Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DPP II-analysen i Laos

9. marts 2021 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ydeevnevurdering af DPP Fever Panel II-analysen til påvisning af smitsomme årsager til akut febersygdom i Laos

Feber er det hyppigste symptom hos patienter, der søger pleje globalt. Flere årsager til febersygdomme er blevet beskrevet med høj forekomst i Sydøstasien. De omfatter malaria, dengue, Rickettsia, Leptospira og Burkholderia arter. Siden deres introduktion på markedet har hurtige diagnostiske tests for malaria drevet patientbehandling og pleje. Malaria-negative tilfælde behandles almindeligvis med antibiotika uden bekræftelse af bakteriæmi. Dette kan forklares med konventionelle laboratoriediagnostiske tests såsom blodkultur, der normalt kræver et dygtigt personale og passende faciliteter.

Adskillige hurtige diagnostiske tests (RDT'er) er i øjeblikket på markedet, men kun begrænsede data om deres ydeevne er tilgængelige, hvilket gør dem uegnede til at erstatte konventionelle laboratorietests. Derudover er RDT'er blevet udviklet til diagnosticering af enkelt sygdom og forbliver dyre for lav- og mellemindkomstlande (LMIC).

Chembio har i samarbejde med FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) og MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) udviklet en multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay), der er i stand til at detektere serumimmunoglobulin M (IgM) og specifikt mikrobielt antigen af ​​de mest almindelige midler af akut febersygdom (AFI) i Asien. Analysen leveres med en læser, der giver operatøren fortolkning af resultaterne.

Hidtil er DPP II-analyseydelsen blevet estimeret ved brug af et begrænset antal retrospektive serumprøver. Der kræves flere data for at vurdere analysens ydeevne ved brug af prospektive serumprøver. Derudover er der kun begrænsede data tilgængelige vedrørende udførelsen af ​​analysen ved brug af blodprøver. FIND vil udføre et klinisk forsøg for at estimere analysens kliniske ydeevne sammenlignet med referencetest, ved hjælp af blod- og serumprøver og i tilsigtede anvendelsesforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af prøver indsamlet fra personer, der giver samtykke til at deltage i "Prospektiv undersøgelse af årsagerne til feber ("UI-2" undersøgelse) blandt patienter indlagt på Mahosot Hospital, Vientiane, Laos PDR" (OxTREC-reference: 006-07) . Enkeltpersoner giver blodprøver til rutinemæssige laboratorietests, og blodrester vil blive brugt under dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere > 12 år blev tilmeldt "Prospektiv undersøgelse af årsagerne til feber blandt patienter indlagt på Mahosot Hospital, Vientiane, Laos PDR" (UI-2 undersøgelse).
  • Feber (≥ 37,5 °C)
  • Sygdomsvarighed < 14 dage
  • Vilje til at give blodprøver ved venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af samtykke (og samtykke for børn) til at deltage i "Prospektiv undersøgelse af årsagerne til feber blandt patienter indlagt på Mahosot Hospital, Vientiane, Laos PDR" (UI-2 undersøgelse).
  • Ikke-smitsom kendt eller mistænkt årsag til feber
  • Ingen resterende blodprøve eller utilstrækkelig volumen af ​​resterende prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AFI patienter

Blod vil blive indsamlet fra patienter med udifferentieret feber.

Prøver vil blive testet med:

  • Malaria Ag Pf/Pan-testen SD Bioline
  • SD Bioline Dengue Duo IgM/IgG/NS1
  • DPP Zika Chikungunya Dengue-testen fra Chembio
  • DPP Fever Panel II-analysen
  • Leptospira IgM ELISA-testen fra Seion
  • en in-house ELISA-test for scrub og murin tyfus IgM
  • blodkultur til påvisning af Burkholderia pseudomallei
Diagnostisk test: DPP Fever Panel II assay og DPP Micro Readers
Påvisning af almindelige årsager til akutte febersygdomme i Asien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af prøver med overensstemmende resultater for markørdetektion i parrede fuldblods- og serumprøver for hver læser
Tidsramme: 5 måneder
Procentdelen af ​​prøver med overensstemmende resultater ved brug af to typer analyselæsere vil blive beregnet for hver markør og hver prøvetype (blod og serum)
5 måneder
Optimale læsegrænseværdier for serumprøver og blodprøver for at opnå den overordnede højeste diagnostiske nøjagtighed pr. prøvetype
Tidsramme: 5 måneder
Læser cut-offs (numeriske værdier), der giver den højeste specificitet og specificitet, beregnes for hver markør og læser
5 måneder
Procentdel af mere målrettede behandlinger, der ville være blevet ordineret, hvis DPP II-analysetesten blev brugt rutinemæssigt sammenlignet med faktiske ordinerede behandlinger og til behandling, der ville være blevet ordineret baseret på komparatortest
Tidsramme: 5 måneder
I sammenligning med referencetests og rutinetests vil virkningen af ​​DPP Fever Panel II-analysen på antibiotikaordinationer blive modelleret
5 måneder
Omkostningspåvirkning af mere målrettede behandlinger, der ville være blevet ordineret, hvis DPP II-analysetesten blev brugt rutinemæssigt sammenlignet med faktiske ordinerede behandlinger og til behandling, der ville være blevet ordineret baseret på komparatortest
Tidsramme: 5 måneder
I sammenligning med referencetests og rutinetests vil virkningen af ​​DPP Fever Panel II-analysen på sundhedsomkostningerne blive modelleret.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af sensitivitet og specificitet af DPP-analysen til påvisning af feberfremkaldende stoffer ved hjælp af venøse blodprøver sammenlignet med referencetest
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Estimater af sensitivitet og specificitet af DPP-analysen til påvisning af feberfremkaldende stoffer ved hjælp af serumprøver sammenlignet med referencetest.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Estimater af operationelle karakteristika, herunder ugyldige og ubestemte rater
Tidsramme: 5 måneder
Procentdelen af ​​ugyldige resultater og ubestemte rater vil blive beregnet.
5 måneder
Estimater af brugervenlighed vil blive fanget gennem brugervurderingsspørgeskema.
Tidsramme: 5 måneder
Svar på hvert spørgsmål vil blive bedømt enten positivt, neutralt eller negativt. De % og det absolutte antal af positive, neutrale og negative svar vil blive rapporteret i tabeller og diagrammer.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger