Akutmodtagelsesresultater for patienter med opioidbrugsforstyrrelse
15. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Brug af blandede metoder og triangulering af multiple datakilder indsamlet i løbet af moderselskabet (CTN-0079) og de tilhørende undersøgelser for at evaluere gennemførligheden, acceptablen, bæredygtigheden og virkningen af det ED-initierede BUP kliniske program og implementeringsfaciliteringsstrategi og identificere faktorer påvirkning af diffusion og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den supplerende undersøgelse vil bruge blandede metoder, der kombinerer kvantitativ og kvalitativ undersøgelse (interview/fokusgruppe og feltnoter) med administrative og sundhedsjournaldata med nogle analyser, herunder data indsamlet fra moderstudiet CTN-0079.
Yderligere vil kvalitative data blive analyseret i sammenhæng med temaer afledt af CTN-0069 og CTN-0079.
CTN-0079-A1 er planlagt til at blive udført på to af de tre steder i moderundersøgelsen: (1) Catholic Medical Center, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, New York, NY.
Mange af metoderne, driftsprocedurerne, foranstaltningerne og skemaerne vil blive bibeholdt eller tilpasset fra forældreundersøgelsen.
CTN-0079-A1 er imidlertid en ny undersøgelse, hvor erfaringer fra forældreundersøgelsen har informeret om vigtige designændringer, der er nødvendige for at forbedre undersøgelsens strenghed og anvendelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af interessenter, som omfatter ED-patienter, samfundsledere, udbydere og personale fra 2 steder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalitativ befolkning:
- Nøgleinteressenter eller meningsdanner for ED-initierede BUP
- 18 år eller ældre
Fuld undersøgelsespopulation og begrænset undersøgelsespopulation:
- Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå studieprocedurer
Vær en potentiel kandidat til ED-initieret BUP ved at opfylde et af de 2 kriterier:
- Klinisk bestemmelse: patienten er en villig og kvalificeret kandidat til ED-initieret BUP, eller for hvem dette med rimelighed kan udledes, herunder enhver patient, der administreres og/eller ordineres BUP som en del af indeks-ED-besøget.
- Forskningsbestemmelse: Både a og b nedenfor skal være sande på tidspunktet for studietilmelding:
a) Vurdering udført af en RA indikerer, at patienten- (alt skal være sandt): i. har haft ikke-medicinsk opioidbrug inden for de sidste 7 dage, ii. opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær OUD, iii. nægter metadonbrug inden for 72 timer efter registrering af ED besøg, iv. ikke er i gang med formel MOUD-behandling, v. ordineres ikke opioider til kronisk smertebehandling, vi. rapporterer at være interesseret eller "ikke sikker", om interesseret i at modtage BUP som fremkaldt på ED Health Survey under indeks ED besøget.
b) Fravær af klinisk dokumentation forbundet med ED-besøget, der indikerer, at patienten ikke er kandidat til ED-initieret BUP.
Ekskluderingskriterier:
Kvalitativ befolkning:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- i øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst døgnindlæggelse
Fuld undersøgelsespopulation:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke
- I øjeblikket engageret i formel MOUD behandling på tidspunktet for indeks ED besøg
- I øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af domstolen
- Tidligere deltagelse som patient-deltager i CTN-0079 eller tidligere deltagelse som fuld undersøgelsesdeltager i det aktuelle studie
- Gaver fra en medicinsk-baseret udvidet plejefacilitet
- Aktuel forskningsdeltager i et stofbrugsinterventionsstudie
- Utilstrækkelig lokaliseringsinformation (ikke i stand til eller uvillig til at give 2 unikke kontaktmuligheder)
- Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre forskningsbesøg ved baseline og dag 30.
Begrænset undersøgelsespopulation:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke
- I øjeblikket engageret i formel MOUD behandling på tidspunktet for indeks ED besøg
- I øjeblikket i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst indlagt overnatningsfacilitet som krævet af domstolen
- Tidligere deltagelse i det aktuelle studie som en begrænset undersøgelse eller fuld undersøgelsesdeltager
- Gaver fra en medicinsk-baseret udvidet plejefacilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ED patienter
Administrative og sundhedsjournaldata vil blive undersøgt for at vurdere rater for screening, vurdering, berettigelsesbestemmelse osv.
|
Brug af blandede metoder og triangulering af flere kilder til data indsamlet i løbet af forældre- og hjælpeundersøgelser for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, bæredygtigheden og virkningen af det ED-initierede BUP kliniske program og implementeringsfaciliteringsstrategi og identificere faktorer, der påvirker diffusion og effektivitet.
Konvergerende udbyder- og patientperspektiver og feltnotater med procesmålinger og interventionsresultater, herunder proportioner screenet, behandlet og involveret i behandling, vil give forklaring for at kontekstualisere og bedre forstå gennemførlighed, acceptabilitet og faktorer forbundet med den hastighed, hvormed den ED-initierede BUP-innovation er taget i brug, og hvor godt opretholdes den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtog akutafdeling (ED)-initieret/fremskyndet buprenorphin (BUP)
Tidsramme: Op til måned 12
|
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [(Kandidater, der modtager ED-initieret BUP med enhver disposition) + (Kandidater, der modtager ED-fremskyndet BUP, og som udskrives)] / [(Kandidater, der udskrives) + (Kandidater, der modtage ED-initieret BUP, der ikke er udskrevet)].
|
Op til måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog ED-initieret/fremskyndet BUP, som blev bekræftet i at være involveret i formel afhængighedsbehandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) på den 30. dag efter udskrivelsen
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelsen (op til måned 12)
|
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: (deltagere, der er bekræftet i at være involveret i formel afhængighedsbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) på den 30. dag efter udskrivelse / samlet antal deltagere, der modtog ED-initieret/fremskyndet BUP).
|
Dag 30 efter udskrivelsen (op til måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af udskrevne deltagere, der modtog ED-initieret BUP
Tidsramme: Op til måned 12
|
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [(ED-initieret, udskrevet) + (ED-fremskyndet, udskrevet)] / Alle kandidater, der blev udskrevet
|
Op til måned 12
|
|
Procent af ikke-optagede deltagere, der modtog ED-initieret BUP
Tidsramme: Op til måned 12
|
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: (ED-initieret, ikke optaget) /Alle kandidater, der ikke blev optaget
|
Op til måned 12
|
|
Procent af deltagere, der modtog ED-initieret BUP
Tidsramme: Op til måned 12
|
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: (ED-initieret, alle) / [Alle udskrevne kandidater + (ED-initieret, ikke udskrevet)]
|
Op til måned 12
|
|
Procent af deltagere, der modtog ED-initieret/fremskyndet BUP
Tidsramme: Op til måned 12
|
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: (ED-initieret/fremskyndet, alle) / [Alle udsendte kandidater + (ED-initieret/fremskyndet, ikke udskrevet)]
|
Op til måned 12
|
|
Ændring i antal dage med opioid- og/eller anden stofbrug som vurderet ved tidslinjeopfølgningsvurdering (TLFB)
Tidsramme: Baseline, dag 30
|
TLFB-vurderingen vil fremkalde deltagerens selvrapporterede brug af ulovlige stoffer i løbet af de foregående 7 dage.
Ved dag 30 opfølgningsbesøget vil vurderingsperioden være de 7 dage forud for dag 30 efter indeks ED besøget.
|
Baseline, dag 30
|
|
Ændring i antallet af selvrapporterede opioidrelaterede overdosishændelser
Tidsramme: Baseline, dag 30
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af opioidrelaterede overdosishændelser, der er oplevet inden for de seneste 30 dage via en selvrapporteringsformular.
|
Baseline, dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01444
- 3UG1DA013035-18S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
Datasæt for CTN-protokoller vil være tilgængelige efter (1) det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse, eller (2) dataene er låst i mere end 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Ethvert formål.
Data er tilgængelige på ubestemt tid på https://datashare.nida.nih.gov/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .