Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af massageterapi på nyfødtes udvikling og på moderens binding

24. februar 2020 opdateret af: Linh Dao Nguyen Phuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effekterne af massageterapi på mental og fysisk udvikling af nyfødte og på moderens binding.

Denne undersøgelse indsamler data fra 2 grupper af moder-termne nyfødte par på Neonatal Department of Children Hospital II, Ho Chi Minh City (i gruppe M: nyfødte masseres af deres mødre i løbet af de første 2 måneder efter fødslen, i gruppe X: nyfødte ikke masseres), og evaluerer derefter effekten af ​​massageterapi på den mentale og fysiske udvikling af nyfødte og på moderens binding (amning, postnatal depression) i løbet af de første 2 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbarnsmassage har været kendt i lang tid, næsten så langt tilbage som første gang, det blev optaget omkring 1800 f.Kr. Dette var en af ​​de oprindelige former for medicin, før den medicinske revolution brød ud i 1940'erne.

Til dato er der publiceret mere end 600 undersøgelser om virkningerne af vægtøgning på masserede spædbørn, primært hos præmature spædbørn. Derudover hjælper den seneste forskning også med at identificere andre effekter såsom at forkorte hospitalstiden, bedre søvn, reducere smerter, græde mindre, styrke immuniteten, reducere bilirubin hos nyfødte med gulsot.

På den anden side er effekten af ​​"forældredirekte massage til børn" også bestemt, rapporterne viser en forbedring i forældre-barn-samspillet, øger amningen og reducerer amningen. Hyppigheden af ​​postpartum depression faldt betydeligt.

Trin for at fortsætte

  • Trin 1: Udvælg tilfældigt 2 grupper af moder-term nyfødte par ved at lade hver mor, som matcher med berettigelseskriterier, trække 1 ud af 120 samme farve og størrelse lotterier, som inkluderer 1 til 120 numre tilfældigt trukket fra en webside https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .

Der er 2 grupper af mødre-term nyfødte par (60 par hver):

  • Gruppe M: nyfødte masseres af deres mødre i løbet af de første 2 måneder efter fødslen. Mødre i denne gruppe vil få instruktioner om amning og massageterapi (af hovedefterforsker som International Association of Infant Massage Certified Instructor) 2 dage før udskrivelsen, og mødre vil registrere "Parenting Dairy"-formularen (dagbogen inkluderer antallet af afføring gange, antallet af spyttetider, antallet af gråd over 15 minutter, antallet af massagetider og søvntiden i løbet af dagen)

  • Gruppe X: nyfødte bliver ikke masseret. Mødre i denne gruppe vil kun få instruktioner om amning, og de vil optage "Mejeri af at tage sig af baby"-formularen ligesom den anden gruppe.

    • Trin 2: 1 dag efter udskrivelsen foretager efterforskeren et telefonopkald med mødre i gruppe M for at spore og minde dem om massage til deres babyer.
    • Trin 3: På tidspunktet for 10 dage før barnet bliver 1 måned - gammelt og 2 måneder gammelt, foretager efterforskeren et telefonopkald med mødre i begge grupper for at spore og minde om massage for børn (gruppe M), samt optag "Parenting Dairy" (begge grupper)
    • Trin 4: På det tidspunkt, hvor barnet fylder 1 måned - gammelt og 2 måneder gammelt, aflægger investigator et hjemmebesøg hos begge grupper, lader mødre udføre Edinburgh Postnatal Depression Scale, indsamler data fra "Parenting Dairy", vurderer højden - vægten - babyernes hovedcirkel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Gruppe af mor og nyfødte på Neonatalafdelingen på Børnehospitalet II, Ho Chi Minh City

  • nyfødt: fuldbåren, ikke lav fødselsvægt, 0 - 15 dage gammel, diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande og er blevet behandlet stabilt: ukompliceret neonatal infektion, ukompliceret lungebetændelse, ikke-navlestrengsinfektion, ukompliceret neonatal gulsot
  • mor: bor i Ho Chi Minh City

Eksklusionskriterier: Hvis moderen eller den nyfødte har kriterierne for at eliminere:

  • Mor med psykisk sygdom, udviklingsforstyrrelse, prænatal depression, ikke direkte omsorg for børn.
  • Nyfødt med flere deformiteter, asfyksi, svær gulsot med komplikationer, komælksallergi, hjerte/lunge/centralnervesystemdefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: massage
nyfødte masseres af deres mor i løbet af de første 2 måneder efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: spædbørnsmassage
Mor vil blive trænet i at massere deres babyer af International Association of Infant Massage (IAIM) Certified Infant Massage Instructor, og derefter vil deres babyer blive masseret af sig selv i løbet af de første 2 måneder efter fødslen.
Ingen indgriben: styring
nyfødte bliver ikke masseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen af ​​par, der har Edinburgh Postnatal Depression Scale scoret > 12
Tidsramme: den dag baby fylder 1 måned
Ved hjemmebesøg lod efterforskeren moderen lave Edinburgh Postnatal Depression Scale
den dag baby fylder 1 måned
Frekvensen af ​​par, der har Edinburgh Postnatal Depression Scale scoret > 12
Tidsramme: den dag baby fylder 2 måneder
Ved hjemmebesøg lod efterforskeren moderen lave Edinburgh Postnatal Depression Scale
den dag baby fylder 2 måneder
Ændring af antallet af gråd gange over 15 minutter ved 2 måneder - gammelt - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
2 måneder efter fødslen
Antallet af par, der ammer
Tidsramme: den dag baby fylder 1 måned
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
den dag baby fylder 1 måned
Antallet af par, der ammer
Tidsramme: den dag baby fylder 2 måneder
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
den dag baby fylder 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdien af ​​Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: den dag baby fylder 1 måned
Ved hjemmebesøg lod efterforskeren moderen lave Edinburgh Postnatal Depression Scale
den dag baby fylder 1 måned
Middelværdien af ​​Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: den dag baby fylder 2 måneder
Ved hjemmebesøg lod efterforskeren moderen lave Edinburgh Postnatal Depression Scale
den dag baby fylder 2 måneder
Ændring af antallet af afføringstider ved 2 måneder - gammel - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
2 måneder efter fødslen
Ændring af antallet af spyt ved 2 måneder - gammelt - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
2 måneder efter fødslen
Ændring af vægt ved 2 måneder - gammel - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Ved hjemmebesøg vurderer efterforskeren spædbarnets vægt
2 måneder efter fødslen
Ændring af højde ved 2 måneder - gammel - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Ved hjemmebesøg vurderer efterforskeren spædbarnets højde
2 måneder efter fødslen
Ændring af hovedcirkel ved 2 måneder gammel - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Ved hjemmebesøg vurderer efterforskeren spædbarnets hovedkreds
2 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 414A/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spædbørnsmassage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger