Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smectite Gel og probiotika til fedme og insulinresistens

14. juni 2023 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Samtidig administration af Smectite Gel med levende probiotiske stammer på fedmeparametre og insulinresistens

Probiotika er defineret som levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Smectit er et naturligt silikatler, der tilhører den dioktaedriske smektit-klasse, dannet af aluminomagnesiumsilikat. Det absorberes ikke fra mave-tarmkanalen, men binder sig til tarmslimhinden, danner flerlagsstruktur med høj plastisk viskositet og kraftige belægningsegenskaber og bevarer dermed integriteten af ​​slimet, og har evnen til at absorbere direkte bakterielle toksiner, bakterier, vira og galdesalte. Formålet med det aktuelle studie var at udføre placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med henblik på effektiviteten af ​​en kombination af multiprobiotika med smectit (Symbiter-Forte-formulering) som et supplement til standard antidiabetisk behandling på IR, glykæmiske kontrolparametre, funktionelle β-celler aktivitet, antropometriske parametre og markører for en kronisk systemisk inflammatorisk respons hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie blev 55 type 2-diabetespatienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center udvalgt. De blev tilfældigt tildelt til at modtage "Symbiter Smectite" eller placebo i 8 uger, indgivet som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering blev foretaget af undersøgelsens statistiker baseret på en computergenereret liste. Grupperne var homogene efter alder, køn og diagnostiske kriterier. Tildelingen af ​​grupper var blind for deltagere, forskningspersonale og resultatbedømmere, for at opretholde en blind parallel undersøgelse var statistikeren ikke klar over tildelingen af ​​deltagere til intervention.

"Symbiter Smectite" blev leveret af Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den indeholder en biomasse af levende probiotisk mikroorganismesymbiose, kolonidannende enheder - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х.081 og Acetobacillus - 1.0х.081 og -5х108; og smectitgel (250 mg). I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) probiotisk smectit og placebo om dagen. Alle breve var identiske med lignende organoleptiske egenskaber (f.eks. smag og udseende).

Præ-randomiseringsperioden var designet til at minimere virkningerne af kostændringer på metaboliske markører. Til dette formål, 2 uger før studiestart, efter underskrevet informeret samtykke, blev patienter instrueret i en-til-en sessioner med en diætist om at følge en terapeutisk livsstilsændringsdiæt som klassificeret af NCEP. Derudover blev deltagerne instrueret i at fortsætte med stabil antihyperglykæmisk behandling og modtog standardiseret mild fysisk træning i 1 time pr. dag.

Patienter, der gennemgik undersøgelsen, blev instrueret i at tage forsøgsmedicinen som foreskrevet. Gennem hele undersøgelsen blev der givet ugentlige telefonopfølgningsbesøg til vurdering af compliance, overholdelse af protokollen samt registrering af uønskede hændelser. Effektiviteten af ​​behandlingen blev sammenlignet og evalueret separat i de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne deltagere (18-75 år, BMI ≥25 kg/m2)
  • tilstedeværelse af type 2-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterier fra American Diabetes Association (fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/l, tilfældig plasmaglukose ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5 % eller glukose højere end 11,1 mmol/l 2 timer efter en oral glukosebelastning på 75 g);
  • type 2-diabetes varighed mindst 6 måneder før undersøgelsen;
  • patient, der blev behandlet med diæt og motion alene eller metformin, SU'er og insulin på en stabiliseret dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af insulinresistens etableret som HOMA-2IR≥2,0;
  • HbA1c mellem 6,5 og 11,0 %;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af type 1-diabetes;
  • behandling med andet end nævnt i inklusionskriterier antidiabetiske lægemidler (pioglitazon, GLP-1-analoger, DPP IV-hæmmere osv.);
  • regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk supplement inden for 3 måneder før tilmelding;
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder før tilmelding;
  • allergi på probiotika eller deres komponenter;
  • tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme, såsom fødevareallergi, cøliaki, ikke-specifik colitis ulcerosa;
  • ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, dekompenseret leversygdom, herunder ascites, encefalopati eller variceal blødning, aktiv malignitet eller kroniske infektioner;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • tilstedeværelse af graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Symbiter-Smectit
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) om dagen
Kosttilskud: Symbiter-Smectit
Symbiter-Smectite indeholder biomasse af levende probiotisk mikroorganismesymbiose, kolonidannende enheder - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propioniхetobakterium - 1.0х.0actum - 1.0х109; og smectite gel (250 mg)
Placebo komparator: Placebo
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) om dagen
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-2IR
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uger sammenlignet med baseline
insulinfølsomhed (%S)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
HbA1c i %
8 uger sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
8 uger sammenlignet med baseline
β-cellefunktion (%B)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
(%B)
8 uger sammenlignet med baseline
C-peptid
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
C-peptid, ng/ml
8 uger sammenlignet med baseline
vægt
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
vægt i kg
8 uger sammenlignet med baseline
taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
WC i cm
8 uger sammenlignet med baseline
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
8 uger sammenlignet med baseline
cytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
8 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bogomolets National Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDO-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger