- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293692
Terapi for lungebetændelsespatienter inficeret af 2019 Novel Coronavirus
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller behandling for lungebetændelse patienter inficeret af 2019 ny coronavirus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden slutningen af december 2019 er tilfælde af menneskelig lungebetændelse inficeret med en ny coronavirus (2019-nCoV) først blevet identificeret i Wuhan, Kina. Da virussen er smitsom og af stor epidemi, er der fundet flere og flere tilfælde i andre områder af Kina og i udlandet. Indtil den 24. februar blev der rapporteret i alt 77.779 bekræftede tilfælde i Kina. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling for patienter identificeret med ny coronavirus-lungebetændelse. Derfor er det presserende at udforske mere aktive terapeutiske metoder til at helbrede patienterne.
For nylig antydede nogle kliniske undersøgelser om den nye coronavirus-lungebetændelse fra 2019 offentliggjort i The Lancet og The New England Journal of Medicine, at massiv inflammatorisk celleinfiltration og inflammatorisk cytokinudskillelse blev fundet i patienters lunger, alveolære epitelceller og kapillære endotelceller blev beskadiget, hvilket forårsagede akut lungeskade. Det ser ud til, at nøglen til at helbrede lungebetændelsen er at hæmme den inflammatoriske reaktion, hvilket resulterer i at reducere skaden af alveolære epitelceller og endotelceller og reparere lungens funktion.
Mesenkymale stamceller (MSC'er) er meget udbredt i grundforskning og klinisk anvendelse. Det er bevist, at de migrerer til beskadiget væv, udøver antiinflammatoriske og immunregulerende funktioner, fremmer regenereringen af beskadiget væv og hæmmer vævsfibrose. Undersøgelser har vist, at MSC'er signifikant kan reducere akut lungeskade hos mus forårsaget af H9N2- og H5N1-vira ved at reducere niveauet af proinflammatoriske cytokiner og rekruttering af inflammatoriske celler til lungerne. Sammenlignet med MSC'er fra andre kilder er humane navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) blevet anvendt bredt til forskellige sygdomme på grund af deres bekvemme indsamling, ingen etisk kontrovers, lav immunogenicitet og hurtige spredningshastighed. I vores nylige forskning bekræftede vi, at UC-MSC'er signifikant kan reducere inflammatorisk celleinfiltration og inflammatorisk faktorekspression i lungevæv og signifikant beskytte lungevæv mod endotoksin (LPS)-induceret akut lungeskade hos mus.
Formålet med dette kliniske studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af UC-MSC'er til behandling af lungebetændelsespatienter inficeret med 2019-nCoV. Efterforskerne planlagde at rekruttere 48 patienter i alderen fra 18 til 75 år og havde ingen alvorlige underliggende sygdomme. I cellebehandlingsgruppen modtog 24 patienter 0,5*10E6 UC-MSCs/kg legemsvægt intravenøst behandling 4 gange hver anden dag udover konventionel behandling. I kontrolgruppen modtog andre 24 patienter konventionel behandling plus 4 gange placebo intravenøst. Lunge-CT, blodbiokemisk undersøgelse, lymfocytundergrupper, inflammatoriske faktorer, 28-dages dødelighed osv. vil blive evalueret inden for 24 timer og 1, 2, 4, 8 uger efter UC-MSCs behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430081
- Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
- CT-billede er karakteristisk for 2019 ny coronavirus-lungebetændelse;
- Laboratoriebekræftelse af 2019-nCoV-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR);
- I overensstemmelse med 2019-nCoV lungebetændelsesdiagnosestandarden (i henhold til det nye lungebetændelsesdiagnose- og behandlingsprogram for coronavirusinfektion (Trial Implementation Version 6) udstedt af National Health and Medical Commission, og WHO 2019 nye standarder for coronavirus-retningslinjer): (A) øget vejrtrækningshastighed (≥30 slag/min), vejrtrækningsbesvær, cyanose af læberne; (B) i hviletilstand betyder iltmætning ≤93 %; (C) partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær allergi eller allergi over for stamceller;
- Patienter med alvorlige basale sygdomme, der påvirker overlevelsen, herunder: blodsygdomme, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring, etc.;
- Patienter med pulmonal obstruktiv lungebetændelse, svær pulmonal interstitiel fibrose, alveolær proteinose, allergisk alveolitis og anden kendt viral pneumoni eller bakteriel lungebetændelse;
- Kontinuerlig brug af immunsuppressive midler eller organtransplantationer inden for de seneste 6 måneder;
- In vitro livsstøtte (ECMO, ECCO2R, RRT);
- Forventede dødsfald inden for 48 timer, ukontrollerede infektioner;
- Patienter med ondartede blodbårne sygdomme som HIV eller syfilis;
- Patient med graviditet, planlægger at blive gravid eller ammer;
- Patienter med dårlig compliance og ude af stand til at gennemføre hele undersøgelsen;
- Investigatoren fastslår, at der kan være øget risiko for forsøgspersonen eller andre tilstande, der interfererer med det kliniske forsøg og bedømmelsen af resultaterne (såsom overdreven stress, følsomhed eller kognitiv svækkelse osv.);
- Der er andre situationer, som forskerne mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UC-MSCs behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus 4 gange 0,5*10E6 UC-MSCs/kg kropsvægt intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7).
|
0,5*10E6 UC-MSCs/kg kropsvægt suspenderet i 100mL saltvand indeholdende 1% humant albumin intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus 4 gange placebo intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7.
|
100 ml saltvand indeholdende 1 % humant albumin intravenøst på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af læsionsområdet ved billeddannelse af brystet
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Evaluering af lungebetændelsesændring
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Blodets iltmætning
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Evaluering af lungebetændelsesændring
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Markør for behandlingseffektivitet
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Sekventiel organsvigt vurdering
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
0-4 score, jo højere score er, desto dårligere vil prognosen være.
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Bivirkninger i UC-MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Elektrokardiogram, ændringerne i ST-T-intervallet for det meste
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Markører for hjertefunktionen
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein C-reaktivt protein, immunoglobulin
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Markører for infektion
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
CD4+ og CD8+ T-celler tæller
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Markør for immunologi og inflammation
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Koncentration af blodcytokinet (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Markør for immunologi og inflammation
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Koncentration af myokardieenzymer
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Markører for hjertefunktionen
|
Ved baseline, dag 1, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pr20200225
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med UC-MSC'er
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdUkendtDiabetisk nefropatiKina
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Institute of genetic development, Chinese Academy of Sciences; Institute...AfsluttetInfertilitet | Intrauterine adhæsionerKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Afsluttet
-
Shanghai East HospitalSir Run Run Shaw HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | Mesenkymal stamcelleKina
-
Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSteroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdomKina
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Afsluttet
-
Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde AISKina