Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelsesundersøgelse af Patidegib Topical Gel, 2 % i forsøgspersoner med Gorlin syndrom (basalcelle Nevus syndrom)

28. august 2024 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 3, multicenter, open-label forlængelsesundersøgelse af Patidegib topisk gel, 2 % i forsøgspersoner med Gorlin syndrom (basalcelle Nevus syndrom)

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie, der evaluerer sikkerheden af ​​Patidegib Topical Gel, 2 %, påført topisk to gange dagligt på ansigtet af voksne personer med Gorlin syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • PellePhram Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • PellePharm Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • PellePharm Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • PellePharm Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • PellePharm Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • PellePharm Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • PellePharm Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • PellePharm Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • PellePharm Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • PellePharm Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • PellePharm Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah, Midvalley Dermatology
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • PellePharm Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • PellePharm Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Luigi Vanvitelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • PellePharm Investigative Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • PellePharm Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • PellePharm Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • PellePharm Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • PellePharm Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • PellePharm Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80337
        • PellePharm Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • PellePharm Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget skal have gennemført PellePharm Study Pelle-926-201 eller Pelle-926-301.
  2. Undersøgelse Pelle-926-301 forsøgspersoner skal have gennemført afslutningen af ​​behandlingsbesøget i undersøgelse 301 forud for screeningsbesøget i denne undersøgelse. De skal også gennemføre alle Study 301-relaterede procedurer forud for baseline-besøget for denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra at påføre en ikke-undersøgelses lokal medicin (receptpligtig eller i håndkøb) på ansigtshuden under forsøgets varighed, undtagen som ordineret af investigator. Fugtighedscreme og blødgørende midler er tilladt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at bruge deres foretrukne solcreme med en solcremebeskyttelsesfaktor (SPF) på mindst 30 dagligt på alle eksponerede hudsteder.
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest. For forsøgspersoner i undersøgelse 301 er et negativt serumgraviditetstestresultat fra undersøgelse 301 acceptabelt, hvis testen blev udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget for denne undersøgelse.
  5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun være villig til at bruge præventionsmetoder, som kan anses for yderst effektive. Hormonel prævention skal suppleres med en barrieremetode (gerne kondom). Prævention skal starte før baseline, fortsætte gennem hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste påføring af forsøgsprodukt (IP).
  6. Hvis forsøgspersonen er en mand med en kvindelig sexpartner, som er en WOCBP, skal forsøgspersonen være villig til at bruge kondomer, selv efter en vasektomi, startende før baseline, gennem hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter sidste anvendelse af IP.
  7. Forsøgspersonen er villig til, at alle ansigts-BCC'er evalueres og følger behandlingsanbefalinger, som kun undersøges giver.
  8. Forsøgspersonen er villig til at give afkald på behandling af ansigts-BCC'er med noget andet end undersøgelsens IP, undtagen når Investigator mener, at forsinkelse af behandlingen af ​​en BCC potentielt kan kompromittere forsøgspersonens helbred. I sådanne tilfælde er den eneste anden tilladte behandlingsform kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har brugt topisk behandling af ansigtet eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens IP.
  2. Forsøgspersonen har aktuel, nylig (inden for fem halveringstider af det eksperimentelle lægemiddel eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget) eller planlagt (mens han er tilmeldt denne undersøgelse) deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie ( med undtagelse af undersøgelse 301).
  3. Forsøgspersonen er en WOCBP, der er uvillig eller ude af stand til at overholde graviditetsforebyggende foranstaltninger.
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patidegib topisk gel, 2 %
Medicin: Patidegib topisk gel, 2 %
Patidegib topisk gel, 2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder

IMP=undersøgelseslægemiddel; Unik uønsket hændelse = uønsket hændelse af et bestemt foretrukket udtryk, tælles kun én gang inden for hvert emne.

Relateret uønsket hændelse = uønsket hændelse med sammenhæng som Bestemt, Sandsynligvis eller Evt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i EuroQol Group 5-niveau EQ 5D (EQ 5D 5L)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antallet af ansigts-BCC'er fjernet ved kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antallet af nye læsioner, der er mistænkelige for BCC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Advanced Basal Cell Carcinoma Index (aBCCdex) læsionsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pelle-926-301E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner