Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem w chorobie Parkinsona — wybór dawki

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Próba doboru dawki terapii światłem w przypadku zaburzeń snu w chorobie Parkinsona

To badanie ma na celu określenie najskuteczniejszej dawki terapii światłem w celu poprawy snu u osób z chorobą Parkinsona. Cztery grupy uczestników otrzymają terapię jasnym białym lub przyćmionym światłem czerwonym o różnych porach dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II, w grupach równoległych, z doborem dawki, dotyczące LT u uczestników z PD i współistniejącymi zaburzeniami snu, przy użyciu porównawczego projektu badania selekcyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej PD zgodnie z definicją Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu;
  2. PD Hoehn i Yahr etap 2-4;
  3. Wynik 2 (łagodny) lub wyższy w pytaniu dotyczącym problemów ze snem części 1 MDS-UPDRS;
  4. Stabilna dawka wszystkich leków na PD przez co najmniej 30 dni przed randomizacją;
  5. Chęć noszenia zegarka Actiwatch i wypełniania codziennych dzienników snu;
  6. Wiek 45 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowe lub wtórne formy parkinsonizmu;
  2. Współistniejący znaczny bezdech senny podczas badania przesiewowego, określony na podstawie oceny klinicznej PI; odpowiednio leczony bezdech senny, oceniony przez pobranie danych z aparatu do bezdechu sennego (pobranie CPAP);
  3. współistniejący objawowy zespół niespokojnych nóg (RLS) (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi RLS Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICDS)) podczas badań przesiewowych;
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku Mini Mental State Examination
  5. Obecność umiarkowanej depresji zdefiniowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) ≥20 podczas badania przesiewowego;
  6. Obecne nieleczone halucynacje lub psychozy (wywołane narkotykami lub spontaniczne) z wynikiem 2 lub wyższym w pytaniu dotyczącym halucynacji i psychoz części 2 MDS-UPDRS;
  7. Stosowanie środków nasennych lub pobudzających nasennie, chyba że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym;
  8. Trwająca lub niedawno (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) terapia poznawczo-behawioralna bezsenności;
  9. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, chyba że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym;
  10. Godziny pracy między 22:00 a 6:00, w ciągu 60 dni przed randomizacją lub przewidywane w ciągu 16 tygodni po badaniu przesiewowym;
  11. podróżować między 3 lub więcej strefami czasowymi w ciągu 45 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywać taką podróż w ciągu 16 tygodni po badaniu przesiewowym;
  12. Niestabilna lub poważna choroba medyczna;
  13. Historia poważnego urazu lub choroby oka, retinopatii lub zaćmy stopnia 4, która mogłaby znacząco wpłynąć na transmisję lub przetwarzanie światła przez którekolwiek oko;
  14. Obecne stosowanie, stosowanie w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym leków fotouczulających lub innych leków, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika podczas badania, w tym: amiodaronu, porfimeru, psoraleny, chlorpromazyna, chinidyna, demeklocyklina, temoporfina, tetracyklina, fleroksacyna, doustna izoretynoina, worykonazol, kwas nalidyksowy, tiorydazyna, ziele dziurawca zwyczajnego, ofloksacyna i piroksykam;
  15. Z udziału wykluczone będą kobiety w ciąży; jeśli uczestniczka jest przed menopauzą, podczas randomizacji zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu w celu określenia uprawnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BWLT raz dziennie
Uczestnicy tej grupy otrzymują codziennie terapię jasnym białym światłem raz dziennie (wieczorem)
Urządzenie: Pudełka świetlne SunRay
Lightboxy SunRay posłużą do prowadzenia terapii światłem.
Eksperymentalny: BWLT dwa razy dziennie
Uczestnicy tego ramienia będą codziennie otrzymywać terapię jasnym białym światłem dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Urządzenie: Pudełka świetlne SunRay
Lightboxy SunRay posłużą do prowadzenia terapii światłem.
Eksperymentalny: Tygodnik BWLT
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię jasnym, białym światłem raz w tygodniu (wieczorem).
Urządzenie: Pudełka świetlne SunRay
Lightboxy SunRay posłużą do prowadzenia terapii światłem.
Eksperymentalny: DRLT dwa razy dziennie
Uczestnicy tej grupy otrzymują przyćmione czerwone światło dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Urządzenie: Pudełka świetlne SunRay
Lightboxy SunRay posłużą do prowadzenia terapii światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Snu w Chorobie Parkinsona 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) ma zakres całkowitego wyniku od 0 do 60 punktów. Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone problemy ze snem. PDSS-2 to instrument składający się z 15 pytań, zaprojektowany do jednoczesnego uchwycenia wielowymiarowych aspektów problemów związanych ze snem oraz zmian w jakości snu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Snu w Chorobie Parkinsona 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) ma zakres całkowitego wyniku od 0 do 60 punktów. Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone problemy ze snem. PDSS-2 to instrument składający się z 15 pytań, zaprojektowany do jednoczesnego uchwycenia wielowymiarowych aspektów problemów związanych ze snem oraz zmian w jakości snu.
8 tygodni
Skala Zmęczenia w Chorobie Parkinsona 16
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Zmęczenia w Chorobie Parkinsona (PFS-16) to 16-punktowa skala oceniana przez pacjenta, która mierzy obecność zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Skala obejmuje siedem pozycji oceniających obecność zmęczenia i dziewięć pozycji mierzących jego wpływ na codzienne czynności. Zakres punktacji dla PFS-16 wynosi od 1 do 5 (zakres 16-80), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zmęczenie. Skala jest zaprojektowana tak, aby wykluczać poznawcze i emocjonalne cechy zmęczenia i jest używana do oceny poziomów zmęczenia oraz pomiaru zmian w odpowiedzi na leczenie lub zmiany stylu życia.
8 tygodni
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnym celem badania była ocena przestrzegania zaleceń ze szczególnym uwzględnieniem częstotliwości stosowania terapii. Uczestnicy rejestrowali codziennie czas trwania i porę ekspozycji na światło w dzienniku LT. Dla każdej zaleconej częstotliwości dawkowania aktywnego leczenia (raz dziennie BWLT, dwa razy dziennie BWLT) rejestrowano binarną miarę przestrzegania zaleceń dla każdego oczekiwanego dnia, w oparciu o to, czy uczestnik ukończył LT z właściwą częstotliwością. Ogólny odsetek dni, w których uczestnicy ukończyli LT z właściwą częstotliwością, porównano między dwoma codziennymi schematami BWLT za pomocą uogólnionego mieszanego modelu liniowego.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN110 1U01NS114001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ta wersja próbna będzie zgodna z polityką NINDS dotyczącą udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami