Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi for lungebetændelsespatienter inficeret af 2019 Novel Coronavirus

15. marts 2020 opdateret af: Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Humane navlestrengs mesenkymale stamceller behandling for lungebetændelse patienter inficeret af 2019 ny coronavirus

Den nye coronavirus-lungebetændelse fra 2019, der blev udbrudt i Wuhan, Kina, som spredte sig hurtigt til 26 lande verden over og udgjorde en alvorlig trussel mod folkesundheden. Det er hovedsageligt karakteriseret ved feber, tør hoste, åndenød og åndedrætsbesvær. Nogle patienter kan udvikle sig til hurtige og dødelige skader på luftvejene med overvældende betændelse i lungen. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling i klinisk praksis. Det nuværende kliniske forsøg skal udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) behandling for nye patienter med coronavirus-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden slutningen af ​​december 2019 er tilfælde af menneskelig lungebetændelse inficeret med en ny coronavirus (2019-nCoV) først blevet identificeret i Wuhan, Kina. Da virussen er smitsom og af stor epidemi, er der fundet flere og flere tilfælde i andre områder af Kina og i udlandet. Indtil den 24. februar blev der rapporteret i alt 77.779 bekræftede tilfælde i Kina. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling for patienter identificeret med ny coronavirus-lungebetændelse. Derfor er det presserende at udforske mere aktive terapeutiske metoder til at helbrede patienterne.

For nylig antydede nogle kliniske undersøgelser om den nye coronavirus-lungebetændelse fra 2019 offentliggjort i The Lancet og The New England Journal of Medicine, at massiv inflammatorisk celleinfiltration og inflammatorisk cytokinudskillelse blev fundet i patienters lunger, alveolære epitelceller og kapillære endotelceller blev beskadiget, hvilket forårsagede akut lungeskade. Det ser ud til, at nøglen til at helbrede lungebetændelsen er at hæmme den inflammatoriske reaktion, hvilket resulterer i at reducere skaden af ​​alveolære epitelceller og endotelceller og reparere lungens funktion.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er meget udbredt i grundforskning og klinisk anvendelse. Det er bevist, at de migrerer til beskadiget væv, udøver antiinflammatoriske og immunregulerende funktioner, fremmer regenereringen af ​​beskadiget væv og hæmmer vævsfibrose. Undersøgelser har vist, at MSC'er signifikant kan reducere akut lungeskade hos mus forårsaget af H9N2- og H5N1-vira ved at reducere niveauet af proinflammatoriske cytokiner og rekruttering af inflammatoriske celler til lungerne. Sammenlignet med MSC'er fra andre kilder er humane navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) blevet anvendt bredt til forskellige sygdomme på grund af deres bekvemme indsamling, ingen etisk kontrovers, lav immunogenicitet og hurtige spredningshastighed. I vores nylige forskning bekræftede vi, at UC-MSC'er signifikant kan reducere inflammatorisk celleinfiltration og inflammatorisk faktorekspression i lungevæv og signifikant beskytte lungevæv mod endotoksin (LPS)-induceret akut lungeskade hos mus.

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSC'er til behandling af lungebetændelsespatienter inficeret med 2019-nCoV. Efterforskerne planlagde at rekruttere 48 patienter i alderen fra 18 til 75 år og havde ingen alvorlige underliggende sygdomme. I cellebehandlingsgruppen modtog 24 patienter 0,5*10E6 UC-MSCs/kg legemsvægt intravenøst ​​behandling 4 gange hver anden dag udover konventionel behandling. I kontrolgruppen modtog andre 24 patienter konventionel behandling plus 4 gange placebo intravenøst. Lunge-CT, blodbiokemisk undersøgelse, lymfocytundergrupper, inflammatoriske faktorer, 28-dages dødelighed osv. vil blive evalueret inden for 24 timer og 1, 2, 4, 8 uger efter UC-MSCs behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430081
        • Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
  2. CT-billede er karakteristisk for 2019 ny coronavirus-lungebetændelse;
  3. Laboratoriebekræftelse af 2019-nCoV-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR);
  4. I overensstemmelse med 2019-nCoV lungebetændelsesdiagnosestandarden (i henhold til det nye lungebetændelsesdiagnose- og behandlingsprogram for coronavirusinfektion (Trial Implementation Version 6) udstedt af National Health and Medical Commission, og WHO 2019 nye standarder for coronavirus-retningslinjer): (A) øget vejrtrækningshastighed (≥30 slag/min), vejrtrækningsbesvær, cyanose af læberne; (B) i hviletilstand betyder iltmætning ≤93 %; (C) partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær allergi eller allergi over for stamceller;
  2. Patienter med alvorlige basale sygdomme, der påvirker overlevelsen, herunder: blodsygdomme, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring, etc.;
  3. Patienter med pulmonal obstruktiv lungebetændelse, svær pulmonal interstitiel fibrose, alveolær proteinose, allergisk alveolitis og anden kendt viral pneumoni eller bakteriel lungebetændelse;
  4. Kontinuerlig brug af immunsuppressive midler eller organtransplantationer inden for de seneste 6 måneder;
  5. In vitro livsstøtte (ECMO, ECCO2R, RRT);
  6. Forventede dødsfald inden for 48 timer, ukontrollerede infektioner;
  7. Patienter med ondartede blodbårne sygdomme som HIV eller syfilis;
  8. Patient med graviditet, planlægger at blive gravid eller ammer;
  9. Patienter med dårlig compliance og ude af stand til at gennemføre hele undersøgelsen;
  10. Investigatoren fastslår, at der kan være øget risiko for forsøgspersonen eller andre tilstande, der interfererer med det kliniske forsøg og bedømmelsen af ​​resultaterne (såsom overdreven stress, følsomhed eller kognitiv svækkelse osv.);
  11. Der er andre situationer, som forskerne mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: UC-MSCs behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus 4 gange 0,5*10E6 UC-MSCs/kg kropsvægt intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7).
Biologisk: UC-MSC'er
0,5*10E6 UC-MSCs/kg kropsvægt suspenderet i 100mL saltvand indeholdende 1% humant albumin intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus 4 gange placebo intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7.
Andet: Placebo
100 ml saltvand indeholdende 1 % humant albumin intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​læsionsområdet ved billeddannelse af brystet
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af lungebetændelsesændring
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Blodets iltmætning
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af lungebetændelsesændring
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markør for behandlingseffektivitet
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Sekventiel organsvigt vurdering
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
0-4 score, jo højere score er, desto dårligere vil prognosen være.
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Bivirkninger i UC-MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Elektrokardiogram, ændringerne i ST-T-intervallet for det meste
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markører for hjertefunktionen
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Koncentration af C-reaktivt protein C-reaktivt protein, immunoglobulin
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markører for infektion
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
CD4+ og CD8+ T-celler tæller
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markør for immunologi og inflammation
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Koncentration af blodcytokinet (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markør for immunologi og inflammation
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Koncentration af myokardieenzymer
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markører for hjertefunktionen
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pr20200225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger