Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storytelling-intervention for at fremme livmoderhalskræftscreening blandt malawiske kvinder, der lever med human immundefektvirus

29. september 2022 opdateret af: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth leverede narrativ intervention for at øge screening af livmoderhalskræft blandt malawiske kvinder, der lever med hiv

At udvikle en teoribaseret kulturelt funderet historiefortællingsbaseret intervention for at øge livmoderhalskræftscreening blandt malawiske kvinder, der lever med HIV-infektion. Sekundære mål: At udføre et pilot-randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af narrativ intervention på forebyggelse af livmoderhalskræftscreening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design

Dette toårige projekt vil anvende en holistisk samfundsbaseret tilgang til rekruttering. Projektet vil involvere to faser: Fase 1: Efterforskerne vil producere kulturelt funderede og menneskecentrerede historiefortællende narrative interventionsvideoer for at adressere sociokulturelle og individuelle faktorer, der påvirker livmoderhalskræftforebyggende adfærd. Fase 2: Efterforskeren vil udføre en pilot-RCT ved hjælp af den historiefortællingsbaserede intervention leveret af mHealth (tablets) med 180 kvinder, der bor i et landdistrikt i Malawi. Interventionsgrupperne (arm 1: storytelling fortællende video på tablets [n=60] & arm 2: en video med voice over præsentation af didaktisk materiale på tablets [n=60]) vil se cirka 30 minutters videointervention og sammenligningsgruppen (Arm 3 [n=60]) vil blive læst ikke-fortællende undervisningsmateriale. Undersøgelsesmålinger af holdninger, viden og intentioner om screening af livmoderhalskræft vil blive vurderet ved præ-test og umiddelbare post-test interviews, derefter igen 2 og 6 måneder efter interventionen.

Udvælgelse og tilmelding

Inklusionskriterier er: 1) at være bekræftet HIV-positiv baseret på lægejournaler, 2) kvinder, der lever med HIV-infektion (WLHIV) støttegruppemedlemmer, 3) i alderen 20-50 år, 4) ingen tidligere screening for livmoderhalskræft, 5) ingen historie med invasiv livmoderhalskræft, og 6) villighed til at deltage i undersøgelsen. Aldersintervallet til 20-50 år for livmoderhalskræftscreening, fordi der er begrænset evidens for, at dette er den optimale øvre alder for livmoderhalskræftscreening af HIV-smittede kvinder (World Health Organization [WHO] 2013).

Denne undersøgelse vil bruge en sekventiel-stratificeret prøveudtagningsmetode. Af de støtteberettigede støttegrupper og blandt dem, der udtrykker interesse, vil efterforskerne udvælge 15 støttegrupper fra landdistrikterne i Lilongwe-distriktet og derefter tilfældigt tildele de udvalgte grupper i interventions- og sammenligningsgrupper. De computergenererede opgaver vil blive stratificeret efter støttegruppestørrelse og afstanden mellem interventions- og kontrolarme (mindst 4 miles). Inden for hver udvalgt støttegruppe vil 12 kvinder, der er kvalificerede, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne har tilfredsstillende brugt disse metoder til rekruttering af WLHIV ved at arbejde med hiv-støttegruppeledere i vores tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Community organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der:

  1. er bekræftet HIV-positive baseret på lægejournaler
  2. er kvinder, der lever med hiv-infektion støttegruppemedlemmer
  3. er i alderen 20-50 år
  4. er ingen forudgående screening for livmoderhalskræft
  5. har ingen historie med invasiv livmoderhalskræft
  6. er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. er ikke i stand til at tale Chichewa eller engelsk
  2. selvrapportering, der i øjeblikket modtager behandling af en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Storytelling fortællende video på tablets
Adfærdsmæssigt: Fortællingsvideoer på tablets
De historiefortællende episoder i applikationen vil indeholde videoklip af de mange historier om kvinder, der lever med HIV-infektion, HIV-støttegruppeledere, samfundsledere og sundhedspersonale og en Lær mere-video af læge, der diskuterer livmoderhalskræft.
Aktiv komparator: Arm 2
mHealth: en video med en voice over præsentation af didaktisk materiale på tablets
Adfærdsmæssigt: Fortællingsvideoer på tablets
De historiefortællende episoder i applikationen vil indeholde videoklip af de mange historier om kvinder, der lever med HIV-infektion, HIV-støttegruppeledere, samfundsledere og sundhedspersonale og en Lær mere-video af læge, der diskuterer livmoderhalskræft.
Placebo komparator: Arm 3
Kontrol: ikke-fortællende undervisningsmateriale vil blive læst
Adfærdsmæssigt: Fortællingsvideoer på tablets
De historiefortællende episoder i applikationen vil indeholde videoklip af de mange historier om kvinder, der lever med HIV-infektion, HIV-støttegruppeledere, samfundsledere og sundhedspersonale og en Lær mere-video af læge, der diskuterer livmoderhalskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
vil blive målt gennem selvrapportering og sundhedspasjournalgennemgang
seks måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Boston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger