Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smectite Gel og probiotika til fedme og insulinresistens

14. juni 2023 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Samtidig administration af Smectite Gel med levende probiotiske stammer på fedmeparametre og insulinresistens

Probiotika er defineret som levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Smectit er et naturligt silikatler, der tilhører den dioktaedriske smektit-klasse, dannet af aluminomagnesiumsilikat. Det absorberes ikke fra mave-tarmkanalen, men binder sig til tarmslimhinden, danner flerlagsstruktur med høj plastisk viskositet og kraftige belægningsegenskaber og bevarer dermed integriteten af ​​slimet, og har evnen til at absorbere direkte bakterielle toksiner, bakterier, vira og galdesalte. Formålet med det aktuelle studie var at udføre placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med henblik på effektiviteten af ​​en kombination af multiprobiotika med smectit (Symbiter-Forte-formulering) som et supplement til standard antidiabetisk behandling på IR, glykæmiske kontrolparametre, funktionelle β-celler aktivitet, antropometriske parametre og markører for en kronisk systemisk inflammatorisk respons hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie blev 55 type 2-diabetespatienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center udvalgt. De blev tilfældigt tildelt til at modtage "Symbiter Smectite" eller placebo i 8 uger, indgivet som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering blev foretaget af undersøgelsens statistiker baseret på en computergenereret liste. Grupperne var homogene efter alder, køn og diagnostiske kriterier. Tildelingen af ​​grupper var blind for deltagere, forskningspersonale og resultatbedømmere, for at opretholde en blind parallel undersøgelse var statistikeren ikke klar over tildelingen af ​​deltagere til intervention.

"Symbiter Smectite" blev leveret af Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den indeholder en biomasse af levende probiotisk mikroorganismesymbiose, kolonidannende enheder - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х.081 og Acetobacillus - 1.0х.081 og -5х108; og smectitgel (250 mg). I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) probiotisk smectit og placebo om dagen. Alle breve var identiske med lignende organoleptiske egenskaber (f.eks. smag og udseende).

Præ-randomiseringsperioden var designet til at minimere virkningerne af kostændringer på metaboliske markører. Til dette formål, 2 uger før studiestart, efter underskrevet informeret samtykke, blev patienter instrueret i en-til-en sessioner med en diætist om at følge en terapeutisk livsstilsændringsdiæt som klassificeret af NCEP. Derudover blev deltagerne instrueret i at fortsætte med stabil antihyperglykæmisk behandling og modtog standardiseret mild fysisk træning i 1 time pr. dag.

Patienter, der gennemgik undersøgelsen, blev instrueret i at tage forsøgsmedicinen som foreskrevet. Gennem hele undersøgelsen blev der givet ugentlige telefonopfølgningsbesøg til vurdering af compliance, overholdelse af protokollen samt registrering af uønskede hændelser. Effektiviteten af ​​behandlingen blev sammenlignet og evalueret separat i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne deltagere (18-75 år, BMI ≥25 kg/m2)
  • tilstedeværelse af type 2-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterier fra American Diabetes Association (fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/l, tilfældig plasmaglukose ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5 % eller glukose højere end 11,1 mmol/l 2 timer efter en oral glukosebelastning på 75 g);
  • type 2-diabetes varighed mindst 6 måneder før undersøgelsen;
  • patient, der blev behandlet med diæt og motion alene eller metformin, SU'er og insulin på en stabiliseret dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af insulinresistens etableret som HOMA-2IR≥2,0;
  • HbA1c mellem 6,5 og 11,0 %;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af type 1-diabetes;
  • behandling med andet end nævnt i inklusionskriterier antidiabetiske lægemidler (pioglitazon, GLP-1-analoger, DPP IV-hæmmere osv.);
  • regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk supplement inden for 3 måneder før tilmelding;
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder før tilmelding;
  • allergi på probiotika eller deres komponenter;
  • tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme, såsom fødevareallergi, cøliaki, ikke-specifik colitis ulcerosa;
  • ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, dekompenseret leversygdom, herunder ascites, encefalopati eller variceal blødning, aktiv malignitet eller kroniske infektioner;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • tilstedeværelse af graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symbiter-Smectit
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) om dagen
Kosttilskud: Symbiter-Smectit
Symbiter-Smectite indeholder biomasse af levende probiotisk mikroorganismesymbiose, kolonidannende enheder - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propioniхetobakterium - 1.0х.0actum - 1.0х109; og smectite gel (250 mg)
Placebo komparator: Placebo
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) om dagen
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-2IR
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uger sammenlignet med baseline
insulinfølsomhed (%S)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
HbA1c i %
8 uger sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
8 uger sammenlignet med baseline
β-cellefunktion (%B)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
(%B)
8 uger sammenlignet med baseline
C-peptid
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
C-peptid, ng/ml
8 uger sammenlignet med baseline
vægt
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
vægt i kg
8 uger sammenlignet med baseline
taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
WC i cm
8 uger sammenlignet med baseline
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
8 uger sammenlignet med baseline
cytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
8 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Samarbejdspartnere

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner