Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEQUAR SEmitendinosus vs Quadriceps i forreste korsbåndsrekonstruktion (SEQUAR)

12. september 2025 opdateret af: Anders Stalman, Karolinska Institutet

SEQUAR - SEmitendinosus vs Quadriceps i forreste korsbåndsrekonstruktion - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to forskellige forreste korsbånd (ACL) transplantater i rekonstruktion af anterior korsbånd: semitendinosus hamstrings-transplantatet og quadriceps-transplantatet. Capio Artro Clinic (Stockholm) har stor erfaring med ACL-kirurgi med både semitendinosus og quadriceps grafts.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere quadriceps-transplantatet med knogleplug i Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACL-R) og sammenligne det med Sveriges standardvalg af graft, semitendinosus-graft i ACL-R hos atleter på højere niveau med Tegner Activity Scale 7 eller højere. Begge metoder er velkendte og registreres løbende i det svenske ACL-register. Patienterne vil blive fulgt op i en 2-årig periode.

Begge transplantater vil blive sammenlignet postoperativt med hensyn til slaphed, PROM, samt måle transplantatstedets morbiditet, Return to Sports rate og den postoperative genoptræning. Efter 9 måneder vil vi også udføre en MR-scanning for at bestemme transplantatets modenhed. 5-års og 10-års data vil også blive indhentet gennem det svenske ACL-register og Lysholm score og Tegner Activity Level score. Ved 10-års alderen vil der blive udført et almindeligt røntgenbillede for at evaluere udviklingen af ​​slidgigt. Begge metoder er velkendte og løbende registreret i det svenske ACL Registry.

Studiedesignet er et prospektivt randomiseret studie med lige store grupper:

Semitendinosus graft (=100) og Quadriceps senegraft (n=100). Ifølge historisk materiale fra Capio Artro Clinic (Stockholm) er der lavet følgende effektberegning: Signifikansgreb 5 procent (p=0,05) og effekt er 80 %. Forskellen mellem grupperne er 1 mm knæslapphed med KT-1000, hvilket ville give en effektstørrelse på 0,44 eller mindre sammenlignet med en gennemsnitlig effektstørrelse (0,50). 85 personer vil være nødvendige i hver gruppe i den statistiske analyse. Stratificering efter køn vil blive udført med 40 % kvinder og 60 % mænd, da dette repræsenterer prævalensen af ​​ACL-rekonstruktion i vores klinik og i det svenske ACL-register. Det er kendt, at hunnerne har en højere genbrudsrate og lavere subjektivt resultat. Inklusion fortsætter, indtil vi har 100 personer i hver gruppe i henhold til stratificeringen. Det betyder, at hver gruppe kan have mere end 100 personer. Randomiseringsproces og undersøgelsesdesign vil blive udført i henhold til CONSORT retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11428
        • Rekruttering
        • Capio Artro Clinic AB
        • Kontakt:
          • Anders Stålman, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Vasileios Sarakatsianos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Castellanos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Stålman, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Östlin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Kvist, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ACL-rekonstruktion for patienter med Tegner-score lig eller højere end 7 før skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiligament knæskade
  • Tidligere knæoperation
  • Tidligere brud
  • Inflammatorisk sygdom
  • Mere end én ledbåndsskade i det samme knæ, der kræver rekonstruktiv kirurgi
  • Tidligere ACL-skade i det kontralaterale knæ
  • Rekonstruktion af ACL i det kontralaterale knæ under undersøgelsens opfølgningsperiode
  • Manglende baseline præ- eller postoperative data (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
  • Enhver anden situation, der forhindrer patienten i at deltage i omfattende opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Semitendinosus-transplantat
Deltagerne modtager Semitendinosus Graft-teknikken under ACL-rekonstruktion.
Procedure: ACL Rekonstruktion med Semitendinosus graft
Deltagerne vil gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktion med Semitendinosus-transplantat
Andre navne:
  • ACL-R med Semitendinosus graft
  • Semitendinosus ACL-R
Aktiv komparator: Quadriceps sene-knogletransplantation
Deltagerne modtager Quadriceps sene-knoglegraft-teknikken under ACL-rekonstruktion.
Procedure: ACL-rekonstruktion med Quadriceps sene-knogletransplantat
Deltagerne vil gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktion med Quadriceps sene-knogletransplantation
Andre navne:
  • ACL-R med Quadriceps sene-knogletransplantat
  • Quad sene-knogle ACL-R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KT-1000 knælaksitet efter 6 måneder
Tidsramme: Preoperativ udnævnelse og 6 måneder efter operation af operationer
KT-1000 måler laxity-objektiv- og parametrisk og er et valideret værktøj til etablering af fælles slaphed efter operativt i MM.
Preoperativ udnævnelse og 6 måneder efter operation af operationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC
Tidsramme: Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
Patienter vil gennemføre IKDC på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen.
Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
PAS
Tidsramme: Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
Patienter vil fuldføre PAS på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen
Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
KOOS
Tidsramme: Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
Patienter vil gennemføre KOOS på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen
Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
EQ5D
Tidsramme: Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
Patienter vil gennemføre EQ5D på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen
Præoperative aftaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
Tegner Activity Score
Tidsramme: Præoperative aftaler, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
Patienter vil fuldføre Tegner Activity-score på bestemte tidspunkter for at evaluere niveauet af sportsaktivitet postoperativt.
Præoperative aftaler, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen
ACL-RSI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder, postoperative aftaler
Patienterne vil gennemføre ACL-RSI-undersøgelserne på bestemte tidspunkter for at evaluere selveffektivitet og parathed til at vende tilbage til sport under hele behandlingen
6 måneder og 12 måneder, postoperative aftaler
Vend tilbage til Sports spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Patienter vil udfylde et tilbagevenden til sport-spørgeskema på bestemte tidspunkter for at evaluere tilbagevenden til sport efter 6 og 12 måneder gennem hele behandlingen
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Werner anterior knæsmerter score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienterne vil udfylde Werner forreste knæsmerter på specifikke tidspunkter for at evaluere transplantatstedets smerter/morbiditet under hele behandlingen
6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Kartus anterior knæsmerter score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienterne vil udfylde Kartus anterior knæsmerter på bestemte tidspunkter for at evaluere transplantatstedets smerte/morbiditet under hele behandlingen
6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Morbiditetsspørgeskema på graftstedet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienter vil udfylde yderligere undersøgelsesspørgsmål på bestemte tidspunkter for at evaluere transplantatstedets smerte/morbiditet under hele behandlingen
6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Goniometrisk måling: Knæudvidelse og fleksion
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienter vil gennemgå goniometrisk måling på bestemte tidspunkter for at evaluere knæmomentet under hele behandlingen.
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Måling af omkreds af knæet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Knæets omkreds vil blive målt ved midten af ​​knæskallen og 15 cm over knæskallens øvre kant. De vil blive sammenlignet med det kontralaterale knæ for at sammenligne knæhævelse.
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Funktionelle knætests
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienterne vil gennemgå en funktionel knætest (dvs. hop med et ben og krydsspring) på bestemte tidspunkter for at evaluere funktionel knæbevægelse under hele behandlingen.
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Lachmans test
Tidsramme: Præoperativ aftale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienter vil gennemgå passive tilbehørsstabilitetstest Lachmans test (gradueret 0,1,2 og 3) på bestemte tidspunkter for at evaluere passiv knæslapphed under hele behandlingen.
Præoperativ aftale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Pivotskifttest
Tidsramme: Præoperativ aftale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienter vil gennemgå passive tilbehørsstabilitetstests pivot shift-test (graderet 0,1,2 og 3) på bestemte tidspunkter for at evaluere passiv knæslapphed under hele behandlingen.
Præoperativ aftale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tid til at vende tilbage til sportspriser
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Tiden til at vende tilbage til sport vil blive evalueret gennem Return to Sport-undersøgelser på bestemte tidspunkter under behandlingen
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Graftfejlfrekvens eller ACL-genbrud
Tidsramme: 10 år
ACL-rekonstruktion vil blive evalueret ved graftfejlfrekvens eller ACL-genbrud i løbet af en 10-årig periode
10 år
ACL genoperation
Tidsramme: 10 år
ACL-rekonstruktion vil blive evalueret efter genoperationshastighed i en 10-årig periode
10 år
Podemodenhed
Tidsramme: 9 måneder
Transplantatmodenhed efter ACL-rekonstruktion vil blive evalueret ved MR 9 måneder postoperativt.
9 måneder
10 års røntgen
Tidsramme: 10 år
Udvikling af slidgigt efter ACL-rekonstruktion vil blive evalueret ved almindelig vægt-baring røntgenbilleder efter 10 år.
10 år
Biodex isokinetisk måling
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienter vil gennemgå Biodex isokinetisk måling på bestemte tidspunkter for muskelstyrke under hele behandlingen.
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
  • Ledende efterforsker: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNR 2019-03359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med ACL Rekonstruktion med Semitendinosus graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner