Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret opfølgning efter slagtilfælde i Malmø, Sverige (SUESIM) (SUESIM)

4. marts 2020 opdateret af: Region Skane

Struktureret opfølgning efter slagtilfælde på Skånes universitetshospital i Malmø, Sverige - en gennemførligheds- og valideringsundersøgelse (SUESIM)

Baggrund Slagtilfælde-relaterede medicinske komplikationer og helbredsproblemer er almindelige blandt apopleksioverlevere. Post-stroke Checklist (PSC), udviklet af en international ekspertgruppe, og kan bruges som et klinisk værktøj til at identificere almindelige og behandlelige slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer. PSC er ikke blevet systematisk testet i Sverige.

Mål At teste gennemførligheden af ​​en struktureret og multimodal opfølgningsmodel for slagtilfælde systematisk, at teste validiteten af ​​PSC som et screeningsværktøj for slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer og at undersøge forekomsten af ​​og ændringer over tid af slagtilfælde- relaterede helbredsproblemer Studiepopulation Vi planlægger at inkludere 200 på hinanden følgende patienter med akut slagtilfælde, behandlet på hospitalet på Skånes Universitetshospital i Malmø og udskrevet direkte til eget hjem.

Procedure Interventionen består af et struktureret opfølgningsbesøg, styret af en apopleksisygeplejerske, 3 måneder efter apopleksi efterfulgt af en tværfaglig teamrunder, der resulterer i en individuel behandlingsplan for apopleksi-relaterede helbredsproblemer, og en afsluttende opfølgning efter 12 måneder. .

Gennemførligheden vil blive evalueret, samt byrden af ​​slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer og interventioner foranlediget af besøgene.

Forskere, der er ansvarlige for undersøgelsen:

Teresa Ullberg, MD, Ph (postdoktor) og Hélène Pessah-Rasmussen, MD, PhD, lektor (PI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Cirka 600 patienter med akut slagtilfælde behandles på hospitalet på Skånes Universitetshospital i Malmø. Af dem kan cirka 450 patienter udskrives direkte til deres eget hjem efter indlæggelse. I øjeblikket er der ingen struktureret opfølgningsrutine for patienter med apopleksi, der udskrives fra Skånes Universitetshospital i Malmø, og sundhedsplejerskerne varetager de fleste opfølgninger for apopleksi afhængigt af individuelle behov. Tidligere forskning har vist, at hver fjerde patient med apopleksi ikke følges op inden for tre måneder efter hospitalsudskrivning i Skåne.

Slagtilfælde-relaterede medicinske komplikationer er almindelige både i den akutte fase efter apopleksi og på længere sigt. Akutte medicinske komplikationer omfatter infektioner, fald og frakturer, forvirring, dyb venetrombose og lungeemboli samt epileptiske anfald. Risikoen for medicinske komplikationer stiger med komorbiditet, men kan også være en konsekvens af selve apopleksien. Ud over den akutte fase opstår andre slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer hos størstedelen af ​​patienterne. De omfatter træthed, nedsat kognition, dårligt humør, inkontinens, seksuel funktionsnedsættelse, smerter efter slagtilfælde, spasticitet, relationelle problemer, isolation, utilstrækkelig sekundær forebyggende behandling og nedsat mobilitet og daglige aktiviteter. Tidligere undersøgelser har vist, at disse problemer er almindelige og kan vare ved i årevis efter et slagtilfælde. Viden om, hvordan man bedst organiserer og håndterer slagtilfælde og slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer på længere sigt, er sparsom, selvom der er retningslinjer for nogle generelle principper for sekundær forebyggelse og genoptræning.

Post-stroke Checklist (PSC) er udviklet af en international slagtilfældeekspertgruppe. Det er en simpel tjekliste, der samler elleve almindelige slagtilfælde-relaterede sundhedsproblemer og kan bruges som et klinisk værktøj til at identificere almindelige og behandlelige komplikationer til slagtilfælde. Gennemførligheden af ​​11-elementer PSC som et screeningsværktøj for slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer er blevet testet systematisk, og det er blevet anset for at kunne implementeres. Ændrede versioner af PSC er ved at blive implementeret i forskellige lande.

PSC kan bruges både af sygeplejersker, læger og andre sundhedsprofessioner. National Guidelines for Stroke Care i Sverige fra 2018 anbefaler brug af PSC til apopleksiopfølgning. PSCs brug er dog ikke blevet systematisk testet i Sverige, og PSC er endnu ikke rutinemæssigt brugt. En modificeret PSC med 14 punkter anbefales af Region Skåne (landstinget i Sydsverige).

Mål Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en struktureret og multimodal opfølgningsmodel for slagtilfælde systematisk, samt at teste validiteten af ​​PSC som et screeningsværktøj for slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer. Studiet sigter yderligere på at studere forekomsten og ændringer over tid af slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer samt overlevelse, funktionelt resultat efter slagtilfælde og patienttilfredshed.

Arbejdsplan Studiedesign Studiedesignet er longitudinelt og eksplorativt. Dette er et feasibility- og valideringsstudie, hvor interventionen består af et struktureret opfølgningsbesøg, en multidisciplinær teamrunder, der resulterer i en individuel behandlingsplan for slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer, og en afsluttende opfølgning efter 12 måneder. Individuelle elementer i PSC vil blive valideret mod rutinemæssigt anvendte validerede værktøjer. Forekomsten og ændringer over tid af slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer vil blive undersøgt, såvel som overlevelse, funktionelt resultat efter slagtilfælde og patienttilfredshed. Undersøgelsen finder sted i de kliniske omgivelser på apopleksienheden, ved at bruge et klinisk apopleksiteam til at efterligne den normale kliniske situation.

Undersøgelsespopulation Vi planlægger at inkludere 200 på hinanden følgende patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning, behandlet på hospitalet på Skånes Universitetshospital i Malmø og udskrevet direkte til eget hjem. Den estimerede inklusionsrate er 3-5 patienter om ugen, og den estimerede tid til at inkludere 200 patienter er et år. To hundrede patienter repræsenterer 40 % af den samlede befolkning af de 500 patienter, der kan udskrives direkte til eget hjem, og forventes at være repræsenteret af befolkningen med hensyn til alder, køn, vaskulær risiko og sværhedsgrad af slagtilfælde. Befolkningens generaliserbarhed vil blive vurderet gennem sammenligning med det svenske slagtilfælderegister.

Procedure for inklusion Berettigede patienter identificeres dagligt på apopleksiafdelingen og medtages ved skriftligt informeret samtykke.

Opfølgningsprocedure Det tre måneder lange besøg ledes af en apopleksisygeplejerske og omfatter det semistrukturerede PSC-interview, yderligere validerede diagnostiske værktøjer, sekundær forebyggelsesstatus, komorbiditet og funktionelt resultat.

Det tre måneder lange besøg efterfølges af et tværfagligt teamrunder med apopleksilæge, apopleksisygeplejerske, ergoterapeut og om nødvendigt fysioterapeut, logopæd, diætist, psykolog og/eller socialrådgiver. Runderne resulterer i en individuel behandlingsanbefalingsplan, der sendes til familielægen og andre relevante instanser. Mængden og typen af ​​henvisninger og andre indgreb, der er berettiget af resultaterne af opfølgningsbesøg og runder, registreres.

Det 12-måneders besøg ledes af en apopleksisygeplejerske og inkluderer en ny semistruktureret PSC-samtale, sekundær forebyggelsesstatus, komorbiditet og en opfyldt behovsvurdering. Det 12-måneders besøg efterfølges af et tværfagligt team-runder, der fører til henvisninger og andre interventioner, hvis det er berettiget.

Brug af andre registerdata Patientbaselinekarakteristika og tre- og 12-måneders data om levevilkår og funktionsniveau vil blive indhentet fra det svenske slagtilfælderegister (Riksstroke). Dødelighed ved 12 og 18 måneder vil blive opnået ved kobling til det svenske dødsårsagsregister.

Datahåndtering, statistiske analyser og etiske overvejelser Databasen vil blive bygget og forvaltet i tæt samarbejde med Clinical Studies Sweden, Forum Syd. Analyser vil blive udført på de-identificerede data, efter at datasættet er blevet lukket.

Alle statistiske analyser vil blive udført i SPSS. Data vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistikker og grafer, samt lineære modeller. Effektberegninger er ikke relevante for denne undersøgelsestype.

Den lokale etiske godkendelseskomité har godkendt projektet (Dnr 2017/1028)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med akut slagtilfælde, uden demens eller anden alvorlig følgesygdom, der kan udskrives direkte hjem. Disse patienter har let til moderat slagtilfælde og kan forventes at kunne besøge et ambulatorium til opfølgning og have gavn af et struktureret opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut slagtilfælde (ICD-10: iskæmisk slagtilfælde I.63 og intracerebral blødning I.61)
  • Udskrivning til eget hjem

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet såsom dialyse, aktiv cancer, alvorlig hjertesvigt eller alvorlig psykiatrisk sygdom eller demens
  • Patienter med slagtilfælde, men som får behandling på hospitalet for en anden konkurrerende diagnose
  • Allerede inkluderet med tidligere slag
  • Ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i Struktureret post-slagopfølgning i Malmø

Konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning, behandlet på hospitalet på Skånes Universitetshospital i Malmø og udskrevet direkte til eget hjem.

Interventionen består af et struktureret opfølgningsbesøg, styret af en apopleksisygeplejerske, 3 måneder efter apopleksi efterfulgt af en tværfaglig teamrunder, der resulterer i en individuel behandlingsplan for apopleksi-relaterede helbredsproblemer, og en afsluttende opfølgning efter 12 måneder.

Slagsygeplejerske klarede opfølgning 3 og 12 måneder efter apopleksi og multidisciplinære runder, hvilket resulterede i individuelle behandlingsplaner for apopleksi-relaterede helbredsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer
Tidsramme: 1 år
14-elementers tjekliste efter slagtilfælde, PSC, fanger 14 slagtilfælde-relaterede helbredsproblemer. Skalaen går fra 0-14 problemer. Vi sigter mod at analysere problembyrden såvel som individuelle emner.
1 år
Antal indgreb
Tidsramme: 1 år
Antal nye interventioner for slagtilfælde-relaterede sundhedsproblemer identificeret med PSC. Der anvendes ingen skala, vi beregner antallet af udførte indgreb.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre og optage det semi-strukturerede Post-Stroke Checklist (PSC) interview (minutter).
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighed af tjekliste-baseret opfølgning efter slagtilfælde. Ingen skala brugt, kun tid i minutter.
1 år
Mulighed for at udfylde alle Post-Stroke Checklist (PSC) elementer (ja/nej)
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighed af tjekliste-baseret opfølgning efter slagtilfælde. Der er ikke brugt vægt. Dikotom variabel (ja/nej)
1 år
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema om opfyldte behov og tilfredshed med opfølgning. Fem dikotome spørgsmål om opfyldte behov og tilfredshed med opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .