Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O2 versus CPAP-behandling af patienter, der gennemgår SIPE-terapi (OCTOPUS) (OCTOPUS)

25. februar 2025 opdateret af: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Evaluering af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i svømningsinduceret lungeødem (SIPE) - en randomiseret enkeltblindet kontrolleret undersøgelse

Ved svømmeinduceret lungeødem (SIPE) mangler der viden om optimal behandling. Denne undersøgelse var designet til at vurdere fordelene ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) sammenlignet med oxygen som en førstelinjebehandling af SIPE i omgivelser uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svømning induceret lungeødem (SIPE) er en usædvanlig tilstand, der påvirker ellers sunde svømmere. SIPE er karakteriseret ved akut indtræden af ​​dyspnø og hoste, overdreven opspyt og lejlighedsvis hæmoptyse ved svømning i åbent vand. Tilstanden forsvinder normalt spontant inden for 48 timer, men kan resultere i alvorlig sygdom og kræve akut behandling. Caserapporter beskriver akut behandling med ilt alene eller i kombination med diuretika, beta-agonist-inhalation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Der mangler dokumentation for optimal behandlingsstrategi. Denne undersøgelse har til hensigt at afgøre, om ilt alene eller påført sammen med CPAP fører til forbedring af iltmætning og restitution af patienter. Målet er at behandle patienter på stedet uden at involvere hospitalsbehandling. Vi studerer en stor kohorte på cirka 12 000 svømmere under Vansbrosimningen, Sveriges største årlige åbent vand-begivenhed med en årlig forekomst af SIPE omkring 0,4%.

Voksne patienter, der er klinisk diagnosticeret med SIPE, fordeles tilfældigt i 2 grupper, der modtager behandling i 20 minutter: (1) oxygen 10l/min eller (2) oxygen 10l/min og CPAP 7,5 cm H2O. Vurdering med resultatmål foretages 10 minutter efter behandlingen. Primært endepunkt: iltmætning (%) ved pulsoxymetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Rekruttering
        • Center of Clinical Research Dalarna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af svømmeinduceret lungeødem (SIPE) med behov for akut behandling (iltmætning ≤91%)
  • 18 år og ældre
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • afvist samtykke
  • mistanke om akut koronarsyndrom
  • svær astma diagnosticeret sammen med lungeødem, hvor beta-agonist-inhalation er nødvendig før behandling af lungeødem
  • hæmodynamisk ustabilitet eller nedsat bevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilt + CPAP-behandling
Kombinationsprodukt: Ilt + kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Iltdrevet CPAP (7,5 cmH2O): 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile og vurdering
Aktiv komparator: Ilt-behandling
Medicin: Ilt
Ilt: 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile og vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut perifer iltmætning (%) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Perifer iltmætning % (kontinuerlig variabel) målt ved perifer pulsoximetri
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut perifer iltmætning (%) før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Ændring i perifer iltmætning % (kontinuerlig variabel) målt ved pulsoximetri før og efter behandling
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Restitution (ja/nej) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Restitution, defineret ved "perifer iltmætning >95 % efter behandling" eller ingen restitution, defineret ved "perifer iltmætning ≤95% efter behandling"
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Interstitielt syndrom vurderet ved lunge-ultralyd (ja/nej) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af ​​tre eller flere B-line artefakter. Bilateral eller unilateral tilstedeværelse af to eller flere positive regioner definerer positivt interstitielt syndrom.
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Absolut antal regioner med B-linjer på lunge-ultralyd efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af ​​tre eller flere B-line artefakter. Vurdering af det samlede antal positive regioner.
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Ændring i det absolutte antal regioner med B-linjer på lungeultralyd før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af ​​tre eller flere B-line artefakter. Vurdering af det samlede antal positive regioner. Ændring i det absolutte antal regioner med B-linjer på lungeultralyd før og efter behandling
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Ændring i patientrapporterede resultatmål før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Seks forskellige patientrapporterede udfaldsmål vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10: hoste, opspyt, luftsult, vejrtrækningsanstrengelse, trykken for brystet, angst. Patienterne vil vurdere symptomer før og efter behandlingen.
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
Indlæggelse på hospital (ja/nej)
Tidsramme: 2 timer
indlæggelse inden for eller efter en maksimal behandlingstid på 40 minutter efterfulgt af 20 minutters hvile.
2 timer
samlet behandlingstid
Tidsramme: 2 timer
samlet behandlingstid indtil iltmætning ≥96 % er nået.
2 timer
undergruppeanalyse
Tidsramme: 1 time
behandlingsresultatanalyse hos patienter med forskellig baseline iltmætning ved indlæggelse
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTOPUS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Ilt + kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner