Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2 (rhACE2) som en behandling for patienter med COVID-19

15. marts 2020 opdateret af: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie til evaluering af det rekombinante humane angiotensin-konverterende enzym 2 (rhACE2) hos voksne patienter med COVID-19

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret, klinisk pilotstudie i patienter med COVID-19, for at opnå foreløbige biologiske, fysiologiske og kliniske data hos patienter med COVID-19 behandlet med rhACE2 eller kontrolpatienter, for at hjælpe med at bestemme, om en efterfølgende fase 2B forsøg er berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lille pilotstudie, der undersøger, om der er et effektsignal, der berettiger et større fase 2B-forsøg, eller nogen skade, der tyder på, at et sådant forsøg ikke bør udføres. Det forventes ikke at give statistisk signifikante resultater i de vigtigste endepunkter. Efterforskerne vil undersøge alle de biologiske, fysiologiske og kliniske data for at afgøre, om et fase 2B-forsøg er berettiget.

Primær effektivitetsanalyse udføres kun på patienter, der modtager mindst 4 doser aktivt lægemiddel. Sikkerhedsanalyse vil blive udført på alle patienter, der modtager mindst én dosis aktivt lægemiddel.

Det er planlagt at tilmelde mere end eller lig med 24 forsøgspersoner med COVID-19. Det forventes at have mindst 12 evaluerbare patienter i hver gruppe.

Eksperimentel gruppe: 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID og standardbehandling Kontrolgruppe: standardbehandling

Interventionsvarighed: op til 7 dages behandling

Ingen planlagt foreløbig analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriediagnose:

    • Respiratorisk prøve er positiv for SARS-CoV-2-nukleinsyre ved RT-PCR; ELLER,
    • Den virale gensekventering af den respiratoriske prøve er meget homolog med kendt ny coronavirus.

  2. Feber:

    Akseltemperatur >37,3℃

  3. Respiratoriske variabler (opfylder et af følgende kriterier):

    • Respirationsfrekvens: RR ≥25 vejrtrækninger/min
    • Iltmætning ≤93 % i hvile på rumluft
    • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg（1 mmHg=0,133 KPa)
    • Pulmonal billeddannelse viste, at læsionerne udviklede sig mere end 50 % inden for 24-48 timer, og patienterne blev behandlet som alvorlige
  4. HBsAg-negativ eller HBV-DNA ≤10^4 kopi/ml, hvis HBsAg-positiv; anti-HCV negativ; HIV-negativ to uger før underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  5. Passende etisk godkendelse og
  6. ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år; Alder >80 år
  • Gravid eller ammende kvinde eller med positivt resultat af graviditetstest
  • P/F <100 mmHg
  • Døende tilstand (død sandsynligvis i dage) eller forventes ikke at overleve i >7 dage
  • Afslag ved at gå til MD
  • Ikke hæmodynamisk stabil i de foregående 4 timer (MAP ≤65 mmHg, eller SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, vasoaktive midler er påkrævet)
  • Patient på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  • Patient i andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før ICF
  • Modtag enhver anden behandling med ACE-hæmmere (ACEI), angiotensin-receptorblokkere (ARB) inden for 7 dage før ICF
  • Kronisk immunsuppression: aktuelle autoimmune sygdomme eller patienter, der modtog immunterapi inden for 30 dage før ICF
  • Hæmatologisk malignitet (lymfom, leukæmi, myelomatose)
  • Andre patientkarakteristika (menes ikke at være relateret til underliggende COVID-19), der varsler en meget dårlig prognose (f.eks. alvorlig leversvigt og ect)
  • Kendt allergi over for at studere lægemiddel eller dets ingredienser relateret til renin-angiotensin-systemet (RAS), eller hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere medicin
  • Andre ukontrollerede sygdomme, som bedømt af efterforskere
  • Kropsvægt ≥85 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: rhACE2 gruppe
0,4 mg/kg IV BID i 7 dage (ublindet) + standardbehandling
Medicin: Rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2 (rhACE2)
I denne undersøgelse vil forsøgsgruppen modtage 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID i 7 dage.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard for pleje; ingen placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for kropstemperatur (feber)
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign tidsforløbet af kropstemperatur (feber) mellem to grupper over tid.
14 dage
Viral belastning over tid
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign viral belastning mellem to grupper over tid.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
14 dage
P/F-forhold over tid
Tidsramme: 14 dage
PaO2/FiO2-forhold
14 dage
Sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA-score) over tid
Tidsramme: 14 dage
SOFA, herunder vurdering af åndedræt, blod, lever, kredsløb, nerve, nyre, fra 0 til 4 score i hvert system, jo ​​højere score betyder et dårligere resultat.
14 dage
Pulmonal Severity Index (PSI)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Billedundersøgelse af brystet over tid
Tidsramme: 14 dage
Baseret på radiologs vurdering af inflammatorisk ekssudativ sygdom, kategori som følger: signifikant forbedring, delvis forbedring, ingen forbedring, stigning af delvis ekssudation, signifikant stigning i ekssudation, ude af stand til at bedømme.
14 dage
Andel af forsøgspersoner, der udviklede sig til kritisk sygdom eller død
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid fra første dosis til konvertering til normal eller mild lungebetændelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage
T-lymfocyttal over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
C-reaktive proteinniveauer over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Angiotensin II (Ang II) ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Angiotensin 1-7 (Ang 1-7) ændres over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Angiotensin 1-5 (Ang 1-5) ændres over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Renin ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Aldosteron ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Angiotensin-konverterende enzym (ACE) ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) ændres over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Interleukin 6 (IL-6) ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Interleukin 8 (IL-8) ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Opløselig tumornekrosefaktorreceptor type II (sTNFrII) ændres over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Plasminogenaktivatorhæmmer type-1 (PAI-1) ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Von willebrand faktor (vWF) ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) ændres over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Opløselig receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE) ændres over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Surfaktant protein-D (SP-D) ændres over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Angiopoietin-2 ændrer sig over tid
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIRH-APN01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger