Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med PEMF-terapi [Provant Infinity Therapy System] til hjemmebrug ved postoperativ smerte

2. april 2020 opdateret af: Regenesis Biomedical, Inc.
En undersøgelse af brugen af ​​Provant Infinity Therapy System, når behandlingen administreres 30 minutter to gange dagligt i 8 uger (56 dage ± 3 dage) hjemme for postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 8-ugers (56 dage ± 3 dage), multicenter, åbent klinisk forsøg udført på forsøgspersoner med kroniske postoperative smerter.

Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte personer mellem 22 og 80 år med kroniske postoperative smerter mindst 60 dage efter operationen.

Ved screeningsbesøget vil berettigede forsøgspersoner have en gennemsnitlig ugentlig smertescore over de sidste 7 dage på ≥4 og <9 baseret på 11-punkts NPRS (0-10) og vil verbalt bekræfte, at de har kroniske postoperative smerter fra operationen ≥ 60 dage før. Efter at have underskrevet informeret samtykke og bekræftet forsøgspersonens berettigelse til forsøget (inklusive en smertescorevurdering ved hjælp af NPRS), vil forsøgspersonerne få demografiske oplysninger, medicinsk/kirurgisk historie og medicinbrug gennemgået og registreret. Der vil blive udført en forkortet fysisk undersøgelse, herunder højde og vægt. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder.

Screening og baseline (dag 0) / Tilmelding kan forekomme samme dag. Under tilmeldingsbesøget vil forsøgspersonerne modtage undervisning i studieapparat og få udleveret et studieapparat med instruktioner til selvbehandling to gange dagligt (morgen og aften; 8.00 ± 2 timer og 20.00 ± 2 timer) i 8 uger (56 dage ± 3 dage) .

Hvis screening og tilmelding ikke er samme dag, vil forsøgspersoner, der vender tilbage til klinikken til baseline (dag 0), have en yderligere gennemgang af berettigelse, sygehistorie, uønskede hændelser og samtidig medicin forud for træning og dispensering af udstyret.

Forsøgspersonerne vil modtage et telefonopkald i uge 2 / dag 14 (±3 dage). Under telefonopkaldet vil forsøgspersoner få bivirkninger, og samtidig medicin gennemgås. Gennemsnitlig ugentlig smertescore (ved hjælp af NPRS), Patient Global Impression (PGI), behandlingstilfredshed og spørgsmål om enhedsbrug vil blive registreret.

Forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald i uge 4 / dag 28 (±3 dage). Under telefonen vil opkaldspersoner få bivirkninger, og samtidig medicin gennemgås. Gennemsnitlig ugentlig smertescore (ved hjælp af NPRS), Patient Global Impression (PGI), behandlingstilfredshed og spørgsmål om enhedsbrug vil blive registreret.

Forsøgspersonerne vil modtage et telefonopkald i uge 6 / dag 42 (±3 dage). Under telefonen vil opkaldspersoner få bivirkninger, og samtidig medicin gennemgås. Gennemsnitlig ugentlig smertescore (ved hjælp af NPRS), Patient Global Impression (PGI), behandlingstilfredshed og spørgsmål om enhedsbrug vil blive registreret.

Ved uge 8/dag 56 (±3 dage) afslutningen af ​​studiebesøget vil forsøgspersonerne få uønskede hændelser og samtidig medicin gennemgået. Gennemsnitlig ugentlig smertescore (ved hjælp af NPRS), Patient Global Impression (PGI), Behandlingstilfredshed og Enhedsbrug og Feedback-spørgsmål vil blive registreret, og undersøgelsesanordningen vil blive returneret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen er ≥ 60 dage efter operationen. 2. Forsøgspersonens gennemsnitlige kroniske postoperative smerte i den foregående uge er ≥4 og <9, baseret på 11-punkts NPRS (0-10) ved screeningsbesøget.

    3. Forsøgspersonens alder er større end eller lig med 22 år og under 80 år.

    4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.

    5. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er i den fødedygtige alder, praktisere (eller indvillige i at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlige partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen har tidligere haft solid organtransplantation eller alvorlig nyresygdom (dvs. estimeret kreatininclearance <30 ml/min).

    2. Forsøgsperson har tidligere eller nuværende historie med primær eller tertiær hyperparathyroidisme, hypercalcæmi, psykiatrisk lidelse, alkoholafhængighed, hepatitis B eller C eller HIV-infektion.

    3. Ifølge undersøgelseslederens vurdering har forsøgspersonen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening (ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, arytmi, hjertekirurgi, stentplacering eller angioplastik, eller kongestiv hjertesvigt).

    4. Forsøgspersonen har en historie med enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at blive tilmeldt et forskningsforsøg med pulserende elektromagnetisk feltterapi.

    5. Forsøgspersonen kræver eller forudser behovet for operation (bortset fra mindre ambulante kirurgiske indgreb, såsom tandlæge eller mindre kosmetiske indgreb) eller forlænget rejse i behandlingsperioden.

    6. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget.

    7. Forsøgsperson har tidligere haft malignitet inden for de seneste 5 år i behandlingsområdet.

    8. Forsøgspersonen har en alvorlig mental sundhed eller psykiatrisk lidelse, som ville forstyrre undersøgelsens præstation og/eller vurderinger efter efterforskerens mening.

    9. Forsøgspersonen har en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.

    10. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleært implantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).

    11. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid før uge 8.

    12. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktioner eller overholde behandlingsregimet, dagbogsdokumentation og studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Provant Infinity Terapi
Open-label behandling med Provant Infinity Therapy
Enhed: Provant Infinity Therapy System
Behandling med Provant Infinity Therapy System, PEMF-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til enhedsbrug
Tidsramme: Uge 8
4 spørgsmål spørgeskema om brug af enheden (i alt af alle svar vil blive talt ved slutningen af ​​undersøgelsen); svar vil kræve et "Ja" eller "Nej" svar
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfeedback spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
5 spørgeskema om undersøgelsesenheden; Spørgsmål til brug af enheden vil være åben tekst, "Ja" eller "Nej" svar eller bedømt fra "Ekstremt let/ekstremt behageligt" til "Ekstremt vanskeligt/ekstremt ubehageligt"
Uge 8
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte)
Uge 2, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regenesis Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBI.2020.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger