Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af den optimale placering til placering af en adduktorkanalblok

4. marts 2020 opdateret af: Aysha Hasan, Drexel University

Definition af det optimale sted at placere lokalbedøvelse til en adduktorkanalblok for pædiatriske knæartroskopipatienter

Formålet med det aktuelle projekt er at adressere et hul i den eksisterende litteratur relateret til optimal placering af lokalbedøvelse til en adduktorkanal (AC) blok. Den aktuelle undersøgelse søger at undersøge, om placering af lokalbedøvelsen i AC til knækirurgi er mere effektiv til at reducere postoperative smerter efter artroskopisk knækirurgi sammenlignet med en kontrol. Specifikt, hvis bedøvelsen er mere gavnlig end kontrolgruppen, vil forskningen afgøre, hvilken placering der er optimal ved at sammenligne grupper, der modtager bedøvelse i midten af ​​låret, den proksimale ende af låret eller den distale ende af låret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom der har været en overflod af litteratur, der fremhæver effektiviteten af ​​at bruge regionale blokke til at mindske postoperativ smerte, er den nøjagtige placering af lokalbedøvelsesmiddel til bedøvelse af nerverne i AC ukendt for optimal smertelindring hos patienter, der gennemgår knæoperationer. Saphenusnerven ligger konsekvent i AC på forskellige punkter med lokalbedøvelse, men der er mange andre nerver, der ligger i kanalen, som kan forgrene sig proksimalt eller distalt fra AC, som er vigtige at målrette mod for at opnå optimal smertelindring for patienter, der gennemgår knæartroskopi.1-3 AC er afgrænset i en trekantet form af vastus medialis anterolateralt, sartorius medialt og adductor longus/adductor magnus posteriort. Kanalen indeholder den dybe femorale arterie og den dybe femorale vene. Saphenusnerven ligger konsekvent i denne kanal, en væsentlig sensorisk bidragyder til knæet.1-3 Andre grene af femoralisnerven kan også findes i AC. Nerven til vastus medialis (NVM) og de posteriore grene af obtruatornerven (PON) kan også findes, om end inkonsekvent, i AC forskellige steder.4,5 Disse nerver menes også at innervere knæet og bidrage til smerte, når de savnes under denne blokering. Forløbet af disse nerver er ukendt. Mens nogle antager, at NVM forgrener sig proksimalt og PON forgrener sig distalt, er der ingen konsensus om dette.

I øjeblikket er en AC-blok oftest placeret i midten af ​​låret målt ved visuel observation. Efterforskerne søger at undersøge, hvor langs AC-kanalen ville være optimal at placere lokalbedøvelse for at optimere analgesi på alle nerver, der innerverer knæet uden at have motorisk tab, som det ville forekomme med en femoral nerveblok

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • St. Christopher's Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 7 til ≤ 17 år
  • Patient på St. Christophers Hospital for Børn
  • Modtagelse af en knæartroskopiprocedure
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 7 år eller over 17 år
  • Patienten har kognitive svækkelser
  • Patienten havde tidligere operationer i samme underekstremitet som den nuværende knæartroskopi
  • Patienten har et positivt B-HCG (identificeret gennem urin- eller blodprøve)
  • Patienten taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: EN
Saltopløsning vil blive lagt i sprøjte i stedet for ropivicain 0,2% og nerveblokken vil blive placeret i adduktorkanalen på det ønskede sted af anæstesiologen
Procedure: Placering af en nerveblok i adduktorkanalen
En nerveblok i adduktorkanalen vil blive placeret i en patient, der gennemgår en knæartroskopi på 1 af 3 steder med lokalbedøvelse eller placebo (uden lokationsdefinition eller lokalbedøvelse) for at vurdere optimal placering af lokalbedøvelse, smertebehandling og angstscore efter operationen.
Aktiv komparator: B
En adduktorkanalblok vil blive placeret med lokalbedøvelse i den proksimale 1/3 af det operative ben
Procedure: Placering af en nerveblok i adduktorkanalen
En nerveblok i adduktorkanalen vil blive placeret i en patient, der gennemgår en knæartroskopi på 1 af 3 steder med lokalbedøvelse eller placebo (uden lokationsdefinition eller lokalbedøvelse) for at vurdere optimal placering af lokalbedøvelse, smertebehandling og angstscore efter operationen.
Aktiv komparator: C
En adduktorkanalblok vil blive placeret med lokalbedøvelse i den midterste 1/3 af det operative ben
Procedure: Placering af en nerveblok i adduktorkanalen
En nerveblok i adduktorkanalen vil blive placeret i en patient, der gennemgår en knæartroskopi på 1 af 3 steder med lokalbedøvelse eller placebo (uden lokationsdefinition eller lokalbedøvelse) for at vurdere optimal placering af lokalbedøvelse, smertebehandling og angstscore efter operationen.
Aktiv komparator: D
En adduktorkanalblok vil blive placeret med lokalbedøvelse i den distale 1/3 af det operative ben
Procedure: Placering af en nerveblok i adduktorkanalen
En nerveblok i adduktorkanalen vil blive placeret i en patient, der gennemgår en knæartroskopi på 1 af 3 steder med lokalbedøvelse eller placebo (uden lokationsdefinition eller lokalbedøvelse) for at vurdere optimal placering af lokalbedøvelse, smertebehandling og angstscore efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede smerter vurderet ved Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: 48 timer
Patient selvrapporteret smerteintensitet efter proceduren. Skalaen går fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = ekstrem). Samlet på to punkter: før og efter procedure.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede angst som vurderet af Child's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Tidsramme: 48 timer
Patient selvrapporterede angstniveauer vil blive målt på en termometerlignende grafik, hvor bunden (nær bunden) repræsenterer lav angst, og den øverste repræsenterer høje niveauer af angst.
48 timer
Forælder rapporterede angst som vurderet af barnets angstmåler-tilstand (CAM-S
Tidsramme: 48 timer
Forældres selvrapporterede angstniveauer vil blive målt på en termometerlignende grafik, hvor bunden (nær bunden) repræsenterer lav angst, og den øverste repræsenterer høje niveauer af angst
48 timer
Patienten rapporterede fornemmelse gennem is og nålestik
Tidsramme: 48 timer
Patienter vil rapportere fornemmelse på deres knæ postoperativt ved at svare, hvis de kan (ja) eller ikke kan (nej) mærke et nålestik og et stykke is.
48 timer
Brug af narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
Mængden af ​​narkotisk smertestillende medicin, som patienterne bruger efter deres udskrivelse, vil blive dokumenteret som morfinmilligramækvivalenter (f.eks. MME).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drexel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1901006926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger