Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystoinflation for at forhindre blæreskade ved flere kejsersnit

8. august 2024 opdateret af: Shazia Saaqib

Et randomiseret kontrolleret forsøg med cystoinflation for at forhindre blæreskade i den adhæsive sygdom ved flere kejsersnit

De raske gravide kvinder med tidligere operative fødsler indlagt til elektivt kejsersnit vil blive rådgivet, og betinget informeret samtykke vil blive inddraget i begge undersøgelsesgrupper, hvis der vil blive fundet tætte bækkensammenvoksninger under deres operation. Adhæsiolyse vil blive udført ved brug af blære-retro-fill med 300cc saltvand i cystoinflationsgruppen, og uden retro-fill i kontrol. Begge grupper vil blive observeret for blæreskadefrekvens, blodtab, operationstid, urinvejsinfektion, vandladningsproblemer og fisteldannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre denne undersøgelse for at finde effektiviteten af ​​cystoinflation til at forhindre blæreskade hos kvinder med adhæsioner af tidligere kejsersnit. Denne prospektive analytiske longitudinelle undersøgelse vil blive udført på Lady Willingdon Hospital, et undervisningshospital for tertiær pleje tilknyttet King Edward Medical University Pakistan, fra august 2017 til juli 2019 efter godkendelse af det institutionelle revisionsudvalg ved King Edward Medical University, Pakistan. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt allokeret til cystoinflation og kontrolgrupper. De raske gravide kvinder med tidligere operative fødsler indlagt til elektivt kejsersnit vil blive rådgivet, og betinget informeret samtykke vil blive inddraget i begge undersøgelsesgrupper, hvis der vil blive fundet tætte bækkensammenvoksninger under deres operation. Adhæsiolyse vil blive udført med blære-retro-fill med 300cc saltvand i cystoinflationsgruppen og uden retro-fill i kontrol. Vi vil vurdere det primære resultat ved at observere blæreskadefrekvens, blodtab og operationstid. Det sekundære resultat vil blive vurderet ved urinvejsinfektion, vandladningsproblemer og fisteldannelse i løbet af 3 måneders opfølgningsperiode. Cystoinflationen vil blive betragtet som effektiv, hvis andelen af ​​blæreskade i undersøgelsesgruppen vil være mindre end 50 % af kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
564

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Raske gravide i alle aldre

    • To eller flere tidligere C-sektioner
    • Svangerskabsalder mellem 38-40 uger (bekræftet ved datingscanning)
    • Dense Adhesions of Tulandi scorer fire eller mere.
    • kvinder, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

:• Patienter med medicinske lidelser

  • Blæreskade før gruppeopgave
  • Placenta previa
  • Forsøgspersoner, der oplever vandladningsproblemer (dysuri, hyppighed, haster, urinretention, inkontinens) før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cystoinflationsgruppe
Blæren vil blive genkendt ved at observere dens gradvise udspilning under blære-retrofyldning med 300 cc saltvand for at udføre adhæsiolyse.
Procedure: Cystoinflation
Blære efterfyld med 300cc saltvand for at udvide blæren for at genkende blærens kontur
Andre navne:
  • Blære efterfyldning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bækken adhæsiolyse vil blive udført uden blære efterfyldning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæreskadefrekvens
Tidsramme: Fra bekræftelse af sammenvoksninger til adhæsiolyse og adskillelse af blæreklap fra livmoderen, før fødslen af ​​barnet under kejsersnit. Denne tidsramme kan variere mellem 10-20 minutter.
Blæreskaden vil blive opdaget ved direkte visualisering i kejsersnittet før fødslen af ​​barnet under adhæsiolyse af tætte sammenvoksninger af det nedre livmodersegment, som dækker og skjuler blæren. Blæreskaderesultatet vil blive målt som antallet (procentdelen) af forsøgspersoner med skade.
Fra bekræftelse af sammenvoksninger til adhæsiolyse og adskillelse af blæreklap fra livmoderen, før fødslen af ​​barnet under kejsersnit. Denne tidsramme kan variere mellem 10-20 minutter.
Blodtab
Tidsramme: Fra bekræftelse af sammenvoksninger til adhæsiolyse og adskillelse af blæreklap fra livmoderen, før fødslen af ​​barnet under kejsersnit. Denne tidsramme kan variere mellem 10-20 minutter.
Mængden af ​​blodtab under kejsersnittet vil være en stigning i vægten af ​​svampe brugt under operationen, hvilket tager 1 gram svarende til 1cc.
Fra bekræftelse af sammenvoksninger til adhæsiolyse og adskillelse af blæreklap fra livmoderen, før fødslen af ​​barnet under kejsersnit. Denne tidsramme kan variere mellem 10-20 minutter.
Driftstid
Tidsramme: Ved kejsersnit
Tid fra snit til lukning af huden
Ved kejsersnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer pr. High Power Feild
Tidsramme: 3. postoperative dag
Det normale antal hvide blodlegemer varierer mellem 4000-11000 pr. mikroliter. Det forhøjede antal er en indikation af postoperativ infektion.
3. postoperative dag
Urinkulturrapport for mikroorganismer
Tidsramme: 2. postoperative dag
Resultatmålet var antallet (procentdelen) af forsøgspersoner, hvor urindyrkningsrapporter viste væksten af ​​mikroorganismer i urinen hos forsøgspersonerne sendt til test den anden postoperative dag.
2. postoperative dag
Feber
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal patienter, der fik feber under indlæggelse
op til 3 måneder
Postmikturition Blærevolumen Efter kejsersnit
Tidsramme: op til 3 måneder
Volumen af ​​urin tilbageholdt i blæren efter evakuering. Blæreudspilning vil blive diagnosticeret, hvis volumen tilbageholdt i blæren vil være større end 50 cc målt på 4. postoperative dag
op til 3 måneder
Sammensatte vandladningsproblemer under hospitalsophold
Tidsramme: Klage registreret under hospitalsophold (interval mellem 4-21 dage)

De vandladningsproblemer under hospitalsopholdet, der blev undersøgt i denne undersøgelse, var dysuri, følelse af ufuldstændig evakuering, hyppighed, haster, urinrørs- og ekstraurethral inkontinens), dysuri blev udtrykt af forsøgspersonen som smertefuld vandladning ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala fra nul til ti og konverteret til alvorlighedsscore fra 0-3.

Score 0 eller intet point= 0 point på skalaen Score1 eller mild smerte=1-3 point Score2 eller Moderat smerte=4-6 point; Score 3 eller svære smerter=.7-10 Andre vandladningsproblemer (følelse af ufuldstændig evakuering, hyppighed, uopsættelighed, urethral og ekstraurethral inkontinens) blev målt subjektivt på et 4-punkts Likert-skala-spørgeskema i henhold til sværhedsgraden fra 0-3 (0-aldrig, 1-sjældent, 2-sommetider, og 3-ofte). Hvert forsøgspersons vandladningsproblemer blev opsummeret som sammensatte variable, og begge grupper blev sammenlignet for middelværdien af ​​den sammensatte variabel og standardafvigelse i spss20 statistisk software.
Klage registreret under hospitalsophold (interval mellem 4-21 dage)
Varighed af urinkateterisering
Tidsramme: op til 3 måneder
Det tidsinterval, for hvilket forsøgsperson vil blive holdt kateteriseret postoperativt.
op til 3 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
Tidsintervallet i dage fra operationsdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
op til 3 måneder
Antal forsøgspersoner med urinfisteldannelse
Tidsramme: op til 3 måneder
unormal kommunikation mellem kønsorganer og urinveje
op til 3 måneder
Sammensatte vandladningsproblemer efter udskrivelse
Tidsramme: op til 3 måneder
IT er sammensat Likert-score (spænder fra 0-3) af vandladningsproblemer registreret af patienten efter udskrivning fra hospitalet til afslutningen af ​​3 måneder postoperativt (opfølgningsperiode). Den lavere værdi af scoren er forbundet med godt resultat, mens højere værdi viser et dårligt resultat.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shazia Saaqib

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Edward Medical University
Institute of Public Health, Pakistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studieleder: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
  • Studieleder: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERB#216/RC/KEMU
  • NCT#04302545 (Registry Identifier: Clinical trials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed. Dataene vil blive stillet til rådighed for de enkelte forskere på anmodning efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger