- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307433
Storytelling-intervention for at fremme livmoderhalskræftscreening blandt malawiske kvinder, der lever med human immundefektvirus
mHealth leverede narrativ intervention for at øge screening af livmoderhalskræft blandt malawiske kvinder, der lever med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design
Dette toårige projekt vil anvende en holistisk samfundsbaseret tilgang til rekruttering. Projektet vil involvere to faser: Fase 1: Efterforskerne vil producere kulturelt funderede og menneskecentrerede historiefortællende narrative interventionsvideoer for at adressere sociokulturelle og individuelle faktorer, der påvirker livmoderhalskræftforebyggende adfærd. Fase 2: Efterforskeren vil udføre en pilot-RCT ved hjælp af den historiefortællingsbaserede intervention leveret af mHealth (tablets) med 180 kvinder, der bor i et landdistrikt i Malawi. Interventionsgrupperne (arm 1: storytelling fortællende video på tablets [n=60] & arm 2: en video med voice over præsentation af didaktisk materiale på tablets [n=60]) vil se cirka 30 minutters videointervention og sammenligningsgruppen (Arm 3 [n=60]) vil blive læst ikke-fortællende undervisningsmateriale. Undersøgelsesmålinger af holdninger, viden og intentioner om screening af livmoderhalskræft vil blive vurderet ved præ-test og umiddelbare post-test interviews, derefter igen 2 og 6 måneder efter interventionen.
Udvælgelse og tilmelding
Inklusionskriterier er: 1) at være bekræftet HIV-positiv baseret på lægejournaler, 2) kvinder, der lever med HIV-infektion (WLHIV) støttegruppemedlemmer, 3) i alderen 20-50 år, 4) ingen tidligere screening for livmoderhalskræft, 5) ingen historie med invasiv livmoderhalskræft, og 6) villighed til at deltage i undersøgelsen. Aldersintervallet til 20-50 år for livmoderhalskræftscreening, fordi der er begrænset evidens for, at dette er den optimale øvre alder for livmoderhalskræftscreening af HIV-smittede kvinder (World Health Organization [WHO] 2013).
Denne undersøgelse vil bruge en sekventiel-stratificeret prøveudtagningsmetode. Af de støtteberettigede støttegrupper og blandt dem, der udtrykker interesse, vil efterforskerne udvælge 15 støttegrupper fra landdistrikterne i Lilongwe-distriktet og derefter tilfældigt tildele de udvalgte grupper i interventions- og sammenligningsgrupper. De computergenererede opgaver vil blive stratificeret efter støttegruppestørrelse og afstanden mellem interventions- og kontrolarme (mindst 4 miles). Inden for hver udvalgt støttegruppe vil 12 kvinder, der er kvalificerede, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne har tilfredsstillende brugt disse metoder til rekruttering af WLHIV ved at arbejde med hiv-støttegruppeledere i vores tidligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der:
- er bekræftet HIV-positive baseret på lægejournaler
- er kvinder, der lever med hiv-infektion støttegruppemedlemmer
- er i alderen 20-50 år
- er ingen forudgående screening for livmoderhalskræft
- har ingen historie med invasiv livmoderhalskræft
- er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- er ikke i stand til at tale Chichewa eller engelsk
- selvrapportering, der i øjeblikket modtager behandling af en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Storytelling fortællende video på tablets
|
De historiefortællende episoder i applikationen vil indeholde videoklip af de mange historier om kvinder, der lever med HIV-infektion, HIV-støttegruppeledere, samfundsledere og sundhedspersonale og en Lær mere-video af læge, der diskuterer livmoderhalskræft.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
mHealth: en video med en voice over præsentation af didaktisk materiale på tablets
|
De historiefortællende episoder i applikationen vil indeholde videoklip af de mange historier om kvinder, der lever med HIV-infektion, HIV-støttegruppeledere, samfundsledere og sundhedspersonale og en Lær mere-video af læge, der diskuterer livmoderhalskræft.
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Kontrol: ikke-fortællende undervisningsmateriale vil blive læst
|
De historiefortællende episoder i applikationen vil indeholde videoklip af de mange historier om kvinder, der lever med HIV-infektion, HIV-støttegruppeledere, samfundsledere og sundhedspersonale og en Lær mere-video af læge, der diskuterer livmoderhalskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
|
vil blive målt gennem selvrapportering og sundhedspasjournalgennemgang
|
seks måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fortællingsvideoer på tablets
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk kapital
-
University of British ColumbiaHouston Methodist Transplant & Surgery Center of ExcellenceIkke rekrutterer endnuNarrativ medicin | Patientuddannelse | Levende donor nyretransplantation | SundhedslighedCanada
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær risikofaktor | Natrium overskud | Uddannelse Underholdning Intervention | Kort, animeret historiefortælling
-
Arizona State UniversityHonorHealth Research InstituteAfsluttetStress | Psykisk nød | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Humør | Følelsesregulering | Hjertefrekvensvariation | Kommunikationsforskning | Knoglemarvstransplantation | Autonome nervesystem | FortællingForenede Stater
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverAfsluttet
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverAfsluttet
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaAfsluttet