Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok eller sårinfiltration til laparoskopisk pædiatrisk appendektomi: en pilotundersøgelse

1. marts 2020 opdateret af: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

TAP-blok eller sårinfiltration til laparoskopisk pædiatrisk appendektomi: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Effektiviteten af ​​TAP-blokken sammenlignet med sårinfiltration til at kontrollere smerte efter laparoskopisk appendektomi hos børn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk appendektomi er en af ​​de vigtigste akutte kirurgiske procedurer, der udføres hos børn.

De tilgængelige lokalbedøvelsesteknikker omfatter sårinfiltration eller "væg"-blokke, såsom TAP-blokken (transversus abdominis-plan).

Den større evidens for den voksne befolkning tyder på, at begge teknikker er gyldige til smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode, selvom vægblokke kan garantere en mere langvarig analgetisk effekt over tid.

Evidensen for den pædiatriske population er på den anden side mindre stærk og nogle gange modstridende: derfor er formålet med vores undersøgelse at verificere effektiviteten af ​​TAP-blok sammenlignet med sårinfiltration i kontrollen af ​​postoperativ smerte efter blindtarmsoperation hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 3 og 16 år, kandidater til laparoskopisk blindtarmsoperation ved mistanke om akut blindtarmsbetændelse.
  • ASA fysisk status Klasse I og II
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre/værger

Ekskluderingskriterier:

  • svær fedme (BMI > 95. percentil for alder og vægt)
  • perforeret blindtarmsbetændelse
  • paralytisk ileum
  • ikke-stabiliserede neuropatier
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller smertestillende midler anvendt i undersøgelsesprotokollen.
  • patienter i kronisk opiatbehandling
  • behov for perioperativ indlæggelse på intensiv med sedation og/eller mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAP blok
Bilateral ultralydsstyret enkeltskuds TAP-blok med 0,15 % levobupivacain 0,75 mg/kg pr. side.
Procedure: TAP Bloker
Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter modtage bilateral ultralydsstyret enkeltskuds TAP-blok: 0,15 % levobupivacain 0,75 mg/kg pr. side vil blive injiceret mellem indre skrå og transveralis fascia
Procedure: Generel anæstesi

Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg; efter intubation vil anæstesi blive vedligeholdt med sevofluran (MAC 1).

30 minutter efter induktion vil blive administreret paracetamol 15 mg/kg iv.

Medicin: Postperativ analgesi

I løbet af de første 48 timer efter operationen vil alle patienter modtage paracetamol 15 mg/kg iv hver 8. time og ibuprofen 10 mg/kg oralt (eller gennem mavesonde) hver 12. time efter operationen.

I tilfælde af stærke smerter indgives tramadol 0,5 mg/kg iv hver 8. time.
Aktiv komparator: LIA - lokal sårinfiltration
Sårinfiltration med 0,5% levobupivacain 1,5 mg/kg
Procedure: Generel anæstesi

Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg; efter intubation vil anæstesi blive vedligeholdt med sevofluran (MAC 1).

30 minutter efter induktion vil blive administreret paracetamol 15 mg/kg iv.

Medicin: Postperativ analgesi

I løbet af de første 48 timer efter operationen vil alle patienter modtage paracetamol 15 mg/kg iv hver 8. time og ibuprofen 10 mg/kg oralt (eller gennem mavesonde) hver 12. time efter operationen.

I tilfælde af stærke smerter indgives tramadol 0,5 mg/kg iv hver 8. time.

Procedure: LIA lokal infiltration
Ved afslutningen af ​​operationen 0,5 % levobupivacain 1,5 mg/kg, ligeligt fordelt mellem porte, injiceret i huden og subkutant væv under sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Forskel i smertens sværhedsgrad (vurderet af Wong Baker for under 8 år og visuel analog skala eller ældre end 8) for TAP-blokgruppe sammenlignet med sårinfiltrationsgruppe 2 timer efter operationens afslutning.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter efter 4-12-24 timer
Tidsramme: fra 4 til 24 timer efter operationen
Forskel i smertens sværhedsgrad (vurderet af Wong Baker for under 8 år og visuel analog skala eller ældre end 8) for TAP-blokgruppe sammenlignet med sårinfiltrationsgruppe 4 timer, 12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
fra 4 til 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: fra 2 til 24 timer efter operationen
Forskelle i tramadol redningsbrug (udtrykt i mg/kg) i TAP-gruppen sammenlignet med LIA-gruppen
fra 2 til 24 timer efter operationen
tid til første opioidanalgetisk redning
Tidsramme: fra 2 til 24 timer efter operationen
Forskelle i den forløbne tid før første anmodning om tramadol-redning i TAP-gruppen sammenlignet med LIA-gruppen
fra 2 til 24 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: fra 2 til 24 timer efter operationen
Forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger afhængigt af den anvendte anæstesiteknik
fra 2 til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VARPON001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger