- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302545
Cystoinflation for at forhindre blæreskade ved flere kejsersnit
Et randomiseret kontrolleret forsøg med cystoinflation for at forhindre blæreskade i den adhæsive sygdom ved flere kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Raske gravide i alle aldre
- To eller flere tidligere C-sektioner
- Svangerskabsalder mellem 38-40 uger (bekræftet ved datingscanning)
- Dense Adhesions of Tulandi scorer fire eller mere.
- kvinder, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
:• Patienter med medicinske lidelser
- Blæreskade før gruppeopgave
- Placenta previa
- Forsøgspersoner, der oplever vandladningsproblemer (dysuri, hyppighed, haster, urinretention, inkontinens) før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cystoinflationsgruppe
Blæren vil blive genkendt ved at observere dens gradvise udspilning under blære-retrofyldning med 300 cc saltvand for at udføre adhæsiolyse.
|
Blære efterfyld med 300cc saltvand for at udvide blæren for at genkende blærens kontur
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Bækken adhæsiolyse vil blive udført uden blære efterfyldning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blæreskadefrekvens
Tidsramme: Fra bekræftelse af sammenvoksninger til adhæsiolyse og adskillelse af blæreklap fra livmoderen, før fødslen af barnet under kejsersnit. Denne tidsramme kan variere mellem 10-20 minutter.
|
Blæreskaden vil blive opdaget ved direkte visualisering i kejsersnittet før fødslen af barnet under adhæsiolyse af tætte sammenvoksninger af det nedre livmodersegment, som dækker og skjuler blæren.
Blæreskaderesultatet vil blive målt som antallet (procentdelen) af forsøgspersoner med skade.
|
Fra bekræftelse af sammenvoksninger til adhæsiolyse og adskillelse af blæreklap fra livmoderen, før fødslen af barnet under kejsersnit. Denne tidsramme kan variere mellem 10-20 minutter.
|
Blodtab
Tidsramme: Fra bekræftelse af sammenvoksninger til adhæsiolyse og adskillelse af blæreklap fra livmoderen, før fødslen af barnet under kejsersnit. Denne tidsramme kan variere mellem 10-20 minutter.
|
Mængden af blodtab under kejsersnittet vil være en stigning i vægten af svampe brugt under operationen, hvilket tager 1 gram svarende til 1cc.
|
Fra bekræftelse af sammenvoksninger til adhæsiolyse og adskillelse af blæreklap fra livmoderen, før fødslen af barnet under kejsersnit. Denne tidsramme kan variere mellem 10-20 minutter.
|
Driftstid
Tidsramme: Ved kejsersnit
|
Tid fra snit til lukning af huden
|
Ved kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hvide blodlegemer pr. High Power Feild
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Det normale antal hvide blodlegemer varierer mellem 4000-11000 pr. mikroliter.
Det forhøjede antal er en indikation af postoperativ infektion.
|
3. postoperative dag
|
Urinkulturrapport for mikroorganismer
Tidsramme: 2. postoperative dag
|
Resultatmålet var antallet (procentdelen) af forsøgspersoner, hvor urindyrkningsrapporter viste væksten af mikroorganismer i urinen hos forsøgspersonerne sendt til test den anden postoperative dag.
|
2. postoperative dag
|
Feber
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal patienter, der fik feber under indlæggelse
|
op til 3 måneder
|
Postmikturition Blærevolumen Efter kejsersnit
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Volumen af urin tilbageholdt i blæren efter evakuering.
Blæreudspilning vil blive diagnosticeret, hvis volumen tilbageholdt i blæren vil være større end 50 cc målt på 4. postoperative dag
|
op til 3 måneder
|
Sammensatte vandladningsproblemer under hospitalsophold
Tidsramme: Klage registreret under hospitalsophold (interval mellem 4-21 dage)
|
De vandladningsproblemer under hospitalsopholdet, der blev undersøgt i denne undersøgelse, var dysuri, følelse af ufuldstændig evakuering, hyppighed, haster, urinrørs- og ekstraurethral inkontinens), dysuri blev udtrykt af forsøgspersonen som smertefuld vandladning ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala fra nul til ti og konverteret til alvorlighedsscore fra 0-3. Score 0 eller intet point= 0 point på skalaen Score1 eller mild smerte=1-3 point Score2 eller Moderat smerte=4-6 point; Score 3 eller svære smerter=.7-10 Andre vandladningsproblemer (følelse af ufuldstændig evakuering, hyppighed, uopsættelighed, urethral og ekstraurethral inkontinens) blev målt subjektivt på et 4-punkts Likert-skala-spørgeskema i henhold til sværhedsgraden fra 0-3 (0-aldrig, 1-sjældent, 2-sommetider, og 3-ofte). Hvert forsøgspersons vandladningsproblemer blev opsummeret som sammensatte variable, og begge grupper blev sammenlignet for middelværdien af den sammensatte variabel og standardafvigelse i spss20 statistisk software. |
Klage registreret under hospitalsophold (interval mellem 4-21 dage)
|
Varighed af urinkateterisering
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Det tidsinterval, for hvilket forsøgsperson vil blive holdt kateteriseret postoperativt.
|
op til 3 måneder
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tidsintervallet i dage fra operationsdatoen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
op til 3 måneder
|
Antal forsøgspersoner med urinfisteldannelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
unormal kommunikation mellem kønsorganer og urinveje
|
op til 3 måneder
|
Sammensatte vandladningsproblemer efter udskrivelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
IT er sammensat Likert-score (spænder fra 0-3) af vandladningsproblemer registreret af patienten efter udskrivning fra hospitalet til afslutningen af 3 måneder postoperativt (opfølgningsperiode). Den lavere værdi af scoren er forbundet med godt resultat, mens højere værdi viser et dårligt resultat.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Munazza Naheed, MBBS, King Edward Medical University
- Studieleder: Tayyaba Saeed, MBBS, King Edward Medical University
- Studieleder: Mohammad Khalid, MBBS, MHM, Institute of Public Health, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Hanlan KA. Cystosufflation to prevent bladder injury. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):195-7. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.011. Epub 2009 Jan 9.
- Pandey D, Mehta S, Grover A, Goel N. Indwelling Catheterization in Caesarean Section: Time To Retire It! J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):QC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/13495.6415. Epub 2015 Sep 1.
- Abdel-Aleem H, Aboelnasr MF, Jayousi TM, Habib FA. Indwelling bladder catheterisation as part of intraoperative and postoperative care for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD010322. doi: 10.1002/14651858.CD010322.pub2.
- Joelsson-Alm E, Nyman CR, Svensen C, Ulfvarson J. Micturition problems after bladder distension during hospitalization in Sweden: "I'm not ill, just damaged for the rest of my life". Nurs Res. 2014 Nov-Dec;63(6):418-25. doi: 10.1097/NNR.0000000000000057.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERB#216/RC/KEMU
- NCT#04302545 (REGISTRERING: Clinical trials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale