Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprogram Plus Fysioterapi efter prostatektomi

22. februar 2020 opdateret af: Cristina Romojaro Perez, University of Alcala

Effekten af ​​terapeutisk uddannelse efter radikal robotprostatakirurgi: randomiseret klinisk forsøg

Formål: at finde ud af effektiviteten af ​​terapeutisk uddannelsesprogram plus bækken-perineal fysioterapi hos radikale robotprostatektomimænd med hensyn til livskvalitet (QoL), urininkontinens (UI), erektil dysfunktion (ED) og muskelstyrke.

Design: Randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet klinisk forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Eksperimentel gruppe: træning af bækken-perineal fysioterapi plus livsstilsundervisning. Kontrolgruppe: kun træning i bækken-perineal fysioterapi. I de 2 grupper vil der blive foretaget flere fysioterapimålinger: 1. før fysioterapibehandling, 2., 3. og 4. efter 3, 6 og 12 måneder efter indledende måling.

Undersøgelsesemner: Mænd efter radikal robotprostatektomi, som ikke allerede er blevet behandlet med adjuverende behandling og bækken-perineal fysioterapi, og efter at have læst, forstået og frit underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Prøvestørrelse: 84 forsøgspersoner vil blive inkluderet (42 emner pr. gruppe). At have en statistisk styrke på 90 % til at detektere en gennemsnitlig forskel på 10 point mellem to grupper i ændringen af ​​livskvalitet i henhold til spørgeskemaet valideret i spansk SF-12, forudsat en standardafvigelse af ændringen på 20 point baseret på undersøgelse fra Hou et al., der etablerer en alfa-risiko på 0,05, i en bilateral kontrast og antager 10% af frafald.

Dataanalyse: Der vil blive udført separate analyser af hver variabel indsamlet i de to grupper. For kontinuerte variable vil middelværdier, medianer, standardafvigelser og kvartiler blive beregnet, afhængigt af henholdsvis antagelsen eller ej af antagelsen om deres normalitet, som tidligere er bestemt med Shapiro Wilk-testen (S-W). Kvalitative variable vil blive beskrevet med absolutte og relative procentvise frekvenser. Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne mellem de to grupper af ændringen i udfaldsvariabler mellem målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
  • Telefonnummer: 915 75 96 51

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd havde gennemgået en radikal robotprostataoperation.
  • Mænd læser, forstår og underskriver frit en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde modtaget adjuverende behandlinger (kemoterapi, strålebehandling) før behandling af bækken-perineal fysioterapi.
  • Mænd med en historie med bækkenorgankirurgi.
  • Mænd med kroniske sygdomme, der påvirker deres livskvalitet.
  • Deltagere med psykiatriske eller neurologiske problemer.
  • Postoperative mænd med kognitive begrænsninger til at forstå information, svare på spørgeskemaer, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesprogram & bækkenbundsmuskeltræning

Uddannelsesstrategien vil bestå i at forklare en sund livsstilsguide med videoer, mobilapps og aktiviteter om bækkenbundens anatomi og bækkenorganernes fysiologi. Det vil blive anbefalet at undgå risikofaktorer, såsom at tage på i vægt, sport med høj effekt, forstoppelse, rygning eller at drikke for meget koffein og alkohol. De vil også instruere i toiletvaner.

Bækkenbundsmuskeltræningsprotokollen (PFMT) vil blive anvendt. Deltagerne vil udføre øvelser med anal biofeedback, perineal og erektil dysfunktion elektroterapiprotokol og overfladeelektromyografi. De vil udføre PFMT i liggende stilling, siddende, stående og gående. Interventionen varer 5 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 30/40 minutter.

Hvis patienterne har symptomer på overaktiv blære, vil de udføre transkutan tibial nerve stimulation (TTNS) protokol. Interventionen varer 5 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelsesprogram
Se arm/gruppebeskrivelser
Andet: PFMT
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskel
Andet: TTNS
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Transkutan tibial nervestimulation
Aktiv komparator: PFMT gruppe

De vil modtage en grundlæggende adfærdsuddannelsesstrategi i den første session, herunder bækkenanatomi og fysiologi, anbefalinger til at undgå risikofaktorer og toiletvaner.

PFMT-protokollen vil blive anvendt. Deltagerne vil udføre PFMT-øvelser med anal biofeedback, elektroterapiprotokol for perineal og erektil dysfunktion og overfladeelektromyografi. De vil udføre PFMT i liggende stilling, siddende, stående og gående. Interventionen varer 5 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 30/40 minutter.

Hvis patienterne har symptomer på overaktiv blære, vil de udføre transkutan tibial nerve stimulation (TTNS) protokol. Interventionen varer 5 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter.
Andet: PFMT
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskel
Andet: TTNS
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Transkutan tibial nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Det vil blive vurderet af Short Form 12 (SF-12) spansk version. SF-12 består af 12 emner af 8 dimensioner: 2 emner om fysisk funktion, 1 emne om social funktion, 2 emner om fysisk rolle, 2 emner om følelsesmæssig rolle, 2 emner om mental sundhed, 1 emne om vitalitet, 1 emner om kropssmerter, 1 punkt om generel sundhed. De 8 dimensioner er scoret fra 0 (dårligt helbred) til 100 (optimal sundhedstilstand).
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Ændring i brugergrænsefladen
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Det vil blive vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) spansk version.

ICIQ-UI SF består af 3 elementer (frekvens, mængde og effekt) og 8 spørgsmål for at identificere UI-typen. De 3 emner scores fra 0 (ingen inkontinens) til 21 (svær inkontinens).

Det vil blive vurderet ved 1 times Pad Test. Pad-testen består i at veje en kompres efter brug under standardiserede forhold.
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Ændring i prostatasymptomer
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Det vil blive vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) spansk version.

IPSS består af 6 punkter plus et om livskvalitet. De 6 punkter er scoret fra 1-7 (mild symptomatologi), 8-19 (moderat symptomatologi) til 20-35 (alvorlig symptomatologi). Punktet om livskvalitet måles kvalitativt.
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Ændring i bækkenbundens muskelstyrke
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Målingen består af 4 faktorer: styrke, afslapning, udholdenhed og repeterbarhed.

Det vil blive målt med manometri (mmHg).
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Ændring i ED
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Det vil blive vurderet af Short Questionnaire for Erektil Dysfunktion (SQUED) spansk version.

SQUED består af 3 genstande. De 3 elementer er scoret fra 0 (alvorlig dysfunktion) til 15 (ingen dysfunktion).
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Vurder efterlevelse og tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Det vil blive vurderet efter udbytte, tilfredshed og vilje til at fortsætte behandlingen spørgeskema (BSD) spansk version.

BSD består af 3 punkter: opfattelse af fordelen, tilfredshed med behandlingen og patientens vilje til at fortsætte med behandlingen.

De 3 punkter scores fra 0 (ingen tilfredshed og ingen overholdelse) til 10 (meget tilfredshed og overholdelse).
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
  • Studiestol: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner