Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter efter barsel efter fedmekirurgi (SPOtMom)

24. august 2026 opdateret af: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital

Undersøgelse om patienter efter barsel efter fedmekirurgi - Dataindsamling om psykiske komplikationer, vægtændringer, ernæringsmangler og postpartale fremskridt

Kvinder med en historie med fedmekirurgi kan stå over for forskellige vanskeligheder under graviditet og barseltid. Derfor antages det, at forekomsten af ​​psykiske lidelser kan være højere end hos gennemsnitlige kvinder under og efter graviditeten. Dette kan muligvis føre til en utilfredsstillende vægtfremgang og terapeutisk manglende overholdelse. Disse faktorer skal observeres i undersøgelsen for at karakterisere denne særlige kohorte af deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder efter fedmekirurgi inkluderes mindst 6 måneder efter fødslen for retrospektivt at vurdere graviditet og barseltid. For spørgeskemaer vedrørende mentale problemer giver et struktureret klinisk interview (SCID) og et psykologisk interview et indblik i tidligere og nuværende status. For at evaluere vægtfremskridt og næringsstofmangel screenes rutinemæssige opfølgningsdata fra fedmekirurgi. For at vurdere graviditetsforløbet og barnets udvikling uddrages data fra graviditets- og barns undersøgelsesrapporter. Endvidere registreres medicinadhærens, livskvalitet og søvn ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med.
  • Telefonnummer: 0049 931 201 39920
  • E-mail: koschker_a@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Hospital
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Sana Adipositaszentrum Offenbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42853
        • Sana Adipositaszentrum NRW
    • Schleswig-Holstein
      • Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
        • Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger den metaboliske ambulance for opfølgende behandling efter fedmekirurgi er berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • status efter bariatrisk/stofskiftekirurgi på grund af indikationskriterier
  • fødsel efter fedme-/stofskiftekirurgi, mindst 6 måneder siden
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af symptomer på depression eller angst vurderet ved spørgeskemaer og struktureret klinisk interview (SCID)
Tidsramme: dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen)

spørgeskemaer til depression:

  • Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

spørgeskema til angst:

  • Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)

Forekomst af symptomer kan defineres ved score højere end definerede cut-offs i spørgeskemaer eller score, der fører til diagnose af psykiatrisk lidelse i struktureret klinisk interview
dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen)
Antal patienter med forekomst af symptomer på depression eller angst vurderet ved spørgeskemaer og struktureret klinisk interview
Tidsramme: retrospektiv: tidsramme 0-4 uger efter fødslen

spørgeskemaer til depression:

  • Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)

spørgeskema til angst:

  • Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)

Forekomst af symptomer kan defineres ved score højere end definerede cut-offs i spørgeskemaer eller score, der fører til diagnose af psykiatrisk lidelse i struktureret klinisk interview
retrospektiv: tidsramme 0-4 uger efter fødslen
Antal patienter med prævalens af symptomer på depression vurderet ved struktureret klinisk interview
Tidsramme: retrospektiv: komplet levetid fra fødselsdato til rekrutteringsdato (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 50 år
Forekomst af symptomer kan defineres ved score, der fører til diagnosticering af psykiatrisk lidelse i struktureret klinisk interview
retrospektiv: komplet levetid fra fødselsdato til rekrutteringsdato (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 50 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 20 år
Kropsvægten måles på vægte og deltagerne spørges yderligere via spørgeskema. Baseline-måling starter på datoen for fedmekirurgi.
fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 20 år
Status for ernæringsmæssige mangler og terapitilslutning
Tidsramme: fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 20 år
Deltagerne bliver bedt om at svare på Medicin Adherence Report Scale (MARS-D), og blodniveauer vedrørende næringsstoffer, der undersøges rutinemæssigt i fedmekirurgi opfølgende behandling, analyseres.
fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 20 år
Bivirkninger i graviditet og børns udvikling
Tidsramme: fra datoen for begyndelsen af ​​graviditeten til datoen for rekrutteringen (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 12 år
Registrering af prænatal pleje og registrering af barnets undersøgelser screenes for komplikationer.
fra datoen for begyndelsen af ​​graviditeten til datoen for rekrutteringen (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • spot_mom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger