Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af indvirkningen af ​​typen af ​​probiotika, leveringstype og fodringstype på babys mikrobiota efter dysbiotisk levering

15. maj 2025 opdateret af: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​tre faktorer (fødselstype, fodringstype og brugen af ​​to forskellige kosttilskud) på rebiose efter disbiotisk levering. Dette er et randomiseret, enkelt-blindet studie med to parallelle arme. Gruppe 1 vil modtage L. reuteri (10^8 CFU) én gang om dagen, gruppe 2 vil modtage B. longum og P. Pentosaceus (10^9 CFU) én gang om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmkolonisering i de første dage af livet repræsenterer starten på spædbarnets egen mikrobiota. Denne proces er påvirket af forskellige faktorer: leveringstype, fodringstype, antibiotikabehandling osv. På den ene side er vaginalt fødte babyer i kontakt med moderens vaginale og fækale mikrobiota. Dette faktum vil drive en neonatal tarmkolonisering sammensat af vagina-associerede bakterier. I modsætning hertil er babyer født ved kejsersnit mere modtagelige for at blive koloniseret af mikroorganismer, der er til stede i moderens hud. På den anden side producerer antibiotikaadministration under vaginal levering også ændringer i moderens vaginale mikrobiota. Beskrevne scenarier er blevet korreleret til immunologiske og metaboliske sygdomme som astma, allergier, diabetes eller fedme. Desuden er disbiose også blevet forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) hos spædbørn, såsom spædbarnskolik og funktionel obstipation. Efter en disbiotisk levering anbefaler læger normalt brugen af ​​probiotika for at forhindre rebiose. Siden probiotika.

L. reuteri, og B. longum og P. Pentosaceus har vist effekt på FGID-forbedring i tidligere publicerede artikler, disse to probiotika blev udvalgt til denne undersøgelse. Alt i alt har denne undersøgelse til formål at karakterisere rollen af ​​tre forskellige parametre: type probiotika, leveringstype og fodringstype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i deres første leveuge
  • Spædbørn med tilstrækkelig vægt i henhold til svangerskabsalderen.
  • Spædbørn født ved vaginal fødsel, hvis mor fik antimikrobiel profylakse eller spædbørn født ved kejsersnit.
  • Svangerskabsfødsel lig med eller mere end 37 uger.
  • Eksklusiv eller næsten eksklusiv amning - forstået næsten eksklusivt den, hvor der er maksimalt én modermælkserstatningsdosis om dagen - eller blandet amning, den, hvor der er mere end én modermælkserstatningsdosis om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med rygende mor under graviditeten og efter fødslen.
  • Spædbørn, hvis forældre ikke kan følge studiekravene
  • Spædbørn, der har lidt neonatal indlæggelse eller har lidt eller lider af nekrotiserende enterocolitis, infektionssygdom, medfødt misdannelse, kort tarmsyndrom eller enhver alvorlig sygdom.
  • Spædbørn, der har taget probiotika før starten af ​​forsøget, eller som tager modermælkserstatning med probiotika.
  • Ammet spædbørn, hvis mødre har taget probiotika inden for de to uger før undersøgelsens inklusion.
  • Spædbørn, der indtager specielle modermælkserstatninger som ekstensivt hydrolyserede modermælkserstatninger.
  • Ammet spædbørn, hvis mødre har udelukket mejeriprodukter og ægprodukter i deres kost under amning
  • Spædbørn, der tager specifik medicin til behandling af funktionelle fordøjelsessygdomme: antacida (type IBP- eller H2-blokkere), afføringsmidler (PEG, lactulose, magnesia), lactase og simethicon på tidspunktet for inklusion.
  • Spædbørn, der gennemgår terapier med akupunktur, homøopati, medicinske urter, anti-inflammatoriske og krampeløsende midler på tidspunktet for optagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L. reuteri

Gruppe, der vil modtage L. reuteri én dosis om dagen i en oral suspension

Intervention: Kosttilskud: L. reuteri
Kosttilskud: L. reuteri
(10^8 CFU) en gang om dagen
Eksperimentel: B. longum og P. Pentosaceus

Gruppe, der vil modtage B. longum og P. Pentosaceus én dosis om dagen i en oral suspension.

Intervention: Kosttilskud: B. longum og P. Pentosaceus
Kosttilskud: B. longum og P. Pentosaceus
(10^9 CFU) en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af bifidobakterier
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i den relative forekomst af bifidobakterier i afføring mikrobiota efter 1 måned med tilskud, målt med metagenomiske teknikker.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal regurgitationer efter spørgeskema inkluderet i patienternes dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antal opstød vil blive dokumenteret af forældrene hver uge i 3 måneder i patientens dagbog
3 måneder
Antal forstoppelsesepisoder efter spørgeskema inkluderet i patienternes dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af forstoppelsesepisoder vil blive dokumenteret af forældrene hver uge i 3 måneder i patientens dagbog
3 måneder
Antal kolikepisoder hos spædbørn efter spørgeskema inkluderet i patienternes dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af forstoppelsesepisoder vil blive dokumenteret af forældrene hver uge i 3 måneder i patientens dagbog
3 måneder
Luftvejs-, mave-tarminfektioner og brug af medicin ved spørgeskema inkluderet i patienternes dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antal luftvejs-, mave-tarminfektioner og brug af medicin episoder vil blive dokumenteret af forældrene hver uge i 3 måneder i patientens dagbog
3 måneder
Angst og depression efter den validerede Hospital Anxiety and Depression-skala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder

Angst og depressionsniveauer hos far og mor vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter probiotisk behandling gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.

Mærkelige spørgsmål (vurder angst). Selv spørgsmål (vurder depression). Score mindre end eller lig med 7 = ingen kasus. 8-10 = tvivlsomt tilfælde Score lig med eller større end 11 = tilfælde
3 måneder
Ekstra besøg hos børnelæge/akut ved spørgeskema inkluderet i patientens dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Antal pædiatriske besøg og/eller akut adgang vil blive dokumenteret hver uge i patientens dagbog i løbet af de 3 måneders behandling
3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vil blive dokumenteret ugentligt i patientens dagbog i løbet af de 3 måneders behandling.
3 måneder
Niveauer af IgA i fæces
Tidsramme: 1 måned
ændringer i IgA i fæces fra baseline til 1 måneds behandling
1 måned
Vægtudvikling af børnelægen i studiebesøg
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i babys kropsvægt fra baseline til 3 måneders probiotisk behandling
3 måneder
Metagenomisk analyse af total tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned
Denne foranstaltning inkluderer alle bakterier detekteret i Feaces ved metagenomisk analyse. Fækale prøver indsamles ved baseline og 1 måned efter probiotisk behandling. Analyse vil omfatte ændringer i den relative forekomst af B. longum og P. pentosaceous såvel som rækkefølgen Bifidobacteriales, lactobacillales, bakteroidalier og enterobacterales. Derudover bestemmes andelen (bifidobacteriales + lactobacillales + bakteroidalier)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro-Care 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L. reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner