Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutmodtagelsesresultater for patienter med opioidbrugsforstyrrelse

15. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Brug af blandede metoder og triangulering af multiple datakilder indsamlet i løbet af moderselskabet (CTN-0079) og de tilhørende undersøgelser for at evaluere gennemførligheden, acceptablen, bæredygtigheden og virkningen af ​​det ED-initierede BUP kliniske program og implementeringsfaciliteringsstrategi og identificere faktorer påvirkning af diffusion og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den supplerende undersøgelse vil bruge blandede metoder, der kombinerer kvantitativ og kvalitativ undersøgelse (interview/fokusgruppe og feltnoter) med administrative og sundhedsjournaldata med nogle analyser, herunder data indsamlet fra moderstudiet CTN-0079. Yderligere vil kvalitative data blive analyseret i sammenhæng med temaer afledt af CTN-0069 og CTN-0079. CTN-0079-A1 er planlagt til at blive udført på to af de tre steder i moderundersøgelsen: (1) Catholic Medical Center, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, New York, NY. Mange af metoderne, driftsprocedurerne, foranstaltningerne og skemaerne vil blive bibeholdt eller tilpasset fra forældreundersøgelsen. CTN-0079-A1 er imidlertid en ny undersøgelse, hvor erfaringer fra forældreundersøgelsen har informeret om vigtige designændringer, der er nødvendige for at forbedre undersøgelsens strenghed og anvendelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af interessenter, som omfatter ED-patienter, samfundsledere, udbydere og personale fra 2 steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalitativ befolkning:

  • Nøgleinteressenter eller meningsdanner for ED-initierede BUP
  • 18 år eller ældre

Fuld undersøgelsespopulation og begrænset undersøgelsespopulation:

  • Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå studieprocedurer

  • Vær en potentiel kandidat til ED-initieret BUP ved at opfylde et af de 2 kriterier:

    1. Klinisk bestemmelse: patienten er en villig og kvalificeret kandidat til ED-initieret BUP, eller for hvem dette med rimelighed kan udledes, herunder enhver patient, der administreres og/eller ordineres BUP som en del af indeks-ED-besøget.
    2. Forskningsbestemmelse: Både a og b nedenfor skal være sande på tidspunktet for studietilmelding:

    a) Vurdering udført af en RA indikerer, at patienten- (alt skal være sandt): i. har haft ikke-medicinsk opioidbrug inden for de sidste 7 dage, ii. opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær OUD, iii. nægter metadonbrug inden for 72 timer efter registrering af ED besøg, iv. ikke er i gang med formel MOUD-behandling, v. ordineres ikke opioider til kronisk smertebehandling, vi. rapporterer at være interesseret eller "ikke sikker", om interesseret i at modtage BUP som fremkaldt på ED Health Survey under indeks ED besøget.

    b) Fravær af klinisk dokumentation forbundet med ED-besøget, der indikerer, at patienten ikke er kandidat til ED-initieret BUP.

Ekskluderingskriterier:

Kvalitativ befolkning:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • i øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst døgnindlæggelse

Fuld undersøgelsespopulation:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke
  • I øjeblikket engageret i formel MOUD behandling på tidspunktet for indeks ED besøg
  • I øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af domstolen
  • Tidligere deltagelse som patient-deltager i CTN-0079 eller tidligere deltagelse som fuld undersøgelsesdeltager i det aktuelle studie
  • Gaver fra en medicinsk-baseret udvidet plejefacilitet
  • Aktuel forskningsdeltager i et stofbrugsinterventionsstudie
  • Utilstrækkelig lokaliseringsinformation (ikke i stand til eller uvillig til at give 2 unikke kontaktmuligheder)
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre forskningsbesøg ved baseline og dag 30.

Begrænset undersøgelsespopulation:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke
  • I øjeblikket engageret i formel MOUD behandling på tidspunktet for indeks ED besøg
  • I øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af domstolen
  • Tidligere deltagelse i det aktuelle studie som en begrænset undersøgelse eller fuld undersøgelsesdeltager
  • Gaver fra en medicinsk-baseret udvidet plejefacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ED patienter
Administrative og sundhedsjournaldata vil blive undersøgt for at vurdere rater for screening, vurdering, berettigelsesbestemmelse osv.
Adfærdsmæssigt: Implementering af klinisk program
Brug af blandede metoder og triangulering af flere kilder til data indsamlet i løbet af forældre- og hjælpeundersøgelser for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, bæredygtigheden og virkningen af ​​det ED-initierede BUP kliniske program og implementeringsfaciliteringsstrategi og identificere faktorer, der påvirker diffusion og effektivitet. Konvergerende udbyder- og patientperspektiver og feltnotater med procesmålinger og interventionsresultater, herunder proportioner screenet, behandlet og involveret i behandling, vil give forklaring for at kontekstualisere og bedre forstå gennemførlighed, acceptabilitet og faktorer forbundet med den hastighed, hvormed den ED-initierede BUP-innovation er taget i brug, og hvor godt opretholdes den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtog akutafdeling (ED)-initieret/fremskyndet buprenorphin (BUP)
Tidsramme: Op til måned 12
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [(Kandidater, der modtager ED-initieret BUP med enhver disposition) + (Kandidater, der modtager ED-fremskyndet BUP, og som udskrives)] / [(Kandidater, der udskrives) + (Kandidater, der modtage ED-initieret BUP, der ikke er udskrevet)].
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der modtog ED-initieret/fremskyndet BUP, som blev bekræftet i at være involveret i formel afhængighedsbehandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) på den 30. dag efter udskrivelsen
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelsen (op til måned 12)
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: (deltagere, der er bekræftet i at være involveret i formel afhængighedsbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) på den 30. dag efter udskrivelse / samlet antal deltagere, der modtog ED-initieret/fremskyndet BUP).
Dag 30 efter udskrivelsen (op til måned 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af udskrevne deltagere, der modtog ED-initieret BUP
Tidsramme: Op til måned 12
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [(ED-initieret, udskrevet) + (ED-fremskyndet, udskrevet)] / Alle kandidater, der blev udskrevet
Op til måned 12
Procent af ikke-optagede deltagere, der modtog ED-initieret BUP
Tidsramme: Op til måned 12
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: (ED-initieret, ikke optaget) /Alle kandidater, der ikke blev optaget
Op til måned 12
Procent af deltagere, der modtog ED-initieret BUP
Tidsramme: Op til måned 12
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: (ED-initieret, alle) / [Alle udskrevne kandidater + (ED-initieret, ikke udskrevet)]
Op til måned 12
Procent af deltagere, der modtog ED-initieret/fremskyndet BUP
Tidsramme: Op til måned 12
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: (ED-initieret/fremskyndet, alle) / [Alle udsendte kandidater + (ED-initieret/fremskyndet, ikke udskrevet)]
Op til måned 12
Ændring i antal dage med opioid- og/eller anden stofbrug som vurderet ved tidslinjeopfølgningsvurdering (TLFB)
Tidsramme: Baseline, dag 30
TLFB-vurderingen vil fremkalde deltagerens selvrapporterede brug af ulovlige stoffer i løbet af de foregående 7 dage. Ved dag 30 opfølgningsbesøget vil vurderingsperioden være de 7 dage forud for dag 30 efter indeks ED besøget.
Baseline, dag 30
Ændring i antallet af selvrapporterede opioidrelaterede overdosishændelser
Tidsramme: Baseline, dag 30
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af opioidrelaterede overdosishændelser, der er oplevet inden for de seneste 30 dage via en selvrapporteringsformular.
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01444
  • 3UG1DA013035-18S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Datasæt for CTN-protokoller vil være tilgængelige efter (1) det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse, eller (2) dataene er låst i mere end 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Ethvert formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid på https://datashare.nida.nih.gov/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger