- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285437
Effekterne af massageterapi på nyfødtes udvikling og på moderens binding
Effekterne af massageterapi på mental og fysisk udvikling af nyfødte og på moderens binding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbarnsmassage har været kendt i lang tid, næsten så langt tilbage som første gang, det blev optaget omkring 1800 f.Kr. Dette var en af de oprindelige former for medicin, før den medicinske revolution brød ud i 1940'erne.
Til dato er der publiceret mere end 600 undersøgelser om virkningerne af vægtøgning på masserede spædbørn, primært hos præmature spædbørn. Derudover hjælper den seneste forskning også med at identificere andre effekter såsom at forkorte hospitalstiden, bedre søvn, reducere smerter, græde mindre, styrke immuniteten, reducere bilirubin hos nyfødte med gulsot.
På den anden side er effekten af "forældredirekte massage til børn" også bestemt, rapporterne viser en forbedring i forældre-barn-samspillet, øger amningen og reducerer amningen. Hyppigheden af postpartum depression faldt betydeligt.
Trin for at fortsætte
- Trin 1: Udvælg tilfældigt 2 grupper af moder-term nyfødte par ved at lade hver mor, som matcher med berettigelseskriterier, trække 1 ud af 120 samme farve og størrelse lotterier, som inkluderer 1 til 120 numre tilfældigt trukket fra en webside https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Der er 2 grupper af mødre-term nyfødte par (60 par hver):
- Gruppe M: nyfødte masseres af deres mødre i løbet af de første 2 måneder efter fødslen. Mødre i denne gruppe vil få instruktioner om amning og massageterapi (af hovedefterforsker som International Association of Infant Massage Certified Instructor) 2 dage før udskrivelsen, og mødre vil registrere "Parenting Dairy"-formularen (dagbogen inkluderer antallet af afføring gange, antallet af spyttetider, antallet af gråd over 15 minutter, antallet af massagetider og søvntiden i løbet af dagen)
Gruppe X: nyfødte bliver ikke masseret. Mødre i denne gruppe vil kun få instruktioner om amning, og de vil optage "Mejeri af at tage sig af baby"-formularen ligesom den anden gruppe.
- Trin 2: 1 dag efter udskrivelsen foretager efterforskeren et telefonopkald med mødre i gruppe M for at spore og minde dem om massage til deres babyer.
- Trin 3: På tidspunktet for 10 dage før barnet bliver 1 måned - gammelt og 2 måneder gammelt, foretager efterforskeren et telefonopkald med mødre i begge grupper for at spore og minde om massage for børn (gruppe M), samt optag "Parenting Dairy" (begge grupper)
- Trin 4: På det tidspunkt, hvor barnet fylder 1 måned - gammelt og 2 måneder gammelt, aflægger investigator et hjemmebesøg hos begge grupper, lader mødre udføre Edinburgh Postnatal Depression Scale, indsamler data fra "Parenting Dairy", vurderer højden - vægten - babyernes hovedcirkel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Telefonnummer: +84902893839
- E-mail: bs.dnplinh@gmail.com
-
Kontakt:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Telefonnummer: +84908143227
- E-mail: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Gruppe af mor og nyfødte på Neonatalafdelingen på Børnehospitalet II, Ho Chi Minh City
- nyfødt: fuldbåren, ikke lav fødselsvægt, 0 - 15 dage gammel, diagnosticeret med en af følgende tilstande og er blevet behandlet stabilt: ukompliceret neonatal infektion, ukompliceret lungebetændelse, ikke-navlestrengsinfektion, ukompliceret neonatal gulsot
- mor: bor i Ho Chi Minh City
Eksklusionskriterier: Hvis moderen eller den nyfødte har kriterierne for at eliminere:
- Mor med psykisk sygdom, udviklingsforstyrrelse, prænatal depression, ikke direkte omsorg for børn.
- Nyfødt med flere deformiteter, asfyksi, svær gulsot med komplikationer, komælksallergi, hjerte/lunge/centralnervesystemdefekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: massage
nyfødte masseres af deres mor i løbet af de første 2 måneder efter fødslen.
|
Mor vil blive trænet i at massere deres babyer af International Association of Infant Massage (IAIM) Certified Infant Massage Instructor, og derefter vil deres babyer blive masseret af sig selv i løbet af de første 2 måneder efter fødslen.
|
|
Ingen indgriben: styring
nyfødte bliver ikke masseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen af par, der har Edinburgh Postnatal Depression Scale scoret > 12
Tidsramme: den dag baby fylder 1 måned
|
Ved hjemmebesøg lod efterforskeren moderen lave Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dag baby fylder 1 måned
|
|
Frekvensen af par, der har Edinburgh Postnatal Depression Scale scoret > 12
Tidsramme: den dag baby fylder 2 måneder
|
Ved hjemmebesøg lod efterforskeren moderen lave Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dag baby fylder 2 måneder
|
|
Ændring af antallet af gråd gange over 15 minutter ved 2 måneder - gammelt - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Antallet af par, der ammer
Tidsramme: den dag baby fylder 1 måned
|
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
den dag baby fylder 1 måned
|
|
Antallet af par, der ammer
Tidsramme: den dag baby fylder 2 måneder
|
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
den dag baby fylder 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelværdien af Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: den dag baby fylder 1 måned
|
Ved hjemmebesøg lod efterforskeren moderen lave Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dag baby fylder 1 måned
|
|
Middelværdien af Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: den dag baby fylder 2 måneder
|
Ved hjemmebesøg lod efterforskeren moderen lave Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dag baby fylder 2 måneder
|
|
Ændring af antallet af afføringstider ved 2 måneder - gammel - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Ændring af antallet af spyt ved 2 måneder - gammelt - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Ved hjemmebesøg henter efterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Ændring af vægt ved 2 måneder - gammel - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Ved hjemmebesøg vurderer efterforskeren spædbarnets vægt
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Ændring af højde ved 2 måneder - gammel - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Ved hjemmebesøg vurderer efterforskeren spædbarnets højde
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Ændring af hovedcirkel ved 2 måneder gammel - spædbarn
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Ved hjemmebesøg vurderer efterforskeren spædbarnets hovedkreds
|
2 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spædbørnsmassage
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutteringFor tidligt fødte spædbørn | Søvnkvalitet | Vitale tegn | NICU | Spædbarn Stress | BørnekomfortTyrkiet (Türkiye)
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...AfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukendt
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet