Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi for lungebetændelsespatienter inficeret af 2019 Novel Coronavirus

Humane navlestrengs mesenkymale stamceller behandling for lungebetændelse patienter inficeret af 2019 ny coronavirus

Den nye coronavirus-lungebetændelse fra 2019, der blev udbrudt i Wuhan, Kina, som spredte sig hurtigt til 26 lande verden over og udgjorde en alvorlig trussel mod folkesundheden. Det er hovedsageligt karakteriseret ved feber, tør hoste, åndenød og åndedrætsbesvær. Nogle patienter kan udvikle sig til hurtige og dødelige skader på luftvejene med overvældende betændelse i lungen. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling i klinisk praksis. Det nuværende kliniske forsøg skal udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) behandling for nye patienter med coronavirus-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden slutningen af ​​december 2019 er tilfælde af menneskelig lungebetændelse inficeret med en ny coronavirus (2019-nCoV) først blevet identificeret i Wuhan, Kina. Da virussen er smitsom og af stor epidemi, er der fundet flere og flere tilfælde i andre områder af Kina og i udlandet. Indtil den 24. februar blev der rapporteret i alt 77.779 bekræftede tilfælde i Kina. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling for patienter identificeret med ny coronavirus-lungebetændelse. Derfor er det presserende at udforske mere aktive terapeutiske metoder til at helbrede patienterne.

For nylig antydede nogle kliniske undersøgelser om den nye coronavirus-lungebetændelse fra 2019 offentliggjort i The Lancet og The New England Journal of Medicine, at massiv inflammatorisk celleinfiltration og inflammatorisk cytokinudskillelse blev fundet i patienters lunger, alveolære epitelceller og kapillære endotelceller blev beskadiget, hvilket forårsagede akut lungeskade. Det ser ud til, at nøglen til at helbrede lungebetændelsen er at hæmme den inflammatoriske reaktion, hvilket resulterer i at reducere skaden af ​​alveolære epitelceller og endotelceller og reparere lungens funktion.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er meget udbredt i grundforskning og klinisk anvendelse. Det er bevist, at de migrerer til beskadiget væv, udøver antiinflammatoriske og immunregulerende funktioner, fremmer regenereringen af ​​beskadiget væv og hæmmer vævsfibrose. Undersøgelser har vist, at MSC'er signifikant kan reducere akut lungeskade hos mus forårsaget af H9N2- og H5N1-vira ved at reducere niveauet af proinflammatoriske cytokiner og rekruttering af inflammatoriske celler til lungerne. Sammenlignet med MSC'er fra andre kilder er humane navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) blevet anvendt bredt til forskellige sygdomme på grund af deres bekvemme indsamling, ingen etisk kontrovers, lav immunogenicitet og hurtige spredningshastighed. I vores nylige forskning bekræftede vi, at UC-MSC'er signifikant kan reducere inflammatorisk celleinfiltration og inflammatorisk faktorekspression i lungevæv og signifikant beskytte lungevæv mod endotoksin (LPS)-induceret akut lungeskade hos mus.

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSC'er til behandling af lungebetændelsespatienter inficeret med 2019-nCoV. Efterforskerne planlagde at rekruttere 48 patienter i alderen fra 18 til 75 år og havde ingen alvorlige underliggende sygdomme. I cellebehandlingsgruppen modtog 24 patienter 0,5*10E6 UC-MSCs/kg legemsvægt intravenøst ​​behandling 4 gange hver anden dag udover konventionel behandling. I kontrolgruppen modtog andre 24 patienter konventionel behandling plus 4 gange placebo intravenøst. Lunge-CT, blodbiokemisk undersøgelse, lymfocytundergrupper, inflammatoriske faktorer, 28-dages dødelighed osv. vil blive evalueret inden for 24 timer og 1, 2, 4, 8 uger efter UC-MSCs behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430081
        • Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
  2. CT-billede er karakteristisk for 2019 ny coronavirus-lungebetændelse;
  3. Laboratoriebekræftelse af 2019-nCoV-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR);
  4. I overensstemmelse med 2019-nCoV lungebetændelsesdiagnosestandarden (i henhold til det nye lungebetændelsesdiagnose- og behandlingsprogram for coronavirusinfektion (Trial Implementation Version 6) udstedt af National Health and Medical Commission, og WHO 2019 nye standarder for coronavirus-retningslinjer): (A) øget vejrtrækningshastighed (≥30 slag/min), vejrtrækningsbesvær, cyanose af læberne; (B) i hviletilstand betyder iltmætning ≤93 %; (C) partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær allergi eller allergi over for stamceller;
  2. Patienter med alvorlige basale sygdomme, der påvirker overlevelsen, herunder: blodsygdomme, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring, etc.;
  3. Patienter med pulmonal obstruktiv lungebetændelse, svær pulmonal interstitiel fibrose, alveolær proteinose, allergisk alveolitis og anden kendt viral pneumoni eller bakteriel lungebetændelse;
  4. Kontinuerlig brug af immunsuppressive midler eller organtransplantationer inden for de seneste 6 måneder;
  5. In vitro livsstøtte (ECMO, ECCO2R, RRT);
  6. Forventede dødsfald inden for 48 timer, ukontrollerede infektioner;
  7. Patienter med ondartede blodbårne sygdomme som HIV eller syfilis;
  8. Patient med graviditet, planlægger at blive gravid eller ammer;
  9. Patienter med dårlig compliance og ude af stand til at gennemføre hele undersøgelsen;
  10. Investigatoren fastslår, at der kan være øget risiko for forsøgspersonen eller andre tilstande, der interfererer med det kliniske forsøg og bedømmelsen af ​​resultaterne (såsom overdreven stress, følsomhed eller kognitiv svækkelse osv.);
  11. Der er andre situationer, som forskerne mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UC-MSCs behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus 4 gange 0,5*10E6 UC-MSCs/kg kropsvægt intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7).
0,5*10E6 UC-MSCs/kg kropsvægt suspenderet i 100mL saltvand indeholdende 1% humant albumin intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus 4 gange placebo intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7.
100 ml saltvand indeholdende 1 % humant albumin intravenøst ​​på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​læsionsområdet ved billeddannelse af brystet
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af lungebetændelsesændring
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Blodets iltmætning
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af lungebetændelsesændring
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markør for behandlingseffektivitet
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Sekventiel organsvigt vurdering
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
0-4 score, jo højere score er, desto dårligere vil prognosen være.
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Bivirkninger i UC-MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Elektrokardiogram, ændringerne i ST-T-intervallet for det meste
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markører for hjertefunktionen
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Koncentration af C-reaktivt protein C-reaktivt protein, immunoglobulin
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markører for infektion
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
CD4+ og CD8+ T-celler tæller
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markør for immunologi og inflammation
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Koncentration af blodcytokinet (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markør for immunologi og inflammation
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Koncentration af myokardieenzymer
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Markører for hjertefunktionen
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pr20200225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med UC-MSC'er

Abonner