Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af indvirkningen af ​​typen af ​​probiotika, leveringstype og fodringstype på babys mikrobiota efter dysbiotisk levering

23. juli 2026 opdateret af: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​tre faktorer (fødselstype, fodringstype og brugen af ​​to forskellige kosttilskud) på rebiose efter disbiotisk levering. Dette er et randomiseret, enkelt-blindet studie med to parallelle arme. Gruppe 1 vil modtage L. reuteri (10^8 CFU) én gang om dagen, gruppe 2 vil modtage B. longum og P. Pentosaceus (10^9 CFU) én gang om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tarmkolonisering i de første dage af livet repræsenterer starten på spædbarnets egen mikrobiota. Denne proces er påvirket af forskellige faktorer: leveringstype, fodringstype, antibiotikabehandling osv. På den ene side er vaginalt fødte babyer i kontakt med moderens vaginale og fækale mikrobiota. Dette faktum vil drive en neonatal tarmkolonisering sammensat af vagina-associerede bakterier. I modsætning hertil er babyer født ved kejsersnit mere modtagelige for at blive koloniseret af mikroorganismer, der er til stede i moderens hud. På den anden side producerer antibiotikaadministration under vaginal levering også ændringer i moderens vaginale mikrobiota. Beskrevne scenarier er blevet korreleret til immunologiske og metaboliske sygdomme som astma, allergier, diabetes eller fedme. Desuden er disbiose også blevet forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) hos spædbørn, såsom spædbarnskolik og funktionel obstipation. Efter en disbiotisk levering anbefaler læger normalt brugen af ​​probiotika for at forhindre rebiose. Siden probiotika.

L. reuteri, og B. longum og P. Pentosaceus har vist effekt på FGID-forbedring i tidligere publicerede artikler, disse to probiotika blev udvalgt til denne undersøgelse. Alt i alt har denne undersøgelse til formål at karakterisere rollen af ​​tre forskellige parametre: type probiotika, leveringstype og fodringstype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28938
        • Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i deres første leveuge
  • Spædbørn med tilstrækkelig vægt i henhold til svangerskabsalderen.
  • Spædbørn født ved vaginal fødsel, hvis mor fik antimikrobiel profylakse eller spædbørn født ved kejsersnit.
  • Svangerskabsfødsel lig med eller mere end 37 uger.
  • Eksklusiv eller næsten eksklusiv amning - forstået næsten eksklusivt den, hvor der er maksimalt én modermælkserstatningsdosis om dagen - eller blandet amning, den, hvor der er mere end én modermælkserstatningsdosis om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med rygende mor under graviditeten og efter fødslen.
  • Spædbørn, hvis forældre ikke kan følge studiekravene
  • Spædbørn, der har lidt neonatal indlæggelse eller har lidt eller lider af nekrotiserende enterocolitis, infektionssygdom, medfødt misdannelse, kort tarmsyndrom eller enhver alvorlig sygdom.
  • Spædbørn, der har taget probiotika før starten af ​​forsøget, eller som tager modermælkserstatning med probiotika.
  • Ammet spædbørn, hvis mødre har taget probiotika inden for de to uger før undersøgelsens inklusion.
  • Spædbørn, der indtager specielle modermælkserstatninger som ekstensivt hydrolyserede modermælkserstatninger.
  • Ammet spædbørn, hvis mødre har udelukket mejeriprodukter og ægprodukter i deres kost under amning
  • Spædbørn, der tager specifik medicin til behandling af funktionelle fordøjelsessygdomme: antacida (type IBP- eller H2-blokkere), afføringsmidler (PEG, lactulose, magnesia), lactase og simethicon på tidspunktet for inklusion.
  • Spædbørn, der gennemgår terapier med akupunktur, homøopati, medicinske urter, anti-inflammatoriske og krampeløsende midler på tidspunktet for optagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L. reuteri

Gruppe, der vil modtage L. reuteri én dosis om dagen i en oral suspension

Intervention: Kosttilskud: L. reuteri
Kosttilskud: L. reuteri
(10^8 CFU) en gang om dagen
Eksperimentel: B. longum og P. Pentosaceus

Gruppe, der vil modtage B. longum og P. Pentosaceus én dosis om dagen i en oral suspension.

Intervention: Kosttilskud: B. longum og P. Pentosaceus
Kosttilskud: B. longum og P. Pentosaceus
(10^9 CFU) en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af bifidobakterier
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i den relative forekomst af bifidobakterier i afføring mikrobiota efter 1 måned med tilskud, målt med metagenomiske teknikker.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal regurgitationer efter spørgeskema inkluderet i patienternes dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antal opstød vil blive dokumenteret af forældrene hver uge i 3 måneder i patientens dagbog
3 måneder
Antal forstoppelsesepisoder efter spørgeskema inkluderet i patienternes dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af forstoppelsesepisoder vil blive dokumenteret af forældrene hver uge i 3 måneder i patientens dagbog
3 måneder
Antal kolikepisoder hos spædbørn efter spørgeskema inkluderet i patienternes dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af forstoppelsesepisoder vil blive dokumenteret af forældrene hver uge i 3 måneder i patientens dagbog
3 måneder
Luftvejs-, mave-tarminfektioner og brug af medicin ved spørgeskema inkluderet i patienternes dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antal luftvejs-, mave-tarminfektioner og brug af medicin episoder vil blive dokumenteret af forældrene hver uge i 3 måneder i patientens dagbog
3 måneder
Angst og depression efter den validerede Hospital Anxiety and Depression-skala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder

Angst og depressionsniveauer hos far og mor vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter probiotisk behandling gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.

Mærkelige spørgsmål (vurder angst). Selv spørgsmål (vurder depression). Score mindre end eller lig med 7 = ingen kasus. 8-10 = tvivlsomt tilfælde Score lig med eller større end 11 = tilfælde
3 måneder
Ekstra besøg hos børnelæge/akut ved spørgeskema inkluderet i patientens dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antal pædiatriske besøg og/eller akut adgang vil blive dokumenteret hver uge i patientens dagbog i løbet af de 3 måneders behandling
3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vil blive dokumenteret ugentligt i patientens dagbog i løbet af de 3 måneders behandling.
3 måneder
Niveauer af IgA i fæces
Tidsramme: 1 måned
ændringer i IgA i fæces fra baseline til 1 måneds behandling
1 måned
Vægtudvikling af børnelægen i studiebesøg
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i babys kropsvægt fra baseline til 3 måneders probiotisk behandling
3 måneder
Metagenomic analysis of total gut microbiota
Tidsramme: 1 month
This measure includes all bacteria detected in feaces by metagenomic analysis. Faecal samples will be collected at baseline and 1 month after probiotic treatment. Analysis will comprise changes in the relative abundance of B. longum and P. Pentosaceous as well as in other bacterial groups common in the infant gut. In addition, the proportion (Bifidobacterium + Lactobacillus + Bacteroides) will be determined
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro-Care 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger