Behandling af COVID-19 tilfælde og kemoprofylakse af kontakter som forebyggelse (HCQ4COV19)
Behandling af ikke-svære bekræftede tilfælde af COVID-19 og kemoprofylakse af deres kontakter som forebyggelsesstrategi: en klyngerandomiseret klinisk undersøgelse (PEP CoV-2-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydroxychloroquine (HCQ) er et lægemiddel, der i vid udstrækning er blevet brugt til forebyggelse af malaria. HCQ viste fremragende in vitro-resultater og stærke antivirale effekter på SARS-CoV-2-infektion af primatceller ved lav koncentration. Empiriske data for effekten af HCQ hos indlagte Covid-19 patienter blev tilgængelige efter starten af denne undersøgelse; HCQ-administration resulterede ikke i en signifikant højere PCR negativ konvertering i en RCT inklusive 150 patienter, og der var ingen reduktion i risikoen for død/intubation i to store observationsstudier.
Undersøgelse 1 - Vi undersøgte effektiviteten og sikkerheden af HCQ for at forhindre sekundær SARS-CoV-2-infektion og Covid-19-sygdom i kontakter, der blev udsat for et PCR-positivt Covid-19-tilfælde under.
Undersøgelse 2 - Vi gennemførte også en undersøgelse for at teste hypotesen om, at HCQ-behandling ville være mere effektiv end ingen behandling for patienter med mild Covid-19.
Oprindeligt omfattede protokollen brugen af kombineret behandling med en HIV-proteasehæmmer (cobicistat-boostet darunavir) til tilfælde (undersøgelse 2), men den blev tilpasset til HCQ alene efter anbefaling fra lægemiddelfirmaet om ikke at bruge DRVc til behandling af Covid-19 på grund af manglende aktivitet in vitro.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Departament de Salut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Undersøgelse 1:
Inklusionskriterier for en kontaktperson:
- Asymptomatiske personer udsat for en PCR bekræftede COVID19-tilfælde inden for 7 dage som enten sundhedspersonale eller husstandskontakt
- Alder ≥18 år mand eller kvinde;
- Hos kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Villig til at tage studiemedicin;
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
- Kunne give mundtligt, informeret samtykke og/eller samtykke.
Ekskluderingskriterier for en kontakt:
- Med kendt historie med hjertearytmi (eller QT-forlængelsesyndrom);
- Ude af stand til at tage stoffer gennem munden;
- Med signifikant unormal leverfunktion (Child Pugh C)
- Behov for dialysebehandling eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
- Deltagere med psoriasis, myasthenia, hæmatopoietiske og retinale sygdomme, CNS-relateret høretab eller glucose-6-phosphat dehydrogenase underskud;
- Personer, der allerede er behandlet med nogen af undersøgelseslægemidlerne i løbet af de sidste 30 dage;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Eventuelle kontraindikationer ifølge databladet for Hydroxychloroquine.
Undersøgelse 2:
Inklusionskriterier for en sag:
- Patienter, der opfylder kravene i den nye coronavirus-infektionsdiagnose (akutte <5 dages luftvejsinfektionssymptomer, eller feber alene, eller akut hoste alene og positiv PCR)
- Alder ≥18 år mand eller kvinde;
- Hos kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Er villig til at tage studiemedicin
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive gentagen næsepodning på dag 3
- Kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for en sag:
- Hospitalsindlæggelse
- Alvorlig tilstand, der opfylder en af følgende: (1) åndedrætsbesvær med åndedrætsfrekvens >=30 vejrtrækninger/min; (2) iltmætning <=93 % ved stille status; (3) Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/iltkoncentration <=300 mmHg;
- Kritisk syge patienter, der møder et af følgende: (1) Oplever respirationssvigt og har behov for at modtage mekanisk ventilation; (2) Oplev chok; (3) Kompliceret med andre organsvigt og har brug for intensiv pleje og terapi på intensivafdeling;
- Deltagere under behandling med medicin, der sandsynligvis vil forstyrre eksperimentelle lægemidler
- Ude af stand til at tage stoffer gennem munden;
- Med signifikant unormal leverfunktion (Child Pugh C)
- Behov for dialysebehandling eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
- Deltagere med psoriasis, myasthenia, hæmatopoietiske og retinale sygdomme, CNS-relateret høretab eller glucose-6-phosphat dehydrogenase underskud
- Deltagere med svær neurologisk og psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde undersøgelsesprotokol;
- Personer med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
- Personer, der allerede er behandlet med nogen af undersøgelseslægemidlerne i løbet af de sidste 30 dage.
- Eventuelle kontraindikationer ifølge databladet for Hydroxychloroquine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen indgreb - SARS-CoV-2 overvågning
Undersøgelse 1 - Contacts vil fuldføre en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og dag 14. Undersøgelse 2- Indekstilfælde afslutter en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og på dag 3 og 7. Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer. |
Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer.
|
|
Eksperimentel: Test, behandling og profylakse af SARS-CoV-2
Undersøgelse 1 - Kontakter modtager Hydroxychloroquine profylakse. Kontaktpersoner vil gennemføre en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og dag 14. Studie 2- Indekstilfælde modtager Hydroxychloroquine. Indekstilfælde afslutter en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og på dag 3 og 7. Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer. |
Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer.
Tilfælde vil blive tilbudt et terapeutisk regime hydroxychloroquin (200 mg tabletter) 800 mg på dag 1 og 400 mg på dag 2-7 Kontaktpersoner vil blive tilbudt et profylaktisk regime med hydroxychloroquin (200 mg tabletter) 800 mg på dag 1 og 400 mg på dag 2-7. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1 - Klinisk og virologisk resultat i udsatte kontakter
Tidsramme: Op til 14 dage efter behandlingsstart
|
Forekomst af sekundær PCR bekræftet symptomatiske Covid-19 episoder blandt kontakter efter højrisiko PCR+ eksponering
|
Op til 14 dage efter behandlingsstart
|
|
Undersøgelse 1 - Overførsel af SARS-CoV-2 i udsatte kontakter
Tidsramme: Op til 14 dage efter behandlingsstart
|
Forekomst af symptomatisk kompatible eller et PCR-positivt resultat uanset symptomer
|
Op til 14 dage efter behandlingsstart
|
|
Studie 2- Virologisk udfald i indekstilfælde
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsstart
|
Reduktion af viral RNA-belastning i nasopharyngeale podninger på dag 3 og 7 efter behandlingsstart.
|
Op til 7 dage efter behandlingsstart
|
|
Studie 2- Klinisk resultat i indekstilfælde
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandlingsstart
|
Tid fra randomisering til fuldstændig opløsning af symptomer efter en forlænget 28-dages efter-
|
Op til 28 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Mitja O, Corbacho-Monne M, Ubals M, Alemany A, Suner C, Tebe C, Tobias A, Penafiel J, Ballana E, Perez CA, Admella P, Riera-Marti N, Laporte P, Mitja J, Clua M, Bertran L, Sarquella M, Gavilan S, Ara J, Argimon JM, Cuatrecasas G, Canadas P, Elizalde-Torrent A, Fabregat R, Farre M, Forcada A, Flores-Mateo G, Lopez C, Muntada E, Nadal N, Narejos S, Nieto A, Prat N, Puig J, Quinones C, Ramirez-Viaplana F, Reyes-Uruena J, Riveira-Munoz E, Ruiz L, Sanz S, Sentis A, Sierra A, Velasco C, Vivanco-Hidalgo RM, Zamora J, Casabona J, Vall-Mayans M, Gonzalez-Beiras C, Clotet B; BCN-PEP-CoV2 Research Group. A Cluster-Randomized Trial of Hydroxychloroquine for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa2021801. Epub 2020 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HCQ4COV19
- 2020-001031-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .