Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til skræddersyet Autisme Integrated Care Pilot Study (ATTAIN)

10. marts 2022 opdateret af: Nicole Stadnick, University of California, San Diego

TILPASNING OG IMPLEMENTERING AF EN INTEGRERET PLEJEMODEL TIL UNGDOM MED AUTISMEKTRUM FORSTYRELSE OG PSYKIATRISK KOMORBIDITET

Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) repræsenterer en hurtigt voksende, højprioriteret klinisk befolkning, som fremhæves af NIMH og Interagency Autism Coordinating Committee, delvist fordi de har flere servicebehov, herunder adgang til effektiv mental sundhedsbehandling givet høje psykiatriske følgesygdomme. Pædiatrisk primærpleje er et kritisk og vedvarende punkt for adgang til sundhedspleje for børn med ASD og repræsenterer således en ideel ramme for identifikation af mentale sundhedstjenesters behov og passende kobling til pleje. Den foreslåede undersøgelse vil bruge videnskabsteori og -metoder for implementering og en forsknings-samfundspartnerskabstilgang til at: 1) identificere mål for at forbedre mental sundhedsscreening og kobling til mentale sundhedstjenester i primærpleje for børn med ASD, 2) tilpasse integrerede plejeprocedurer til " Adgang til skræddersyet autismeintegreret pleje," ATTAIN, for at lette identifikation af mentale sundhedsproblemer og kobling til evidensbaseret pleje for unge med ASD, og ​​3) udføre en åben forsøgsgennemførlighedspilottest af ATTAIN i pædiatrisk primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne beskrivelse er udelukkende fokuseret på gennemførlighedspilottesten af ​​ATTAIN i pædiatrisk primærpleje.

Fase 3. Udfør en gennemførlighedspilottest af åbent forsøg af ATTAIN (direkte informeret om tilpasninger identificeret tidligere i det større studie) i den pædiatriske primærpleje.

Deltagere

Udbydere: I alt 45 pædiatriske udbydere og personale vil blive rekrutteret til tilmelding fra primærplejepraksis i regionen. Denne målrettede stikprøvestørrelse blev valgt baseret på prøvestørrelser, der blev brugt i gennemførte pilotundersøgelser med fokus på serviceinterventioner i pædiatrisk pleje. Hver udbyder og sundhedspersonale vil blive bedt om at bruge eller støtte brugen af ​​ATTAIN med op til 5 kvalificerede patienter over fire måneder.

Familier: Berettigede pædiatriske patienter skal være: 1) engelsk- og/eller spansktalende, 2) mellem 4-16 år og 3) have en dokumenteret ASD-diagnose i den elektroniske journal. Efter fire måneders brug af ATTAIN af deres barns primære omsorgsleverandør, vil omsorgspersoner blive kontaktet af forskerholdet for at blive inviteret til at udfylde en online-undersøgelse om deres barns sundhedsoplevelser i løbet af de sidste fire måneder.

Procedure Lederskab ved hver primær plejeorganisation vil blive kontaktet om deres primære plejepraksis, der deltager i pilotundersøgelsen. Primærplejepraksis inden for hver organisation vil blive målrettet udvalgt til målrettet rekruttering af udbydere til implementering af ATTAIN baseret på mængden af ​​patienter med ASD. Medlemmer af forskerteamet vil anmode om en invitation til at præsentere på regelmæssige personalemøder for at rekruttere primære udbydere. Interesserede udbydere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelsesinteresseformular og angive foretrukne tidspunkter for at deltage i et gruppemøde for at gennemgå oplysninger om undersøgelsesdeltagelse, undersøgelsesinformationsarket og modtage træning i at bruge ATTAIN-modellen. For nogle klinikker foretrækker ledelsen måske, at rekrutteringen og uddannelsen gennemføres under samme møde med det formål at reducere personalebyrden. Ved disse møder vil forskerholdet sørge for et måltid og forfriskninger. Efterfølgende vil uddannede udbydere blive bedt om at bruge ATTAIN med op til 5 kvalificerede patienter under enhver ambulant aftale (f.eks. årlige kontroller, drop-in-aftaler) for at maksimere tidlig opdagelse af psykiske problemer og mulighed for at linke til mentale sundhedstjenester. I løbet af de 4 måneder kan vi bede udbydere og støttepersonale om at uddybe deres erfaringer med at bruge ATTAIN via e-mail eller telefonopkald for at forstå udfordringer i forbindelse med implementering, anbefalinger til forbedring af implementering eller tilpasninger i implementering af ATTAIN-modellen i deres klinik. Tiden til at gennemføre disse korte refleksioner vil ikke tage mere end 5-10 minutter hver. Kvantitative data om ATTAIN-brug vil blive udtrukket fra patientdiagrammer, og de-identificerede data vil blive sendt til forskerholdet i løbet af den fire måneder lange undersøgelsesperiode og ved udgangen af ​​4 måneder. Efter 4 måneders ATTAIN-levering vil deltagende udbydere og pårørende til unge med ASD, som udbydere brugte ATTAIN sammen med, blive bedt om at udfylde en kort online-undersøgelse vedrørende deres erfaringer med at bruge ATTAIN. Udbydere og personale vil blive bedt om at deltage i et møde, hvor der vil blive serveret mad og lette forfriskninger, for at gennemføre undersøgelsen. Derudover vil udbydere og personale blive inviteret til at deltage i en efterstudiesamtale, der vil blive tilbudt at blive gennemført telefonisk eller personligt. Pårørende modtager $20 for at gennemføre undersøgelsen. ATTAIN-modellen blev udviklet til at blive integreret i rutineprægede plejemiljøer og arbejdsgange, så der er minimale risici for primære plejepersonale, omsorgspersoner eller børn forbundet med deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udbydere og familier vil blive rekrutteret fra præ-identificerede pædiatriske primære klinikker i det sydlige Californien, der betjener børn med autismespektrumforstyrrelse.

Beskrivelse

Udbydere: I alt 45 pædiatriske udbydere og personale vil blive rekrutteret til tilmelding fra primærplejepraksis i regionen. Denne målrettede stikprøvestørrelse blev valgt baseret på prøvestørrelser, der blev brugt i gennemførte pilotundersøgelser med fokus på serviceinterventioner i pædiatrisk pleje. Hver udbyder og sundhedspersonale vil blive bedt om at bruge eller støtte brugen af ​​ATTAIN med op til 5 kvalificerede patienter over fire måneder.

Familier: Berettigede pædiatriske patienter skal være: 1) engelsk- og/eller spansktalende, 2) mellem 4-16 år og 3) have en dokumenteret ASD-diagnose i den elektroniske journal. Efter fire måneders brug af ATTAIN af deres barns primære omsorgsleverandør, vil omsorgspersoner blive kontaktet af forskerholdet for at blive inviteret til at udfylde en online-undersøgelse om deres barns sundhedsoplevelser i løbet af de sidste fire måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af ATTAIN
Tidsramme: Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
The Perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS) vil blive brugt til at undersøge udbyderes og personales perspektiver med hensyn til gennemførlighed og accept af ATTAIN. PCIS er en 20-element skala, der vurderer holdninger til en specifik intervention, herunder relativ fordel, kompatibilitet og kompleksitet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala. Eksempler inkluderer: "ATTAIN-modellen er klar og forståelig" og "At bruge ATTAIN-modellen passer godt til den måde, jeg kan lide at arbejde på."
Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
Et 4-element mål til at vurdere, i hvilket omfang udbydere/medarbejdere mener, at ATTAIN er acceptabelt.
Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
Et 4-element mål til at vurdere, i hvilket omfang udbydere/medarbejdere mener, at ATTAIN er gennemførligt.
Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
ASD + Mental Health Comfort and Knowledge Spørgeskema
Tidsramme: Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
Et spørgeskema tilpasset fra autismeimplementeringsstudier (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020), der vurderer udbyderens opfattelse af komfort og viden om at betjene børn med ASD.
Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
Mål for innovationsspecifikke implementeringsintentioner (MISII)
Tidsramme: Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
Et 3-element mål, der vurderer udbyderens intentioner om at bruge en specifik innovation (ATTAIN).
Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPNÅ optagelse
Tidsramme: Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)
ATTAIN-optagelsen vil blive målt ved hjælp af udtrukne data fra det elektroniske journalsystem eller udbyderrapporterede data om antallet af patienter, som de brugte ATTAIN sammen med. Specifikt vil optagelse blive defineret som andelen af ​​ATTAIN-kvalificerede patienter (dvs. børn med en dokumenteret ASD-diagnose) i forhold til antallet af børn, som udbyderne brugte ATTAIN med.
Post-pilot (4 måneders ATTAIN-levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaiser Permanente
Rady Children's Hospital, San Diego
San Ysidro Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC San Diego

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan kontakte PI for at anmode om afidentificerede data i aggregeret form, alt efter hvad der er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger