Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok eller sårinfiltration til laparoskopisk pædiatrisk appendektomi: en pilotundersøgelse

1. marts 2020 opdateret af: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

TAP-blok eller sårinfiltration til laparoskopisk pædiatrisk appendektomi: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Effektiviteten af ​​TAP-blokken sammenlignet med sårinfiltration til at kontrollere smerte efter laparoskopisk appendektomi hos børn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk appendektomi er en af ​​de vigtigste akutte kirurgiske procedurer, der udføres hos børn.

De tilgængelige lokalbedøvelsesteknikker omfatter sårinfiltration eller "væg"-blokke, såsom TAP-blokken (transversus abdominis-plan).

Den større evidens for den voksne befolkning tyder på, at begge teknikker er gyldige til smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode, selvom vægblokke kan garantere en mere langvarig analgetisk effekt over tid.

Evidensen for den pædiatriske population er på den anden side mindre stærk og nogle gange modstridende: derfor er formålet med vores undersøgelse at verificere effektiviteten af ​​TAP-blok sammenlignet med sårinfiltration i kontrollen af ​​postoperativ smerte efter blindtarmsoperation hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 3 og 16 år, kandidater til laparoskopisk blindtarmsoperation ved mistanke om akut blindtarmsbetændelse.
  • ASA fysisk status Klasse I og II
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre/værger

Ekskluderingskriterier:

  • svær fedme (BMI > 95. percentil for alder og vægt)
  • perforeret blindtarmsbetændelse
  • paralytisk ileum
  • ikke-stabiliserede neuropatier
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller smertestillende midler anvendt i undersøgelsesprotokollen.
  • patienter i kronisk opiatbehandling
  • behov for perioperativ indlæggelse på intensiv med sedation og/eller mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP blok
Bilateral ultralydsstyret enkeltskuds TAP-blok med 0,15 % levobupivacain 0,75 mg/kg pr. side.
Procedure: TAP Bloker
Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter modtage bilateral ultralydsstyret enkeltskuds TAP-blok: 0,15 % levobupivacain 0,75 mg/kg pr. side vil blive injiceret mellem indre skrå og transveralis fascia
Procedure: Generel anæstesi

Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg; efter intubation vil anæstesi blive vedligeholdt med sevofluran (MAC 1).

30 minutter efter induktion vil blive administreret paracetamol 15 mg/kg iv.

Medicin: Postperativ analgesi

I løbet af de første 48 timer efter operationen vil alle patienter modtage paracetamol 15 mg/kg iv hver 8. time og ibuprofen 10 mg/kg oralt (eller gennem mavesonde) hver 12. time efter operationen.

I tilfælde af stærke smerter indgives tramadol 0,5 mg/kg iv hver 8. time.
Aktiv komparator: LIA - lokal sårinfiltration
Sårinfiltration med 0,5% levobupivacain 1,5 mg/kg
Procedure: Generel anæstesi

Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg; efter intubation vil anæstesi blive vedligeholdt med sevofluran (MAC 1).

30 minutter efter induktion vil blive administreret paracetamol 15 mg/kg iv.

Medicin: Postperativ analgesi

I løbet af de første 48 timer efter operationen vil alle patienter modtage paracetamol 15 mg/kg iv hver 8. time og ibuprofen 10 mg/kg oralt (eller gennem mavesonde) hver 12. time efter operationen.

I tilfælde af stærke smerter indgives tramadol 0,5 mg/kg iv hver 8. time.

Procedure: LIA lokal infiltration
Ved afslutningen af ​​operationen 0,5 % levobupivacain 1,5 mg/kg, ligeligt fordelt mellem porte, injiceret i huden og subkutant væv under sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Forskel i smertens sværhedsgrad (vurderet af Wong Baker for under 8 år og visuel analog skala eller ældre end 8) for TAP-blokgruppe sammenlignet med sårinfiltrationsgruppe 2 timer efter operationens afslutning.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter efter 4-12-24 timer
Tidsramme: fra 4 til 24 timer efter operationen
Forskel i smertens sværhedsgrad (vurderet af Wong Baker for under 8 år og visuel analog skala eller ældre end 8) for TAP-blokgruppe sammenlignet med sårinfiltrationsgruppe 4 timer, 12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
fra 4 til 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: fra 2 til 24 timer efter operationen
Forskelle i tramadol redningsbrug (udtrykt i mg/kg) i TAP-gruppen sammenlignet med LIA-gruppen
fra 2 til 24 timer efter operationen
tid til første opioidanalgetisk redning
Tidsramme: fra 2 til 24 timer efter operationen
Forskelle i den forløbne tid før første anmodning om tramadol-redning i TAP-gruppen sammenlignet med LIA-gruppen
fra 2 til 24 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: fra 2 til 24 timer efter operationen
Forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger afhængigt af den anvendte anæstesiteknik
fra 2 til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VARPON001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi

Kliniske forsøg med TAP Bloker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner