Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelsesundersøgelse af Patidegib Topical Gel, 2 % i forsøgspersoner med Gorlin syndrom (basalcelle Nevus syndrom)

28. august 2024 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 3, multicenter, open-label forlængelsesundersøgelse af Patidegib topisk gel, 2 % i forsøgspersoner med Gorlin syndrom (basalcelle Nevus syndrom)

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie, der evaluerer sikkerheden af ​​Patidegib Topical Gel, 2 %, påført topisk to gange dagligt på ansigtet af voksne personer med Gorlin syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • PellePharm Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • PellePharm Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget skal have gennemført PellePharm Study Pelle-926-201 eller Pelle-926-301.
  2. Undersøgelse Pelle-926-301 forsøgspersoner skal have gennemført afslutningen af ​​behandlingsbesøget i undersøgelse 301 forud for screeningsbesøget i denne undersøgelse. De skal også gennemføre alle Study 301-relaterede procedurer forud for baseline-besøget for denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra at påføre en ikke-undersøgelses lokal medicin (receptpligtig eller i håndkøb) på ansigtshuden under forsøgets varighed, undtagen som ordineret af investigator. Fugtighedscreme og blødgørende midler er tilladt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at bruge deres foretrukne solcreme med en solcremebeskyttelsesfaktor (SPF) på mindst 30 dagligt på alle eksponerede hudsteder.
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest. For forsøgspersoner i undersøgelse 301 er et negativt serumgraviditetstestresultat fra undersøgelse 301 acceptabelt, hvis testen blev udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget for denne undersøgelse.
  5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun være villig til at bruge præventionsmetoder, som kan anses for yderst effektive. Hormonel prævention skal suppleres med en barrieremetode (gerne kondom). Prævention skal starte før baseline, fortsætte gennem hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste påføring af forsøgsprodukt (IP).
  6. Hvis forsøgspersonen er en mand med en kvindelig sexpartner, som er en WOCBP, skal forsøgspersonen være villig til at bruge kondomer, selv efter en vasektomi, startende før baseline, gennem hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter sidste anvendelse af IP.
  7. Forsøgspersonen er villig til, at alle ansigts-BCC'er evalueres og følger behandlingsanbefalinger, som kun undersøges giver.
  8. Forsøgspersonen er villig til at give afkald på behandling af ansigts-BCC'er med noget andet end undersøgelsens IP, undtagen når Investigator mener, at forsinkelse af behandlingen af ​​en BCC potentielt kan kompromittere forsøgspersonens helbred. I sådanne tilfælde er den eneste anden tilladte behandlingsform kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har brugt topisk behandling af ansigtet eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens IP.
  2. Forsøgspersonen har aktuel, nylig (inden for fem halveringstider af det eksperimentelle lægemiddel eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget) eller planlagt (mens han er tilmeldt denne undersøgelse) deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie ( med undtagelse af undersøgelse 301).
  3. Forsøgspersonen er en WOCBP, der er uvillig eller ude af stand til at overholde graviditetsforebyggende foranstaltninger.
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patidegib topisk gel, 2 %
Medicin: Patidegib topisk gel, 2 %
Patidegib topisk gel, 2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder

IMP=undersøgelseslægemiddel; Unik uønsket hændelse = uønsket hændelse af et bestemt foretrukket udtryk, tælles kun én gang inden for hvert emne.

Relateret uønsket hændelse = uønsket hændelse med sammenhæng som Bestemt, Sandsynligvis eller Evt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i EuroQol Group 5-niveau EQ 5D (EQ 5D 5L)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antallet af ansigts-BCC'er fjernet ved kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antallet af nye læsioner, der er mistænkelige for BCC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Advanced Basal Cell Carcinoma Index (aBCCdex) læsionsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sol-Gel Technologies, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pelle-926-301E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger