Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af COVID-19 tilfælde og kemoprofylakse af kontakter som forebyggelse (HCQ4COV19)

Behandling af ikke-svære bekræftede tilfælde af COVID-19 og kemoprofylakse af deres kontakter som forebyggelsesstrategi: en klyngerandomiseret klinisk undersøgelse (PEP CoV-2-undersøgelse)

Denne undersøgelse er et forskningsprojekt for at evaluere effektiviteten af ​​hydroxychloroquin til post-eksponeringsprofylakse og tidlig behandling af Covid-19. Interventionen indebærer administration af profylaktisk hydroxychloroquin til alle kontakter (undersøgelse 1) og behandling af ikke-svære bekræftede tilfælde med hydroxychloroquin (undersøgelse 2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquine (HCQ) er et lægemiddel, der i vid udstrækning er blevet brugt til forebyggelse af malaria. HCQ viste fremragende in vitro-resultater og stærke antivirale effekter på SARS-CoV-2-infektion af primatceller ved lav koncentration. Empiriske data for effekten af ​​HCQ hos indlagte Covid-19 patienter blev tilgængelige efter starten af ​​denne undersøgelse; HCQ-administration resulterede ikke i en signifikant højere PCR negativ konvertering i en RCT inklusive 150 patienter, og der var ingen reduktion i risikoen for død/intubation i to store observationsstudier.

Undersøgelse 1 - Vi undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​HCQ for at forhindre sekundær SARS-CoV-2-infektion og Covid-19-sygdom i kontakter, der blev udsat for et PCR-positivt Covid-19-tilfælde under.

Undersøgelse 2 - Vi gennemførte også en undersøgelse for at teste hypotesen om, at HCQ-behandling ville være mere effektiv end ingen behandling for patienter med mild Covid-19.

Oprindeligt omfattede protokollen brugen af ​​kombineret behandling med en HIV-proteasehæmmer (cobicistat-boostet darunavir) til tilfælde (undersøgelse 2), men den blev tilpasset til HCQ alene efter anbefaling fra lægemiddelfirmaet om ikke at bruge DRVc til behandling af Covid-19 på grund af manglende aktivitet in vitro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Departament de Salut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelse 1:

Inklusionskriterier for en kontaktperson:

  1. Asymptomatiske personer udsat for en PCR bekræftede COVID19-tilfælde inden for 7 dage som enten sundhedspersonale eller husstandskontakt
  2. Alder ≥18 år mand eller kvinde;
  3. Hos kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  4. Villig til at tage studiemedicin;
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  6. Kunne give mundtligt, informeret samtykke og/eller samtykke.

Ekskluderingskriterier for en kontakt:

  1. Med kendt historie med hjertearytmi (eller QT-forlængelsesyndrom);
  2. Ude af stand til at tage stoffer gennem munden;
  3. Med signifikant unormal leverfunktion (Child Pugh C)
  4. Behov for dialysebehandling eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Deltagere med psoriasis, myasthenia, hæmatopoietiske og retinale sygdomme, CNS-relateret høretab eller glucose-6-phosphat dehydrogenase underskud;
  6. Personer, der allerede er behandlet med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i løbet af de sidste 30 dage;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Eventuelle kontraindikationer ifølge databladet for Hydroxychloroquine.

Undersøgelse 2:

Inklusionskriterier for en sag:

  1. Patienter, der opfylder kravene i den nye coronavirus-infektionsdiagnose (akutte <5 dages luftvejsinfektionssymptomer, eller feber alene, eller akut hoste alene og positiv PCR)
  2. Alder ≥18 år mand eller kvinde;
  3. Hos kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  4. Er villig til at tage studiemedicin
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive gentagen næsepodning på dag 3
  6. Kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for en sag:

  1. Hospitalsindlæggelse
  2. Alvorlig tilstand, der opfylder en af ​​følgende: (1) åndedrætsbesvær med åndedrætsfrekvens >=30 vejrtrækninger/min; (2) iltmætning <=93 % ved stille status; (3) Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/iltkoncentration <=300 mmHg;
  3. Kritisk syge patienter, der møder et af følgende: (1) Oplever respirationssvigt og har behov for at modtage mekanisk ventilation; (2) Oplev chok; (3) Kompliceret med andre organsvigt og har brug for intensiv pleje og terapi på intensivafdeling;
  4. Deltagere under behandling med medicin, der sandsynligvis vil forstyrre eksperimentelle lægemidler
  5. Ude af stand til at tage stoffer gennem munden;
  6. Med signifikant unormal leverfunktion (Child Pugh C)
  7. Behov for dialysebehandling eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
  8. Deltagere med psoriasis, myasthenia, hæmatopoietiske og retinale sygdomme, CNS-relateret høretab eller glucose-6-phosphat dehydrogenase underskud
  9. Deltagere med svær neurologisk og psykisk sygdom;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde undersøgelsesprotokol;
  12. Personer med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  13. Personer, der allerede er behandlet med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i løbet af de sidste 30 dage.
  14. Eventuelle kontraindikationer ifølge databladet for Hydroxychloroquine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen indgreb - SARS-CoV-2 overvågning

Undersøgelse 1 - Contacts vil fuldføre en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og dag 14.

Undersøgelse 2- Indekstilfælde afslutter en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og på dag 3 og 7.

Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer.

Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer.
Eksperimentel: Test, behandling og profylakse af SARS-CoV-2

Undersøgelse 1 - Kontakter modtager Hydroxychloroquine profylakse. Kontaktpersoner vil gennemføre en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og dag 14.

Studie 2- Indekstilfælde modtager Hydroxychloroquine. Indekstilfælde afslutter en undersøgelse, der indsamler demografiske, epidemiologiske og kliniske data og giver en podepind til RT-PCR-test ved baseline og på dag 3 og 7.

Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer.

Isolering af patient og kontaktsporing i henhold til nationale retningslinjer.

Tilfælde vil blive tilbudt et terapeutisk regime hydroxychloroquin (200 mg tabletter) 800 mg på dag 1 og 400 mg på dag 2-7

Kontaktpersoner vil blive tilbudt et profylaktisk regime med hydroxychloroquin (200 mg tabletter) 800 mg på dag 1 og 400 mg på dag 2-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1 - Klinisk og virologisk resultat i udsatte kontakter
Tidsramme: Op til 14 dage efter behandlingsstart
Forekomst af sekundær PCR bekræftet symptomatiske Covid-19 episoder blandt kontakter efter højrisiko PCR+ eksponering
Op til 14 dage efter behandlingsstart
Undersøgelse 1 - Overførsel af SARS-CoV-2 i udsatte kontakter
Tidsramme: Op til 14 dage efter behandlingsstart
Forekomst af symptomatisk kompatible eller et PCR-positivt resultat uanset symptomer
Op til 14 dage efter behandlingsstart
Studie 2- Virologisk udfald i indekstilfælde
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsstart
Reduktion af viral RNA-belastning i nasopharyngeale podninger på dag 3 og 7 efter behandlingsstart.
Op til 7 dage efter behandlingsstart
Studie 2- Klinisk resultat i indekstilfælde
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandlingsstart
Tid fra randomisering til fuldstændig opløsning af symptomer efter en forlænget 28-dages efter-
Op til 28 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åben adgang

IPD-delingstidsramme

30 dage efter behandlingsstart

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Standard folkesundhedsforanstaltninger

Abonner