Undersøgelse af patienter efter barsel efter fedmekirurgi (SPOtMom)
23. april 2024 opdateret af: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Undersøgelse om patienter efter barsel efter fedmekirurgi - Dataindsamling om psykiske komplikationer, vægtændringer, ernæringsmangler og postpartale fremskridt
Kvinder med en historie med fedmekirurgi kan stå over for forskellige vanskeligheder under graviditet og barseltid.
Derfor antages det, at forekomsten af psykiske lidelser kan være højere end hos gennemsnitlige kvinder under og efter graviditeten.
Dette kan muligvis føre til en utilfredsstillende vægtfremgang og terapeutisk manglende overholdelse.
Disse faktorer skal observeres i undersøgelsen for at karakterisere denne særlige kohorte af deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Kvinder efter fedmekirurgi inkluderes mindst 6 måneder efter fødslen for retrospektivt at vurdere graviditet og barseltid.
For spørgeskemaer vedrørende mentale problemer giver et struktureret klinisk interview (SCID) og et psykologisk interview et indblik i tidligere og nuværende status.
For at evaluere vægtfremskridt og næringsstofmangel screenes rutinemæssige opfølgningsdata fra fedmekirurgi.
For at vurdere graviditetsforløbet og barnets udvikling uddrages data fra graviditets- og barns undersøgelsesrapporter.
Endvidere registreres medicinadhærens, livskvalitet og søvn ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 931 201 39920
- E-mail: koschker_a@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital
-
-
Hessen
-
Offenbach am Main, Hessen, Tyskland, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
-
-
Schleswig-Holstein
-
Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der besøger den metaboliske ambulance for opfølgende behandling efter fedmekirurgi er berettiget til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- status efter bariatrisk/stofskiftekirurgi på grund af indikationskriterier
- fødsel efter fedme-/stofskiftekirurgi, mindst 6 måneder siden
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med forekomst af symptomer på depression eller angst vurderet ved spørgeskemaer og struktureret klinisk interview (SCID)
Tidsramme: dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen)
|
spørgeskemaer til depression:
spørgeskema til angst:
Forekomst af symptomer kan defineres ved score højere end definerede cut-offs i spørgeskemaer eller score, der fører til diagnose af psykiatrisk lidelse i struktureret klinisk interview |
dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen)
|
|
Antal patienter med forekomst af symptomer på depression eller angst vurderet ved spørgeskemaer og struktureret klinisk interview
Tidsramme: retrospektiv: tidsramme 0-4 uger efter fødslen
|
spørgeskemaer til depression:
spørgeskema til angst:
Forekomst af symptomer kan defineres ved score højere end definerede cut-offs i spørgeskemaer eller score, der fører til diagnose af psykiatrisk lidelse i struktureret klinisk interview |
retrospektiv: tidsramme 0-4 uger efter fødslen
|
|
Antal patienter med prævalens af symptomer på depression vurderet ved struktureret klinisk interview
Tidsramme: retrospektiv: komplet levetid fra fødselsdato til rekrutteringsdato (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 50 år
|
Forekomst af symptomer kan defineres ved score, der fører til diagnosticering af psykiatrisk lidelse i struktureret klinisk interview
|
retrospektiv: komplet levetid fra fødselsdato til rekrutteringsdato (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 50 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 20 år
|
Kropsvægten måles på vægte og deltagerne spørges yderligere via spørgeskema.
Baseline-måling starter på datoen for fedmekirurgi.
|
fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 20 år
|
|
Status for ernæringsmæssige mangler og terapitilslutning
Tidsramme: fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 20 år
|
Deltagerne bliver bedt om at svare på Medicin Adherence Report Scale (MARS-D), og blodniveauer vedrørende næringsstoffer, der undersøges rutinemæssigt i fedmekirurgi opfølgende behandling, analyseres.
|
fra dato for fedmekirurgi til dato for rekruttering (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 20 år
|
|
Bivirkninger i graviditet og børns udvikling
Tidsramme: fra datoen for begyndelsen af graviditeten til datoen for rekrutteringen (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 12 år
|
Registrering af prænatal pleje og registrering af barnets undersøgelser screenes for komplikationer.
|
fra datoen for begyndelsen af graviditeten til datoen for rekrutteringen (> 6 måneder efter fødslen), vurderet op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spot_mom
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi status i fødslen
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark