Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi ved PD - Dosisvalg

12. februar 2026 opdateret af: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Et dosisvalgsforsøg med lysterapi for nedsat søvn ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den mest effektive dosis lysterapi til at forbedre søvnen hos mennesker med Parkinsons sygdom. Fire grupper af deltagere vil modtage lys-hvidt eller svagt-rødt lysterapi på forskellige tidspunkter i løbet af dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 16-ugers, randomiseret, fase II, parallel-gruppe, dosis-selektion klinisk forsøg med LT i deltagere med PD og co-eksisterende søvnforstyrrelser ved hjælp af et sammenlignende selektionsforsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD som defineret af Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom;
  2. PD Hoehn og Yahr etape 2-4;
  3. En score på 2 (mild) eller derover på spørgsmålet om søvnproblemer i MDS-UPDRS del 1;
  4. Stabil dosis af alle PD-medicin i mindst 30 dage før randomisering;
  5. Villighed til at bære et Actiwatch og fuldføre daglige søvnlogger;
  6. Alder 45 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypiske eller sekundære former for parkinsonisme;
  2. Sameksisterende signifikant søvnapnø ved screening, som bestemt af PI's kliniske vurdering; tilstrækkeligt behandlet søvnapnø, som vurderet ved download af søvnapnømaskine (CPAP-download) vil være tilladt;
  3. Sameksisterende symptomatisk restless legs syndrome (RLS) (som vurderet af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICDS) diagnostiske kriterier for RLS) ved screening;
  4. Kognitiv svækkelse som bestemt af en Mini Mental State Examination score
  5. Tilstedeværelse af moderat depression defineret som en Beck Depression Inventory II (BDI-II) score ≥20 ved screening;
  6. Aktuelle ubehandlede hallucinationer eller psykoser (lægemiddelinducerede eller spontane) med en score på 2 eller derover på spørgsmålet om Hallucinationer og psykose i MDS-UPDRS del 2;
  7. Brug af hypno-beroligende medicin til søvn eller stimulanser, medmindre deltageren har været på en stabil dosis i mindst 60 dage før screeningen;
  8. Igangværende eller nylig (inden for 30 dage før screening) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed;
  9. Brug af antidepressiva, medmindre deltageren har været på en stabil dosis i mindst 60 dage før screeningen;
  10. Arbejdstid mellem kl. 22.00 og kl. 06.00, inden for 60 dage før randomisering eller forventet i løbet af de 16 uger efter screening;
  11. Rejser mellem 3 eller flere tidszoner inden for 45 dage før undersøgelsesscreeningen eller forventede en sådan rejse i løbet af de 16 uger efter screeningen;
  12. Ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom;
  13. Anamnese med betydelig øjentraume eller sygdom, retinopati eller katarakt Grad 4, som signifikant ville påvirke transmission eller behandling af lys gennem begge øjne;
  14. Nuværende brug, brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen eller brug inden for de 30 dage før screening af fotosensibiliserende eller anden medicin, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens sikkerhed under forsøget, herunder: amiodaron, porfimer, psoralener, chlorpromazin, quinidin, demeclocyclin, temoporfin, tetracyclin, fleroxacin, oral isoretinoin, voriconazol, nalidixinsyre, thioridazin, perikon, ofloxacin og piroxicam;
  15. Gravide kvinder vil blive udelukket fra deltagelse; hvis en deltager er præmenopausal, vil der blive udført en uringraviditetstest ved randomisering for at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BWLT én gang dagligt
Deltagere i denne arm vil modtage skarpt hvidt lys dagligt en gang om dagen (om aftenen)
Enhed: SunRay lyskasser
SunRay lysbokse vil blive brugt til at administrere lysterapien.
Eksperimentel: BWLT to gange dagligt
Deltagere i denne arm vil modtage skarpt hvidt lys terapi dagligt to gange om dagen (morgen og aften).
Enhed: SunRay lyskasser
SunRay lysbokse vil blive brugt til at administrere lysterapien.
Eksperimentel: BWLT ugentligt
Deltagere i denne arm vil modtage skarpt hvidt lys terapi én gang om ugen (om aftenen).
Enhed: SunRay lyskasser
SunRay lysbokse vil blive brugt til at administrere lysterapien.
Eksperimentel: DRLT to gange dagligt
Deltagere i denne arm vil modtage svagt rødt lys to gange dagligt (morgen og aften).
Enhed: SunRay lyskasser
SunRay lysbokse vil blive brugt til at administrere lysterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons Sygdoms Sove Skala 2
Tidsramme: 8 uger
PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) har en samlet scoreområde fra 0 til 60 point. Hvert emne på skalaen scores på en skala fra 0 til 4, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige søvnproblemer. PDSS-2 er et 15-spørgsmåls instrument designet til samtidigt at fange de multidimensionelle aspekter af søvnrelaterede problemer og ændringer i søvnkvalitet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons Sygdoms Sove Skala 2
Tidsramme: 8 uger
PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) har en samlet scoreområde fra 0 til 60 point. Hvert emne på skalaen scores på en skala fra 0 til 4, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige søvnproblemer. PDSS-2 er et 15-spørgsmåls instrument designet til samtidigt at fange de multidimensionelle aspekter af søvnrelaterede problemer og ændringer i søvnkvalitet.
8 uger
Parkinsons træthedsskala 16
Tidsramme: 8 uger
Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16) er en 16-punkts patientvurderet skala, der måler tilstedeværelsen af træthed og dens indvirkning på den daglige funktion hos patienter med Parkinsons sygdom. Skalaen omfatter syv punkter, der vurderer tilstedeværelsen af træthed, og ni punkter, der måler dens indvirkning på daglige aktiviteter. Scoringområdet for PFS-16 er fra 1 til 5 (område 16-80), hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed. Skalaen er designet til at udelukke kognitive og emotionelle træk ved træthed og bruges til at vurdere træthedsniveauer og måle ændringer som svar på behandling eller livsstilsændringer.
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Det sekundære mål for overholdelse fokuserede på brugshyppighed. Deltagerne registrerede lyseksponeringens varighed og timing dagligt ved hjælp af en LT-log. For hver foreskrevet aktiv behandlingsdosisfrekvens (én gang daglig BWLT, to gange daglig BWLT) blev en binær måling af overholdelse registreret for hver forventet dag baseret på, om de gennemførte LT med den korrekte frekvens eller ej. Den samlede procentdel af de dage, hvor deltagerne gennemførte LT med den korrekte frekvens, blev sammenlignet mellem de to daglige BWLT-behandlinger ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN110 1U01NS114001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette forsøg vil følge NINDS' politik for datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger