Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jods indvirkning på skjoldbruskkirtelfunktion og psykomotorisk udvikling, observationsundersøgelse i den portugisiske Minho-region (IodineMinho)

13. november 2024 opdateret af: Joana Almeida Palha, University of Minho

Observationsundersøgelse om virkningen af ​​jodtilskud på moderens og barnets thyreoideahormonhomeostase og på barnets psykomotoriske udvikling i den portugisiske Minho-region (IodineMinho)

Fuld intellektuelle evner opnås kun, hvis afgørende næringsstoffer er til stede under udviklingen. Jodmangel er den mest almindelige årsag til forebyggelig hjerneskade hos spædbørn. På grund af dets kritiske behov under graviditeten, implementerede flere lande programmer for jodtilskud i prækonception og graviditet. I 2013 har forekomsten af ​​jodmangel i Portugal fået sundhedsmyndighederne til at udstede en anbefaling om jodtilskud. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​jodtilskud på moderens og føtale jodstatus og skjoldbruskkirtelfunktion, obstetriske resultater, kvalitet af modermælk og børns psykomotoriske udvikling. Den har også til hensigt at evaluere, om tidspunktet for initiering af jodtilskud påvirker alle de ovennævnte parametre. Nyheden og relevansen af ​​denne undersøgelse hviler på antallet af kvinder/barn og på omfanget af sundhedsparametre, der vil blive evalueret. De indsamlede oplysninger vil bidrage til den detaljerede karakterisering af skjoldbruskkirtelhormon-homeostase gennem hele graviditeten og dets forhold til jodtilskud (inklusive tidspunktet for påbegyndelse). Dataene vil give bevis for, om denne jodtilskudsstrategi påvirkede moderens og de nyfødtes jodtilstrækkelighed, eller om den skal revurderes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jod er afgørende for intellektuel udvikling. Dens mangel alene er den hyppigste årsag til forebyggelig hjerneskade hos spædbørn. Jod er påkrævet for at syntetisere skjoldbruskkirtelhormoner, nøglekomponenter i udviklingen af ​​centralnervesystemet. På grund af dets relevans i graviditeten har flere lande implementeret jodtilskudsprogrammer i prækonception, graviditet og amning.

Jodmangel er tidligere blevet påvist hos kvinder i den fødedygtige alder i Portugal. På grund af dette har de nationale sundhedsmyndigheder siden 2013 anbefalet tilskud af jod (200 ug/dag) til prækonception, gravide og ammende kvinder. Den seneste Cochrane-gennemgang om emnet tillader dog ikke at konkludere, om jodtilskudsstrategier implementeret til dato er effektive. Derfor er denne undersøgelse af stor interesse for folkesundheden.

Målene er at:

  • Evaluer, om den nye politik med at anbefale jodtilskud i prækonception, gennem hele graviditeten og under amning påvirkede forekomsten af ​​jodmangel i Minho-regionen i Portugal sammenlignet med den samme befolkning før anbefalingen.
  • Vurder, om tidspunktet for påbegyndelse af jodtilskud (hvis nogen) påvirker serumniveauet af skjoldbruskkirtelhormoner i de tre trimestre af graviditeten.
  • Vurder, om serumniveauerne af skjoldbruskkirtelhormoner i graviditetens første trimester forudsiger psykomotorisk udvikling hos den nyfødte ved 12 måneders alderen.

For at nå disse mål vil efterforskerne følge: i) 304 kvinder i længderetningen, før, i de tre trimestre af graviditeten (primær sundhedscentre), ved fødslen og tre måneder efter fødslen, ii) deres børn ved fødslen, 3 og 12 måneder af alder; ii) udføre en detaljeret evaluering af parametre for skjoldbruskkirtelfunktion (mor og barn) og af psykomotorisk udvikling af de nyfødte.

Efterforskere forventer at give detaljeret karakterisering af thyreoideahormon-homeostase før og gennem graviditeten, deres forhold til jodtilskud (og dets tidspunkt for administration, hvis nogen) og med thyreoideahormonparametre og psykomotorisk udvikling af den nyfødte.

Med 6 år gået siden begyndelsen af ​​anbefaling om jodtilskud, er dette et passende tidspunkt til at vurdere dets effektivitet. Det høje antal prøver og parametre, der skal analyseres, gør dette til en højeffektiv undersøgelse til støtte for folkesundhedspolitikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-036
        • Usf Maxisaude
      • Braga, Portugal, 4700-395
        • Usf Braga Norte
      • Braga, Portugal, 4700-565
        • Usf Ruães
      • Braga, Portugal, 4705-414
        • Usf S. Lourenço
      • Braga, Portugal, 4710-078
        • Usf Gualtar
      • Braga, Portugal, 4710-406
        • Usf + Carandá
      • Braga, Portugal, 4715-123
        • Usf Manuel Rocha Peixoto
      • Braga, Portugal, 4715-213
        • Usf Bracara Augusta
      • Braga, Portugal, 4715-402
        • Usf Do Minho
      • Braga, Portugal, 4715-402
        • Usf S. João de Braga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder fra lokale sundhedscentre, der har til hensigt at blive gravide eller blive gravide og har til hensigt at føde på Hospital de Braga.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller er gravide, kan læse, skrive og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder blev overført uden for studiesundhedscentrene under graviditeten og kvinder, der tog jodtilskud før rekruttering.
  • Kvinder, der ikke har til hensigt at føde på Hospital de Braga.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid og gravid for at være på jodtilskud
Kvinder i forforståelse, gravide og ammende, der modtager jodtilskud
Kosttilskud: Jodtilskud
Anbefaling, udstedt af de nationale sundhedsmyndigheder, om tilskud af jod (200 ug/dag) kvinder under prækonception, graviditet og amning.
Gravid og gravid for ikke at være på jodtilskud
Kvinder i prækonception, gravide eller ammende, som ikke får jodtilskud
Kvinder i den fødedygtige alder
Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke planlægger at blive gravide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af jodmangel hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder i Minho-regionen
Tidsramme: Ved baseline hos kvinder rekrutteret til graviditetsopfølgning og hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke planlægger at blive gravide.
Urin jod.
Ved baseline hos kvinder rekrutteret til graviditetsopfølgning og hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke planlægger at blive gravide.
Indvirkning af jodtilskud på moderens serumparametre for skjoldbruskkirtelfunktion og urinjod i graviditetens første trimester
Tidsramme: Første trimester af graviditeten
Serumskjoldbruskkirtelhormoner (TSH, totalt og frit T4, totalt og frit T3, thyroxinbindende globulin, humant choriongonadotropin, thyroglobulin, anti-thyroglobulin, anti-thyroperoxidase), jod i urinen.
Første trimester af graviditeten
Bayley-skalaen vurderede psykomotorisk udvikling ved et års alderen
Tidsramme: Et års alderen
Bayleys psykomotoriske udviklingsskala
Et års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumparametre for skjoldbruskkirtelfunktion, urinjod og ultralydskarakterisering af skjoldbruskkirtlen gennem hele graviditeten
Tidsramme: Serum skjoldbruskkirtelhormoner og urin jod før jodtilskud (hvis nogen), 1., 2., 3. trimester af graviditeten, efter fødslen. Skjoldbruskkirtel ultralyd ved baseline, 3. trimester og 3 måneder efter fødslen.
Serumskjoldbruskkirtelhormoner (TSH, total og fri T4, total og fri T3, thyroxinbindende globulin, humant choriongonadotropin, thyroglobulin, anti-thyroglobulin, anti-peroxidase), urinjod, thyreoidea-ultralyd.
Serum skjoldbruskkirtelhormoner og urin jod før jodtilskud (hvis nogen), 1., 2., 3. trimester af graviditeten, efter fødslen. Skjoldbruskkirtel ultralyd ved baseline, 3. trimester og 3 måneder efter fødslen.
Serumparametre for skjoldbruskkirtelfunktion, urinjod og ultralydskarakterisering af skjoldbruskkirtlen hos nyfødte
Tidsramme: En til 3 dages alderen (hvis fuldbårne babyer), 1 til 3 dage og 4. uges alderen (i for tidligt fødte og lav fødselsvægt).
Serum skjoldbruskkirtelhormoner (TSH og til sidst total og fri thyroxin som hentet fra neonatal nyfødtscreening) og urin jod.
En til 3 dages alderen (hvis fuldbårne babyer), 1 til 3 dage og 4. uges alderen (i for tidligt fødte og lav fødselsvægt).
Jod og energisammensætning af modermælk 3 måneder efter levering
Tidsramme: Tre måneder efter levering
Jod og energisammensætning (samlede proteiner, lipider og kulhydrater).
Tre måneder efter levering
Fosterets hjertefrekvens og skjoldbruskkirtelvolumen i en alder af 3 måneder
Tidsramme: Føtal kardiotokografi ved 36-40 ugers svangerskab og skjoldbruskkirtel ultralyd ved 3 måneders alderen.
Føtal kardiotokografi og skjoldbruskkirtel ultralyd.
Føtal kardiotokografi ved 36-40 ugers svangerskab og skjoldbruskkirtel ultralyd ved 3 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minho

Samarbejdspartnere

Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskningssamarbejde og til sundhedsmyndigheder for folkesundhedsanbefalinger. Principal Investigator, forskningsteam og institutionsdirektion vil gennemgå anmodningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Jodtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner