Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O2 versus CPAP-behandling af patienter, der gennemgår SIPE-terapi (OCTOPUS) (OCTOPUS)

25. februar 2025 opdateret af: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Evaluering af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i svømningsinduceret lungeødem (SIPE) - en randomiseret enkeltblindet kontrolleret undersøgelse

Ved svømmeinduceret lungeødem (SIPE) mangler der viden om optimal behandling. Denne undersøgelse var designet til at vurdere fordelene ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) sammenlignet med oxygen som en førstelinjebehandling af SIPE i omgivelser uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svømning induceret lungeødem (SIPE) er en usædvanlig tilstand, der påvirker ellers sunde svømmere. SIPE er karakteriseret ved akut indtræden af ​​dyspnø og hoste, overdreven opspyt og lejlighedsvis hæmoptyse ved svømning i åbent vand. Tilstanden forsvinder normalt spontant inden for 48 timer, men kan resultere i alvorlig sygdom og kræve akut behandling. Caserapporter beskriver akut behandling med ilt alene eller i kombination med diuretika, beta-agonist-inhalation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Der mangler dokumentation for optimal behandlingsstrategi. Denne undersøgelse har til hensigt at afgøre, om ilt alene eller påført sammen med CPAP fører til forbedring af iltmætning og restitution af patienter. Målet er at behandle patienter på stedet uden at involvere hospitalsbehandling. Vi studerer en stor kohorte på cirka 12 000 svømmere under Vansbrosimningen, Sveriges største årlige åbent vand-begivenhed med en årlig forekomst af SIPE omkring 0,4%.

Voksne patienter, der er klinisk diagnosticeret med SIPE, fordeles tilfældigt i 2 grupper, der modtager behandling i 20 minutter: (1) oxygen 10l/min eller (2) oxygen 10l/min og CPAP 7,5 cm H2O. Vurdering med resultatmål foretages 10 minutter efter behandlingen. Primært endepunkt: iltmætning (%) ved pulsoxymetri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Rekruttering
        • Center of Clinical Research Dalarna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af svømmeinduceret lungeødem (SIPE) med behov for akut behandling (iltmætning ≤91%)
  • 18 år og ældre
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • afvist samtykke
  • mistanke om akut koronarsyndrom
  • svær astma diagnosticeret sammen med lungeødem, hvor beta-agonist-inhalation er nødvendig før behandling af lungeødem
  • hæmodynamisk ustabilitet eller nedsat bevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ilt + CPAP-behandling
Kombinationsprodukt: Ilt + kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Iltdrevet CPAP (7,5 cmH2O): 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile og vurdering
Aktiv komparator: Ilt-behandling
Medicin: Ilt
Ilt: 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile og vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut perifer iltmætning (%) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Perifer iltmætning % (kontinuerlig variabel) målt ved perifer pulsoximetri
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut perifer iltmætning (%) før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Ændring i perifer iltmætning % (kontinuerlig variabel) målt ved pulsoximetri før og efter behandling
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Restitution (ja/nej) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Restitution, defineret ved "perifer iltmætning >95 % efter behandling" eller ingen restitution, defineret ved "perifer iltmætning ≤95% efter behandling"
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Interstitielt syndrom vurderet ved lunge-ultralyd (ja/nej) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af ​​tre eller flere B-line artefakter. Bilateral eller unilateral tilstedeværelse af to eller flere positive regioner definerer positivt interstitielt syndrom.
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Absolut antal regioner med B-linjer på lunge-ultralyd efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af ​​tre eller flere B-line artefakter. Vurdering af det samlede antal positive regioner.
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Ændring i det absolutte antal regioner med B-linjer på lungeultralyd før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af ​​tre eller flere B-line artefakter. Vurdering af det samlede antal positive regioner. Ændring i det absolutte antal regioner med B-linjer på lungeultralyd før og efter behandling
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Ændring i patientrapporterede resultatmål før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Seks forskellige patientrapporterede udfaldsmål vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10: hoste, opspyt, luftsult, vejrtrækningsanstrengelse, trykken for brystet, angst. Patienterne vil vurdere symptomer før og efter behandlingen.
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Indlæggelse på hospital (ja/nej)
Tidsramme: 2 timer
indlæggelse inden for eller efter en maksimal behandlingstid på 40 minutter efterfulgt af 20 minutters hvile.
2 timer
samlet behandlingstid
Tidsramme: 2 timer
samlet behandlingstid indtil iltmætning ≥96 % er nået.
2 timer
undergruppeanalyse
Tidsramme: 1 time
behandlingsresultatanalyse hos patienter med forskellig baseline iltmætning ved indlæggelse
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dalarna County Council, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCTOPUS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger