Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af transkateter aortaklapimplantation og perkutan koronarintervention - TAVI PCI-forsøget (TAVI-PCI)

11. september 2025 opdateret af: University of Zurich
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, hos patienter med svær aortastenose og samtidig koronararteriesygdom accepteret til transkateter aortaklapimplantation (TAVI) og perkutan koronar intervention (PCI) af det multidisciplinære hjerteteam, sikkerheden og effekten af ​​øjeblikkelig bølge. -free ratio (iwFR)-guidet komplet revaskularisering udført efter (inden for 1-45 dage) med iwFR-guidet komplet revaskularisering udført før (inden for 1-45 dage) TAVI ved hjælp af Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​koronararteriesygdom hos patienter med svær aortastenose er høj. Omkring 30-60 % af patienter, der gennemgår TAVI, udviser samtidig koronararteriesygdom. Optimal timing af koronar revaskularisering hos patienter med svær aortastenose og samtidig koronararteriesygdom, der gennemgår TAVI, er usikker.

Målet med dette investigator-initierede, randomiserede, multicenter, to-armede, open-label, non-inferiority forsøg er at sammenligne to behandlingsstrategier, der i øjeblikket udføres i klinisk praksis: PCI før TAVI versus PCI efter TAVI hos patienter med svær aorta stenose og samtidig koronararteriesygdom.

I dette forsøg vil konsekutive patienter med svær aortastenose og samtidig koronararteriesygdom accepteret for TAVI og PCI af hjerteteamet blive randomiseret i et 1:1-forhold til følgende strategier: iwFR-guidet fuldstændig koronar revaskularisering før (inden for 1-45 dage) eller efter (inden for 1-45 dage) TAVI med Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®.

For begge behandlingsgrupper egnede læsioner med iwFR≤0,89 eller >90 % diameter stenose på koronar angiografi i en kranspulsåre ≥2,5 mm i diameter anses for signifikante.

TAVI og PCI vil blive udført i henhold til gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

986

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år med svær aortastenose og samtidig koronararteriesygdom accepteret for transfemoral TAVI med en Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve™ og PCI af et multidisciplinært hjerteteam.

  2. Alvorlig aortastenose defineret som aortaklapareal (AVA) ≤1,0 cm2 og/eller middeltrykgradient ≥40 mmHg (ekkokardiografi) og mindst et af følgende kriterier:

    1. Dyspnø
    2. Angina symptomer
    3. Synkope
    4. Fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %, symptomer eller fald i blodtryk ved træningstest eller tilstedeværelse af højrisikokriterier (peak transaorta hastighed >5,5 m/s, alvorlig klapforkalkning, peak transaorta hastighed progression ≥0,3 m/s om året, eller svær pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterietryk >60 mmHg) i henhold til gældende retningslinjer.
  3. Mindst én koronararterielæsion med 40-90 % diameter stenose og iwFR (eller et sammenligneligt hvileindeks) ≤0,89 eller med >90 % diameter stenose på koronar angiogram (ved visuel estimering) i en kranspulsåre ≥2,5 mm i diameter og trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow grad III, der anses for modtagelig for PCI inden for 45 dage før eller efter TAVI.
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. TAVI ved transapikal, subclavian eller transaortisk adgang
  2. Indlæggelse med akut myokardieinfarkt indenfor 30 dage før randomisering
  3. Elektiv koronar revaskularisering inden for 3 måneder før randomisering
  4. Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG)
  5. Syntaks Score I ≥33
  6. Eventuelle kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel), undtagen for patienter i oral antikoagulering
  7. Planlagt åben hjerteoperation
  8. Kendt graviditet på tidspunktet for inklusion
  9. Forventet levetid <1 år på grund af anden alvorlig ikke-hjertesygdom
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt
  11. Akut COVID-19 infektion
  12. Patient med tidligere behandlet aortastenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PCI før TAVI
PCI udføres inden for 1-45 dage før TAVI.
Procedure: PCI før TAVI
TAVI udføres ved hjælp af Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI udføres i enhver egnet læsion med ≥70 % diameter stenose på koronar angiografi i en kranspulsåre ≥2,5 mm i diameter.
Eksperimentel: PCI efter TAVI
PCI udføres inden for 1-45 dage efter TAVI.
Procedure: PCI efter TAVI
TAVI udføres ved hjælp af Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve®. PCI udføres i enhver egnet læsion med ≥70 % diameter stenose på koronar angiografi i en kranspulsåre ≥2,5 mm i diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er antallet af deltagere, der oplever det primære resultatmål
Tidsramme: 1 år

Det primære resultatmål er en sammensætning af:

  • Død af alle årsager
  • Ikke-dødelig myokardieinfarkt
  • Iskæmi-drevet revaskularisering
  • Genindlæggelse (ventil- eller procedurerelateret inklusive hjertesvigt)
  • Livstruende/invaliderende eller større blødning (ifølge VARC-2)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 2 år og 5 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsager død og myokardieinfarkt
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kardiovaskulær død og myokardieinfarkt
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsager død, myokardieinfarkt og iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alle forårsager død, myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering og genindlæggelse
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Slag
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Peri-procedurel myokardieinfarkt (PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Peri-procedurel myokardieinfarkt (TAVI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Blødningsbegivenheder defineres i henhold til definitionen af ​​Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Symptomstatus og ændring fra baseline i symptomstatus (Canadian Cardiovascular Society (CCS) og New York Hear Association (NYHA) klassifikation)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Livskvalitet (som vurderet af KCCQ og TASQ spørgeskemaer)
Tidsramme: Optagelse (til anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) og Toronto Aortic Stenosis Quality of Life spørgeskema (TASQ)
Optagelse (til anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Ændring fra baseline i livskvalitet (som vurderet af KCCQ- og TASQ-spørgeskemaerne)
Tidsramme: Optagelse (til anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) og Toronto Aortic Stenosis Quality of Life spørgeskema (TASQ)
Optagelse (til anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succes (PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Enhedssucces (TAVI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
In-stent trombose
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Akut nyreskade
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Aortaklaprelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Mængde af kontrastmiddel (PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Fluoroskopi tid (PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Strålingseksponering (dosisområde produkt, PCI)
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Konvertering til åben hjertekirurgi
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Brug af katekolaminer under PCI
Tidsramme: Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Udskrivelse (indlæggelse første og anden procedure), 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Kasel, MD, University Hospital, Zürich
  • Ledende efterforsker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVI PCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PCI før TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner