- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304053
Behandling af COVID-19 tilfælde og kemoprofylakse af kontakter som forebyggelse (HCQ4COV19)
Behandling af ikke-svære bekræftede tilfælde af COVID-19 og kemoprofylakse af deres kontakter som forebyggelsesstrategi: en klyngerandomiseret klinisk undersøgelse (PEP CoV-2-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydroxychloroquine (HCQ) er et lægemiddel, der i vid udstrækning er blevet brugt til forebyggelse af malaria. HCQ viste fremragende in vitro-resultater og stærke antivirale effekter på SARS-CoV-2-infektion af primatceller ved lav koncentration. Empiriske data for effekten af HCQ hos indlagte Covid-19 patienter blev tilgængelige efter starten af denne undersøgelse; HCQ-administration resulterede ikke i en signifikant højere PCR negativ konvertering i en RCT inklusive 150 patienter, og der var ingen reduktion i risikoen for død/intubation i to store observationsstudier.
Undersøgelse 1 - Vi undersøgte effektiviteten og sikkerheden af HCQ for at forhindre sekundær SARS-CoV-2-infektion og Covid-19-sygdom i kontakter, der blev udsat for et PCR-positivt Covid-19-tilfælde under.
Undersøgelse 2 - Vi gennemførte også en undersøgelse for at teste hypotesen om, at HCQ-behandling ville være mere effektiv end ingen behandling for patienter med mild Covid-19.
Oprindeligt omfattede protokollen brugen af kombineret behandling med en HIV-proteasehæmmer (cobicistat-boostet darunavir) til tilfælde (undersøgelse 2), men den blev tilpasset til HCQ alene efter anbefaling fra lægemiddelfirmaet om ikke at bruge DRVc til behandling af Covid-19 på grund af manglende aktivitet in vitro.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Departament de Salut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Undersøgelse 1:
Inklusionskriterier for en kontaktperson:
- Asymptomatiske personer udsat for en PCR bekræftede COVID19-tilfælde inden for 7 dage som enten sundhedspersonale eller husstandskontakt
- Alder ≥18 år mand eller kvinde;
- Hos kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Villig til at tage studiemedicin;
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
- Kunne give mundtligt, informeret samtykke og/eller samtykke.
Ekskluderingskriterier for en kontakt:
- Med kendt historie med hjertearytmi (eller QT-forlængelsesyndrom);
- Ude af stand til at tage stoffer gennem munden;
- Med signifikant unormal leverfunktion (Child Pugh C)
- Behov for dialysebehandling eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
- Deltagere med psoriasis, myasthenia, hæmatopoietiske og retinale sygdomme, CNS-relateret høretab eller glucose-6-phosphat dehydrogenase underskud;
- Personer, der allerede er behandlet med nogen af undersøgelseslægemidlerne i løbet af de sidste 30 dage;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Eventuelle kontraindikationer ifølge databladet for Hydroxychloroquine.
Undersøgelse 2:
Inklusionskriterier for en sag:
- Patienter, der opfylder kravene i den nye coronavirus-infektionsdiagnose (akutte <5 dages luftvejsinfektionssymptomer, eller feber alene, eller akut hoste alene og positiv PCR)
- Alder ≥18 år mand eller kvinde;
- Hos kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Er villig til at tage studiemedicin
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive gentagen næsepodning på dag 3
- Kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for en sag:
- Hospitalsindlæggelse
- Alvorlig tilstand, der opfylder en af følgende: (1) åndedrætsbesvær med åndedrætsfrekvens >=30 vejrtrækninger/min; (2) iltmætning <=93 % ved stille status; (3) Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/iltkoncentration <=300 mmHg;
- Kritisk syge patienter, der møder et af følgende: (1) Oplever respirationssvigt og har behov for at modtage mekanisk ventilation; (2) Oplev chok; (3) Kompliceret med andre organsvigt og har brug for intensiv pleje og terapi på intensivafdeling;
- Deltagere under behandling med medicin, der sandsynligvis vil forstyrre eksperimentelle lægemidler
- Ude af stand til at tage stoffer gennem munden;
- Med signifikant unormal leverfunktion (Child Pugh C)
- Behov for dialysebehandling eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
- Deltagere med psoriasis, myasthenia, hæmatopoietiske og retinale sygdomme, CNS-relateret høretab eller glucose-6-phosphat dehydrogenase underskud
- Deltagere med svær neurologisk og psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde undersøgelsesprotokol;
- Personer med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
- Personer, der allerede er behandlet med nogen af undersøgelseslægemidlerne i løbet af de sidste 30 dage.
- Eventuelle kontraindikationer ifølge databladet for Hydroxychloroquine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen indgreb - SARS-CoV-2 overvågning
Undersøgelse 1 - Contacts vil fuldføre en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og dag 14. Undersøgelse 2- Indekstilfælde afslutter en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og på dag 3 og 7. Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer. |
Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer.
|
|
Eksperimentel: Test, behandling og profylakse af SARS-CoV-2
Undersøgelse 1 - Kontakter modtager Hydroxychloroquine profylakse. Kontaktpersoner vil gennemføre en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og dag 14. Studie 2- Indekstilfælde modtager Hydroxychloroquine. Indekstilfælde afslutter en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og på dag 3 og 7. Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer. |
Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer.
Tilfælde vil blive tilbudt et terapeutisk regime hydroxychloroquin (200 mg tabletter) 800 mg på dag 1 og 400 mg på dag 2-7 Kontaktpersoner vil blive tilbudt et profylaktisk regime med hydroxychloroquin (200 mg tabletter) 800 mg på dag 1 og 400 mg på dag 2-7. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1 - Klinisk og virologisk resultat i udsatte kontakter
Tidsramme: Op til 14 dage efter behandlingsstart
|
Forekomst af sekundær PCR bekræftet symptomatiske Covid-19 episoder blandt kontakter efter højrisiko PCR+ eksponering
|
Op til 14 dage efter behandlingsstart
|
|
Undersøgelse 1 - Overførsel af SARS-CoV-2 i udsatte kontakter
Tidsramme: Op til 14 dage efter behandlingsstart
|
Forekomst af symptomatisk kompatible eller et PCR-positivt resultat uanset symptomer
|
Op til 14 dage efter behandlingsstart
|
|
Studie 2- Virologisk udfald i indekstilfælde
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsstart
|
Reduktion af viral RNA-belastning i nasopharyngeale podninger på dag 3 og 7 efter behandlingsstart.
|
Op til 7 dage efter behandlingsstart
|
|
Studie 2- Klinisk resultat i indekstilfælde
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandlingsstart
|
Tid fra randomisering til fuldstændig opløsning af symptomer efter en forlænget 28-dages efter-
|
Op til 28 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Mitja O, Corbacho-Monne M, Ubals M, Alemany A, Suner C, Tebe C, Tobias A, Penafiel J, Ballana E, Perez CA, Admella P, Riera-Marti N, Laporte P, Mitja J, Clua M, Bertran L, Sarquella M, Gavilan S, Ara J, Argimon JM, Cuatrecasas G, Canadas P, Elizalde-Torrent A, Fabregat R, Farre M, Forcada A, Flores-Mateo G, Lopez C, Muntada E, Nadal N, Narejos S, Nieto A, Prat N, Puig J, Quinones C, Ramirez-Viaplana F, Reyes-Uruena J, Riveira-Munoz E, Ruiz L, Sanz S, Sentis A, Sierra A, Velasco C, Vivanco-Hidalgo RM, Zamora J, Casabona J, Vall-Mayans M, Gonzalez-Beiras C, Clotet B; BCN-PEP-CoV2 Research Group. A Cluster-Randomized Trial of Hydroxychloroquine for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa2021801. Epub 2020 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCQ4COV19
- 2020-001031-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Standard folkesundhedsforanstaltninger
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
satish vishwanathaiahAfsluttetCaries i tænderne | Gendannet forfaldne tænder og postoperativ følsomhedIndien
-
Assiut UniversityAfsluttetNyresten | Urologisk sygeplejeEgypten
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ministry of Health, Thailand og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageCovid19 | Vaccination
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøet | Rotavirus infektioner | Enteriske infektionerMozambique
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetGraviditetskomplikationer | Graviditet | Sunde frivilligeFrankrig
-
Minia UniversityAfsluttetCarious tænderEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAktiv, ikke rekrutterende
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetAlder ≥ 18 år | Modtager HD-behandling i mindst 6 måneder | Ingen hørenedsættelse, synsnedsættelse eller taleforstyrrelser | Udførelse af selvmundplejeTyrkiet (Türkiye)