SEQUAR SEmitendinosus vs Quadriceps i forreste korsbåndsrekonstruktion (SEQUAR)
SEQUAR - SEmitendinosus vs Quadriceps i forreste korsbåndsrekonstruktion - en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere quadriceps-transplantatet med knogleplug i Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACL-R) og sammenligne det med Sveriges standardvalg af graft, semitendinosus-graft i ACL-R hos atleter på højere niveau med Tegner Activity Scale 7 eller højere. Begge metoder er velkendte og registreres løbende i det svenske ACL-register. Patienterne vil blive fulgt op i en 2-årig periode.
Begge transplantater vil blive sammenlignet postoperativt med hensyn til slaphed, PROM, samt måle transplantatstedets morbiditet, Return to Sports rate og den postoperative genoptræning. Efter 9 måneder vil vi også udføre en MR-scanning for at bestemme transplantatets modenhed. 5-års og 10-års data vil også blive indhentet gennem det svenske ACL-register og Lysholm score og Tegner Activity Level score. Ved 10-års alderen vil der blive udført et almindeligt røntgenbillede for at evaluere udviklingen af slidgigt. Begge metoder er velkendte og løbende registreret i det svenske ACL Registry.
Studiedesignet er et prospektivt randomiseret studie med lige store grupper:
Semitendinosus graft (=100) og Quadriceps senegraft (n=100). Ifølge historisk materiale fra Capio Artro Clinic (Stockholm) er der lavet følgende effektberegning: Signifikansgreb 5 procent (p=0,05) og effekt er 80 %. Forskellen mellem grupperne er 1 mm knæslapphed med KT-1000, hvilket ville give en effektstørrelse på 0,44 eller mindre sammenlignet med en gennemsnitlig effektstørrelse (0,50). 85 personer vil være nødvendige i hver gruppe i den statistiske analyse. Stratificering efter køn vil blive udført med 40 % kvinder og 60 % mænd, da dette repræsenterer prævalensen af ACL-rekonstruktion i vores klinik og i det svenske ACL-register. Det er kendt, at hunnerne har en højere genbrudsrate og lavere subjektivt resultat. Inklusion fortsætter, indtil vi har 100 personer i hver gruppe i henhold til stratificeringen. Det betyder, at hver gruppe kan have mere end 100 personer. Randomiseringsproces og undersøgelsesdesign vil blive udført i henhold til CONSORT retningslinjerne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anders Stålman, MD,Phd
- Telefonnummer: 0046736665957
- E-mail: anders.stalman@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11428
- Rekruttering
- Capio Artro Clinic AB
-
Kontakt:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Castellanos, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mikael Östlin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ACL-rekonstruktion for patienter med Tegner-score lig eller højere end 7 før skade.
Ekskluderingskriterier:
- Multiligament knæskade
- Tidligere knæoperation
- Tidligere brud
- Inflammatorisk sygdom
- Mere end én ledbåndsskade i det samme knæ, der kræver rekonstruktiv kirurgi
- Tidligere ACL-skade i det kontralaterale knæ
- Rekonstruktion af ACL i det kontralaterale knæ under undersøgelsens opfølgningsperiode
- Manglende baseline præ- eller postoperative data (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Enhver anden situation, der forhindrer patienten i at deltage i omfattende opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semitendinosus-transplantat
Deltagerne modtager Semitendinosus Graft-teknikken under ACL-rekonstruktion.
|
Deltagerne vil gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktion med Semitendinosus-transplantat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Quadriceps sene-knogletransplantation
Deltagerne modtager Quadriceps sene-knoglegraft-teknikken under ACL-rekonstruktion.
|
Deltagerne vil gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktion med Quadriceps sene-knogletransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT-1000 knælaksitet efter 6 måneder
Tidsramme: Preoperativ udnævnelse og 6 måneder efter operation af operationer
|
KT-1000 måler laxity-objektiv- og parametrisk og er et valideret værktøj til etablering af fælles slaphed efter operativt i MM.
|
Preoperativ udnævnelse og 6 måneder efter operation af operationer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC
Tidsramme: Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
Patienter vil gennemføre IKDC på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen.
|
Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
|
PAS
Tidsramme: Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
Patienter vil fuldføre PAS på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen
|
Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
|
KOOS
Tidsramme: Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
Patienter vil gennemføre KOOS på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen
|
Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
|
EQ5D
Tidsramme: Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
Patienter vil gennemføre EQ5D på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen
|
Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
|
Tegner Activity Score
Tidsramme: Præoperative aftaler, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
Patienter vil fuldføre Tegner Activity-score på bestemte tidspunkter for at evaluere niveauet af sportsaktivitet postoperativt.
|
Præoperative aftaler, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
|
|
ACL-RSI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder, postoperative aftaler
|
Patienterne vil gennemføre ACL-RSI-undersøgelserne på bestemte tidspunkter for at evaluere selveffektivitet og parathed til at vende tilbage til sport under hele behandlingen
|
6 måneder og 12 måneder, postoperative aftaler
|
|
Vend tilbage til Sports spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Patienter vil udfylde et tilbagevenden til sport-spørgeskema på bestemte tidspunkter for at evaluere tilbagevenden til sport efter 6 og 12 måneder gennem hele behandlingen
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
Werner anterior knæsmerter score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patienterne vil udfylde Werner forreste knæsmerter på specifikke tidspunkter for at evaluere transplantatstedets smerter/morbiditet under hele behandlingen
|
6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Kartus anterior knæsmerter score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patienterne vil udfylde Kartus anterior knæsmerter på bestemte tidspunkter for at evaluere transplantatstedets smerte/morbiditet under hele behandlingen
|
6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Morbiditetsspørgeskema på graftstedet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Patienter vil udfylde yderligere undersøgelsesspørgsmål på bestemte tidspunkter for at evaluere transplantatstedets smerte/morbiditet under hele behandlingen
|
6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Goniometrisk måling: Knæudvidelse og fleksion
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patienter vil gennemgå goniometrisk måling på bestemte tidspunkter for at evaluere knæmomentet under hele behandlingen.
|
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Måling af omkreds af knæet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Knæets omkreds vil blive målt ved midten af knæskallen og 15 cm over knæskallens øvre kant.
De vil blive sammenlignet med det kontralaterale knæ for at sammenligne knæhævelse.
|
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Funktionelle knætests
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patienterne vil gennemgå en funktionel knætest (dvs. hop med et ben og krydsspring) på bestemte tidspunkter for at evaluere funktionel knæbevægelse under hele behandlingen.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Lachmans test
Tidsramme: Præoperativ aftale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patienter vil gennemgå passive tilbehørsstabilitetstest Lachmans test (gradueret 0,1,2 og 3) på bestemte tidspunkter for at evaluere passiv knæslapphed under hele behandlingen.
|
Præoperativ aftale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Pivotskifttest
Tidsramme: Præoperativ aftale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patienter vil gennemgå passive tilbehørsstabilitetstests pivot shift-test (graderet 0,1,2 og 3) på bestemte tidspunkter for at evaluere passiv knæslapphed under hele behandlingen.
|
Præoperativ aftale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til sportspriser
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Tiden til at vende tilbage til sport vil blive evalueret gennem Return to Sport-undersøgelser på bestemte tidspunkter under behandlingen
|
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Graftfejlfrekvens eller ACL-genbrud
Tidsramme: 10 år
|
ACL-rekonstruktion vil blive evalueret ved graftfejlfrekvens eller ACL-genbrud i løbet af en 10-årig periode
|
10 år
|
|
ACL genoperation
Tidsramme: 10 år
|
ACL-rekonstruktion vil blive evalueret efter genoperationshastighed i en 10-årig periode
|
10 år
|
|
Podemodenhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Transplantatmodenhed efter ACL-rekonstruktion vil blive evalueret ved MR 9 måneder postoperativt.
|
9 måneder
|
|
10 års røntgen
Tidsramme: 10 år
|
Udvikling af slidgigt efter ACL-rekonstruktion vil blive evalueret ved almindelig vægt-baring røntgenbilleder efter 10 år.
|
10 år
|
|
Biodex isokinetisk måling
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patienter vil gennemgå Biodex isokinetisk måling på bestemte tidspunkter for muskelstyrke under hele behandlingen.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Ledende efterforsker: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DNR 2019-03359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .