Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af transkateter aortaklapimplantation og perkutan koronarintervention - TAVI PCI-forsøget (TAVI-PCI)

12. juni 2026 opdateret af: University of Zurich
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, hos patienter med svær aortastenose og samtidig koronararteriesygdom accepteret til transkateter aortaklapimplantation (TAVI) og perkutan koronar intervention (PCI) af det multidisciplinære hjerteteam, sikkerheden og effekten af ​​øjeblikkelig bølge. -free ratio (iwFR)-guidet komplet revaskularisering udført efter (inden for 1-45 dage) med iwFR-guidet komplet revaskularisering udført før (inden for 1-45 dage) TAVI ved hjælp af Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​koronararteriesygdom hos patienter med svær aortastenose er høj. Omkring 30-60 % af patienter, der gennemgår TAVI, udviser samtidig koronararteriesygdom. Optimal timing af koronar revaskularisering hos patienter med svær aortastenose og samtidig koronararteriesygdom, der gennemgår TAVI, er usikker.

Målet med dette investigator-initierede, randomiserede, multicenter, to-armede, open-label, non-inferiority forsøg er at sammenligne to behandlingsstrategier, der i øjeblikket udføres i klinisk praksis: PCI før TAVI versus PCI efter TAVI hos patienter med svær aorta stenose og samtidig koronararteriesygdom.

I dette forsøg vil konsekutive patienter med svær aortastenose og samtidig koronararteriesygdom accepteret for TAVI og PCI af hjerteteamet blive randomiseret i et 1:1-forhold til følgende strategier: iwFR-guidet fuldstændig koronar revaskularisering før (inden for 1-45 dage) eller efter (inden for 1-45 dage) TAVI med Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

For begge behandlingsgrupper egnede læsioner med iwFR≤0,89 eller >90 % diameter stenose på koronar angiografi i en kranspulsåre ≥2,5 mm i diameter anses for signifikante.

TAVI og PCI vil blive udført i henhold til gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
986

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • University Hospital Dijon
      • Lyon, Frankrig
        • The Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Marseille, Frankrig
        • Cardiology Department, CHU Timone Marseille
      • Nice, Frankrig
        • Arnault Tzanck Institute Saint Laurent du Var
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Santa Croce e Carle
      • Genova, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Palermo, Italien
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Turin, Italien
        • Cardiology Department Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Heart and Vascular Centre Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Campus Kerckhoff of the Justus Liebig University Giessen
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt/Saale
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann-Clinic Bad Rothenfelde
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center of Charité
      • Bochum, Tyskland
        • University Hospital Bergmannsheil
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine University
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Hospital Erfurt
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Fürth, Tyskland
        • Academic Teaching Hospital of the Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
      • Giessen, Tyskland
        • Justus-Liebig University of Giessen
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart and Vascular Centre Hamburg
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Municipial Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich, Tyskland
        • LMU Munich
      • Munich, Tyskland
        • TUM University Hospital
      • Oldenburg, Tyskland
        • University of Oldenburg
      • Pforzheim, Tyskland
        • Helios Hospital Pforzheim
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Prosper Hospital
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland
        • Ulm University Heart Center
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år med svær aortastenose og samtidig koronararteriesygdom accepteret for transfemoral TAVI med en Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ og PCI af et multidisciplinært hjerteteam.

  2. Alvorlig aortastenose defineret som aortaklapareal (AVA) ≤1,0 cm2 og/eller middeltrykgradient ≥40 mmHg (ekkokardiografi) og mindst et af følgende kriterier:

    1. Dyspnø
    2. Angina symptomer
    3. Synkope
    4. Fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %, symptomer eller fald i blodtryk ved træningstest eller tilstedeværelse af højrisikokriterier (peak transaorta hastighed >5,5 m/s, alvorlig klapforkalkning, peak transaorta hastighed progression ≥0,3 m/s om året, eller svær pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterietryk >60 mmHg) i henhold til gældende retningslinjer.
  3. Mindst én koronararterielæsion med 40-90 % diameter stenose og iwFR (eller et sammenligneligt hvileindeks) ≤0,89 eller med >90 % diameter stenose på koronar angiogram (ved visuel estimering) i en kranspulsåre ≥2,5 mm i diameter og trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow grad III, der anses for modtagelig for PCI inden for 45 dage før eller efter TAVI.
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. TAVI ved transapikal, subclavian eller transaortisk adgang
  2. Indlæggelse med akut myokardieinfarkt indenfor 30 dage før randomisering
  3. Elektiv koronar revaskularisering inden for 3 måneder før randomisering
  4. Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG)
  5. Syntaks Score I ≥33
  6. Eventuelle kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel), undtagen for patienter i oral antikoagulering
  7. Planlagt åben hjerteoperation
  8. Kendt graviditet på tidspunktet for inklusion
  9. Forventet levetid <1 år på grund af anden alvorlig ikke-hjertesygdom
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt
  11. Akut COVID-19 infektion
  12. Patient med tidligere behandlet aortastenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PCI før TAVI
PCI udføres inden for 1-45 dage før TAVI.
Procedure: PCI før TAVI
TAVI udføres ved hjælp af Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI udføres i enhver egnet læsion med ≥70 % diameter stenose på koronar angiografi i en kranspulsåre ≥2,5 mm i diameter.
Eksperimentel: PCI efter TAVI
PCI udføres inden for 1-45 dage efter TAVI.
Procedure: PCI efter TAVI
TAVI udføres ved hjælp af Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI udføres i enhver egnet læsion med ≥70 % diameter stenose på koronar angiografi i en kranspulsåre ≥2,5 mm i diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er antallet af deltagere, der oplever det primære resultatmål
Tidsramme: 1 år

Det primære resultatmål er en sammensætning af:

  • Død af alle årsager
  • Ikke-dødelig myokardieinfarkt
  • Iskæmi-drevet revaskularisering
  • Genindlæggelse (ventil- eller procedurerelateret inklusive hjertesvigt)
  • Livstruende/invaliderende eller større blødning (ifølge VARC-2)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 2 år og 5 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsager død og myokardieinfarkt
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kardiovaskulær død og myokardieinfarkt
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsager død, myokardieinfarkt og iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsager død, myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering og genindlæggelse
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Slag
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Peri-procedurel myokardieinfarkt (PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Peri-procedurel myokardieinfarkt (TAVI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Blødningsbegivenheder defineres i henhold til definitionen af ​​Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Symptomstatus og ændring fra baseline i symptomstatus (Canadian Cardiovascular Society (CCS) og New York Hear Association (NYHA) klassifikation)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Livskvalitet (som vurderet af KCCQ og TASQ spørgeskemaer)
Tidsramme: Optagelse (til anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) og Toronto Aortic Stenosis Quality of Life spørgeskema (TASQ)
Optagelse (til anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Ændring fra baseline i livskvalitet (som vurderet af KCCQ- og TASQ-spørgeskemaerne)
Tidsramme: Optagelse (til anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) og Toronto Aortic Stenosis Quality of Life spørgeskema (TASQ)
Optagelse (til anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succes (PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Enhedssucces (TAVI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
In-stent trombose
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Akut nyreskade
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Aortaklaprelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Mængde af kontrastmiddel (PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Fluoroskopi tid (PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Strålingseksponering (dosisområde produkt, PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Konvertering til åben hjertekirurgi
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Brug af katekolaminer under PCI
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • Ledende efterforsker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAVI PCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger