Et åbent forsøg med PEMF-terapi [Provant Infinity Therapy System] til hjemmebrug ved postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 8-ugers (56 dage ± 3 dage), multicenter, åbent klinisk forsøg udført på forsøgspersoner med kroniske postoperative smerter.
Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte personer mellem 22 og 80 år med kroniske postoperative smerter mindst 60 dage efter operationen.
Ved screeningsbesøget vil berettigede forsøgspersoner have en gennemsnitlig ugentlig smertescore over de sidste 7 dage på ≥4 og <9 baseret på 11-punkts NPRS (0-10) og vil verbalt bekræfte, at de har kroniske postoperative smerter fra operationen ≥ 60 dage før. Efter at have underskrevet informeret samtykke og bekræftet forsøgspersonens berettigelse til forsøget (inklusive en smertescorevurdering ved hjælp af NPRS), vil forsøgspersonerne få demografiske oplysninger, medicinsk/kirurgisk historie og medicinbrug gennemgået og registreret. Der vil blive udført en forkortet fysisk undersøgelse, herunder højde og vægt. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder.
Screening og baseline (dag 0) / Tilmelding kan forekomme samme dag. Under tilmeldingsbesøget vil forsøgspersonerne modtage undervisning i studieapparat og få udleveret et studieapparat med instruktioner til selvbehandling to gange dagligt (morgen og aften; 8.00 ± 2 timer og 20.00 ± 2 timer) i 8 uger (56 dage ± 3 dage) .
Hvis screening og tilmelding ikke er samme dag, vil forsøgspersoner, der vender tilbage til klinikken til baseline (dag 0), have en yderligere gennemgang af berettigelse, sygehistorie, uønskede hændelser og samtidig medicin forud for træning og dispensering af udstyret.
Forsøgspersonerne vil modtage et telefonopkald i uge 2 / dag 14 (±3 dage). Under telefonopkaldet vil forsøgspersoner få bivirkninger, og samtidig medicin gennemgås. Gennemsnitlig ugentlig smertescore (ved hjælp af NPRS), Patient Global Impression (PGI), behandlingstilfredshed og spørgsmål om enhedsbrug vil blive registreret.
Forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald i uge 4 / dag 28 (±3 dage). Under telefonen vil opkaldspersoner få bivirkninger, og samtidig medicin gennemgås. Gennemsnitlig ugentlig smertescore (ved hjælp af NPRS), Patient Global Impression (PGI), behandlingstilfredshed og spørgsmål om enhedsbrug vil blive registreret.
Forsøgspersonerne vil modtage et telefonopkald i uge 6 / dag 42 (±3 dage). Under telefonen vil opkaldspersoner få bivirkninger, og samtidig medicin gennemgås. Gennemsnitlig ugentlig smertescore (ved hjælp af NPRS), Patient Global Impression (PGI), behandlingstilfredshed og spørgsmål om enhedsbrug vil blive registreret.
Ved uge 8/dag 56 (±3 dage) afslutningen af studiebesøget vil forsøgspersonerne få uønskede hændelser og samtidig medicin gennemgået. Gennemsnitlig ugentlig smertescore (ved hjælp af NPRS), Patient Global Impression (PGI), Behandlingstilfredshed og Enhedsbrug og Feedback-spørgsmål vil blive registreret, og undersøgelsesanordningen vil blive returneret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Physician's Research Group
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Research
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palm Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersonen er ≥ 60 dage efter operationen. 2. Forsøgspersonens gennemsnitlige kroniske postoperative smerte i den foregående uge er ≥4 og <9, baseret på 11-punkts NPRS (0-10) ved screeningsbesøget.
3. Forsøgspersonens alder er større end eller lig med 22 år og under 80 år.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er i den fødedygtige alder, praktisere (eller indvillige i at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlige partnere.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersonen har tidligere haft solid organtransplantation eller alvorlig nyresygdom (dvs. estimeret kreatininclearance <30 ml/min).
2. Forsøgsperson har tidligere eller nuværende historie med primær eller tertiær hyperparathyroidisme, hypercalcæmi, psykiatrisk lidelse, alkoholafhængighed, hepatitis B eller C eller HIV-infektion.
3. Ifølge undersøgelseslederens vurdering har forsøgspersonen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening (ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, arytmi, hjertekirurgi, stentplacering eller angioplastik, eller kongestiv hjertesvigt).
4. Forsøgspersonen har en historie med enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at blive tilmeldt et forskningsforsøg med pulserende elektromagnetisk feltterapi.
5. Forsøgspersonen kræver eller forudser behovet for operation (bortset fra mindre ambulante kirurgiske indgreb, såsom tandlæge eller mindre kosmetiske indgreb) eller forlænget rejse i behandlingsperioden.
6. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget.
7. Forsøgsperson har tidligere haft malignitet inden for de seneste 5 år i behandlingsområdet.
8. Forsøgspersonen har en alvorlig mental sundhed eller psykiatrisk lidelse, som ville forstyrre undersøgelsens præstation og/eller vurderinger efter efterforskerens mening.
9. Forsøgspersonen har en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
10. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleært implantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
11. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid før uge 8.
12. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktioner eller overholde behandlingsregimet, dagbogsdokumentation og studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Provant Infinity Terapi
Open-label behandling med Provant Infinity Therapy
|
Behandling med Provant Infinity Therapy System, PEMF-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til enhedsbrug
Tidsramme: Uge 8
|
4 spørgsmål spørgeskema om brug af enheden (i alt af alle svar vil blive talt ved slutningen af undersøgelsen); svar vil kræve et "Ja" eller "Nej" svar
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsfeedback spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
5 spørgeskema om undersøgelsesenheden; Spørgsmål til brug af enheden vil være åben tekst, "Ja" eller "Nej" svar eller bedømt fra "Ekstremt let/ekstremt behageligt" til "Ekstremt vanskeligt/ekstremt ubehageligt"
|
Uge 8
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte)
|
Uge 2, 4, 6 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBI.2020.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .