Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QL1706 i forsøgspersoner med avanceret malign tumor

6. april 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af QL1706 hos patienter med avanceret malign tumor

Dette er et åbent, multicenter, fase 1, stigende dosiseskaleringsstudie af QL1706 i forsøgspersoner med fremskreden malign tumor. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Del 1 af studiet vil være en dosiseskaleringsevaluering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og for at etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af QL1706. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten, vurdere farmakokinetik (PK) og immunogenicitet og foreløbig at vurdere antitumoraktiviteten af ​​QL1706 hos forsøgspersoner med fremskreden malign tumor. Del 2 af undersøgelsen vil yderligere karakterisere PK-parametrene for QL1706 hos forsøgspersoner med fremskreden malign tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var opdelt i screening/baseline-, behandlings- og opfølgningsperioder. Sikkerhedsovervågning vil blive gennemført i hele undersøgelsesperioden. DLT vil blive bestemt 21 dage (1 cyklus) efter den første administration af QL1706 baseret på forekomsten af ​​AE i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: li zhang, professor

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Univeisity Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  3. Forventet levetid på ≥3 måneder.
  4. Funktionsniveauet af vigtige organer skal opfylde kravene før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Mandlige og kvindelige patienter, der kan få børn, skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 180 dage efter sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer.
  6. Patienter med patologisk diagnose fremskreden/metastatisk malign tumor har fremskreden sygdom på standardbehandling, eller for hvilke ingen effektiv behandling er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom. Personer, der har stabil hypothyroidisme med hormonsubstitution, barndomsatopi eller astma, vitiligo, alopeci, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
  2. Grad 3 eller Grad 4 irAE'er relateret til tidligere cancerimmunterapi.
  3. Kendte symptomatiske hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  4. Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen efter investigatorens beslutning. .
  5. Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kortikosteroider til topisk brug, næsespray og inhalerede steroider er tilladt. Systemiske kortikosteroider til forebyggelse af kontrastallergi er tilladt.
  6. Systemisk behandling mod kræft. Dette omfatter strålebehandling, målrettet terapi med små molekyler <2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, ≤4 uger for kemoterapi, monoklonalt antistof; ≤8 uger for cellebaseret behandling eller antitumorvaccine.
  7. Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke helt overstået fra komplikationer fra operationen.
  8. Systemisk infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Forsøgspersoner med en historie med organtransplantation eller transpalnte allogene hæmatopoietiske stamceller.
  10. Positiv for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B, aktiv hepatitis C.
  11. Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af QL1706

Del 1 (Dosiseskalering): QL1706 vil blive administreret i sekventielle kohorter, der hver modtager 1 ud af 4 doser af QL1706 på dag 1 i hver 21-dages cyklus (3 uger) via IV-infusion. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil en MTD er nået.

Del 2 (Dosisudvidelse): PK-parametrene for QL1706 vil blive testet ved 2-3 doser bestemt under dosis-eskaleringsfasen i forsøgspersoner med fremskredne maligne tumorkohorter.
Biologisk: QL1706
QL1706（PSB205） er et bifunktionelt produkt, der er blevet konstrueret til at indeholde to unikke monoklonale antistoffer.
Andre navne:
  • PSB205

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 cyklusser (21 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet, som defineret ved antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v5.0.
1 cyklusser (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL1706-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger