Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jods indvirkning på skjoldbruskkirtelfunktion og psykomotorisk udvikling, observationsundersøgelse i den portugisiske Minho-region (IodineMinho)

13. november 2024 opdateret af: Joana Almeida Palha, University of Minho

Observationsundersøgelse om virkningen af ​​jodtilskud på moderens og barnets thyreoideahormonhomeostase og på barnets psykomotoriske udvikling i den portugisiske Minho-region (IodineMinho)

Fuld intellektuelle evner opnås kun, hvis afgørende næringsstoffer er til stede under udviklingen. Jodmangel er den mest almindelige årsag til forebyggelig hjerneskade hos spædbørn. På grund af dets kritiske behov under graviditeten, implementerede flere lande programmer for jodtilskud i prækonception og graviditet. I 2013 har forekomsten af ​​jodmangel i Portugal fået sundhedsmyndighederne til at udstede en anbefaling om jodtilskud. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​jodtilskud på moderens og føtale jodstatus og skjoldbruskkirtelfunktion, obstetriske resultater, kvalitet af modermælk og børns psykomotoriske udvikling. Den har også til hensigt at evaluere, om tidspunktet for initiering af jodtilskud påvirker alle de ovennævnte parametre. Nyheden og relevansen af ​​denne undersøgelse hviler på antallet af kvinder/barn og på omfanget af sundhedsparametre, der vil blive evalueret. De indsamlede oplysninger vil bidrage til den detaljerede karakterisering af skjoldbruskkirtelhormon-homeostase gennem hele graviditeten og dets forhold til jodtilskud (inklusive tidspunktet for påbegyndelse). Dataene vil give bevis for, om denne jodtilskudsstrategi påvirkede moderens og de nyfødtes jodtilstrækkelighed, eller om den skal revurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jod er afgørende for intellektuel udvikling. Dens mangel alene er den hyppigste årsag til forebyggelig hjerneskade hos spædbørn. Jod er påkrævet for at syntetisere skjoldbruskkirtelhormoner, nøglekomponenter i udviklingen af ​​centralnervesystemet. På grund af dets relevans i graviditeten har flere lande implementeret jodtilskudsprogrammer i prækonception, graviditet og amning.

Jodmangel er tidligere blevet påvist hos kvinder i den fødedygtige alder i Portugal. På grund af dette har de nationale sundhedsmyndigheder siden 2013 anbefalet tilskud af jod (200 ug/dag) til prækonception, gravide og ammende kvinder. Den seneste Cochrane-gennemgang om emnet tillader dog ikke at konkludere, om jodtilskudsstrategier implementeret til dato er effektive. Derfor er denne undersøgelse af stor interesse for folkesundheden.

Målene er at:

  • Evaluer, om den nye politik med at anbefale jodtilskud i prækonception, gennem hele graviditeten og under amning påvirkede forekomsten af ​​jodmangel i Minho-regionen i Portugal sammenlignet med den samme befolkning før anbefalingen.
  • Vurder, om tidspunktet for påbegyndelse af jodtilskud (hvis nogen) påvirker serumniveauet af skjoldbruskkirtelhormoner i de tre trimestre af graviditeten.
  • Vurder, om serumniveauerne af skjoldbruskkirtelhormoner i graviditetens første trimester forudsiger psykomotorisk udvikling hos den nyfødte ved 12 måneders alderen.

For at nå disse mål vil efterforskerne følge: i) 304 kvinder i længderetningen, før, i de tre trimestre af graviditeten (primær sundhedscentre), ved fødslen og tre måneder efter fødslen, ii) deres børn ved fødslen, 3 og 12 måneder af alder; ii) udføre en detaljeret evaluering af parametre for skjoldbruskkirtelfunktion (mor og barn) og af psykomotorisk udvikling af de nyfødte.

Efterforskere forventer at give detaljeret karakterisering af thyreoideahormon-homeostase før og gennem graviditeten, deres forhold til jodtilskud (og dets tidspunkt for administration, hvis nogen) og med thyreoideahormonparametre og psykomotorisk udvikling af den nyfødte.

Med 6 år gået siden begyndelsen af ​​anbefaling om jodtilskud, er dette et passende tidspunkt til at vurdere dets effektivitet. Det høje antal prøver og parametre, der skal analyseres, gør dette til en højeffektiv undersøgelse til støtte for folkesundhedspolitikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-036
        • Usf Maxisaude
      • Braga, Portugal, 4700-395
        • Usf Braga Norte
      • Braga, Portugal, 4700-565
        • Usf Ruães
      • Braga, Portugal, 4705-414
        • Usf S. Lourenço
      • Braga, Portugal, 4710-078
        • Usf Gualtar
      • Braga, Portugal, 4710-406
        • Usf + Carandá
      • Braga, Portugal, 4715-123
        • Usf Manuel Rocha Peixoto
      • Braga, Portugal, 4715-213
        • Usf Bracara Augusta
      • Braga, Portugal, 4715-402
        • Usf Do Minho
      • Braga, Portugal, 4715-402
        • Usf S. João de Braga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder fra lokale sundhedscentre, der har til hensigt at blive gravide eller blive gravide og har til hensigt at føde på Hospital de Braga.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller er gravide, kan læse, skrive og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder blev overført uden for studiesundhedscentrene under graviditeten og kvinder, der tog jodtilskud før rekruttering.
  • Kvinder, der ikke har til hensigt at føde på Hospital de Braga.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravid og gravid for at være på jodtilskud
Kvinder i forforståelse, gravide og ammende, der modtager jodtilskud
Kosttilskud: Jodtilskud
Anbefaling, udstedt af de nationale sundhedsmyndigheder, om tilskud af jod (200 ug/dag) kvinder under prækonception, graviditet og amning.
Gravid og gravid for ikke at være på jodtilskud
Kvinder i prækonception, gravide eller ammende, som ikke får jodtilskud
Kvinder i den fødedygtige alder
Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke planlægger at blive gravide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af jodmangel hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder i Minho-regionen
Tidsramme: Ved baseline hos kvinder rekrutteret til graviditetsopfølgning og hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke planlægger at blive gravide.
Urin jod.
Ved baseline hos kvinder rekrutteret til graviditetsopfølgning og hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke planlægger at blive gravide.
Indvirkning af jodtilskud på moderens serumparametre for skjoldbruskkirtelfunktion og urinjod i graviditetens første trimester
Tidsramme: Første trimester af graviditeten
Serumskjoldbruskkirtelhormoner (TSH, totalt og frit T4, totalt og frit T3, thyroxinbindende globulin, humant choriongonadotropin, thyroglobulin, anti-thyroglobulin, anti-thyroperoxidase), jod i urinen.
Første trimester af graviditeten
Bayley-skalaen vurderede psykomotorisk udvikling ved et års alderen
Tidsramme: Et års alderen
Bayleys psykomotoriske udviklingsskala
Et års alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumparametre for skjoldbruskkirtelfunktion, urinjod og ultralydskarakterisering af skjoldbruskkirtlen gennem hele graviditeten
Tidsramme: Serum skjoldbruskkirtelhormoner og urin jod før jodtilskud (hvis nogen), 1., 2., 3. trimester af graviditeten, efter fødslen. Skjoldbruskkirtel ultralyd ved baseline, 3. trimester og 3 måneder efter fødslen.
Serumskjoldbruskkirtelhormoner (TSH, total og fri T4, total og fri T3, thyroxinbindende globulin, humant choriongonadotropin, thyroglobulin, anti-thyroglobulin, anti-peroxidase), urinjod, thyreoidea-ultralyd.
Serum skjoldbruskkirtelhormoner og urin jod før jodtilskud (hvis nogen), 1., 2., 3. trimester af graviditeten, efter fødslen. Skjoldbruskkirtel ultralyd ved baseline, 3. trimester og 3 måneder efter fødslen.
Serumparametre for skjoldbruskkirtelfunktion, urinjod og ultralydskarakterisering af skjoldbruskkirtlen hos nyfødte
Tidsramme: En til 3 dages alderen (hvis fuldbårne babyer), 1 til 3 dage og 4. uges alderen (i for tidligt fødte og lav fødselsvægt).
Serum skjoldbruskkirtelhormoner (TSH og til sidst total og fri thyroxin som hentet fra neonatal nyfødtscreening) og urin jod.
En til 3 dages alderen (hvis fuldbårne babyer), 1 til 3 dage og 4. uges alderen (i for tidligt fødte og lav fødselsvægt).
Jod og energisammensætning af modermælk 3 måneder efter levering
Tidsramme: Tre måneder efter levering
Jod og energisammensætning (samlede proteiner, lipider og kulhydrater).
Tre måneder efter levering
Fosterets hjertefrekvens og skjoldbruskkirtelvolumen i en alder af 3 måneder
Tidsramme: Føtal kardiotokografi ved 36-40 ugers svangerskab og skjoldbruskkirtel ultralyd ved 3 måneders alderen.
Føtal kardiotokografi og skjoldbruskkirtel ultralyd.
Føtal kardiotokografi ved 36-40 ugers svangerskab og skjoldbruskkirtel ultralyd ved 3 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskningssamarbejde og til sundhedsmyndigheder for folkesundhedsanbefalinger. Principal Investigator, forskningsteam og institutionsdirektion vil gennemgå anmodningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger