Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DuraMesh Laparotomi lukning efter traumer og akut kirurgi

8. maj 2023 opdateret af: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences

DuraMesh Laparotomi lukning efter traumer og akut kirurgi: Et prospektivt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DuraMesh laparotomi lukning efter traumer eller akut kirurgi og for forsinket primær lukning af abdomen

Det foreslåede projekt har til formål at evaluere sikkerheden af ​​DuraMesh™-sutur til laparotomilukning i en emergent indstilling, samtidig med at der tilvejebringes foreløbige effektdata med hensyn til forebyggelse af incisionsbrok. Konventionelle teknikker til laparotomilukning i forbindelse med en nødlaparotomi eller forsinket abdominallukning lider af manglende holdbarhed, med incisionsbrok på 30-34 %. Mens profylaktisk plane mesh-placering er dukket op som en omkostningseffektiv strategi til at forhindre brokdannelse i den rene, elektive laparotomi-indstilling, udelukker højere forekomster af komplikationer på operationsstedet og øget teknisk kompleksitet dets brug i nødsituationer eller kontaminerede omgivelser. Anvendt nøjagtigt som konventionel sutur uden nogen ændring i kirurgisk lukketeknik, giver DuraMesh™ holdbarheden af ​​plan mesh-forstærkning uden den markante stigning i fremmedmateriale eller øget kirurgisk kompleksitet. Som et resultat heraf er DuraMesh™ den eneste brokforebyggende strategi, der kan udsendes fremad til støtte for den sårede krigsmand. Mens denne undersøgelse er specifikt rettet mod et hul i plejen af ​​den sårede krigsmand, strækker de potentielle fordele sig langt ud over de militære applikationer. Med over 2 millioner laparotomier udført årligt i USA, og ca. 20 % af disse resulterer i et snitbrok, er behovet for en alternativ strategi for lukning af bugvæggen lige så alvorligt i civile omgivelser. Dette kliniske forsøg repræsenterer en mulighed for at drive det nødvendige paradigmeskift i retning af forebyggelse snarere end kostbar behandling af incisionsbrok. Efterforskerne forudser, at dette arbejde hurtigt vil føre til yderligere forskning, herunder tilvejebringelse af de foreløbige data, der er nødvendige for at lancere et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at vurdere den kliniske effekt af DuraMesh™ til forebyggelse af brok i både de nye og elektive operationsindstillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multisite randomiseret kontrol proof-of-concept-forsøg for at evaluere sikkerheden ved DuraMesh™ laparotomilukning i traume- og nødlaparotomi-miljøet. Ca. 120 patienter vil blive randomiseret (2:1) til DuraMesh™ laparotomilukning versus konventionel suturlukning. #1 DuraMesh™ vil blive leveret til patienter, der er tilknyttet DuraMesh™-behandlingsarmen. Patienterne vil deltage i et etårigt opfølgningsregime (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Primær laparotomi lukning 1) Undersøgelsesgruppe - DuraMesh™ Laparotomi lukning (DLC) behandling 2) Kontrolgruppe - konventionel sutur lukning (CSC)

Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 DuraMesh™ sutur eller konventionel laparotomi lukning ved brug af størrelse #1 langsomt absorberende (PDS) enkeltstrenget eller loopet sutur, baseret på kirurgens præference. Alle patienter vil blive vurderet for postoperative komplikationer 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Patienter vil også blive vurderet for dannelse af incisionsbrok på de samme postoperative tidspunkter (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). Brok udfald vil være baseret på fysisk undersøgelse, med ultralyd brugt for eventuelle usikkerheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midtlinje laparotomi 5 cm (2 tommer) lang
  • Akut eller akut operation efter traumer
  • Akut eller akut operation for divertikulitis
  • Akut eller akut operation for stor- eller tyndtarmsobstruktion
  • Akut eller akut operation til eksplorativ laparotomi for akut abdomen
  • Urgent eller akut operation til eksplorativ laparotomi for intraabdominal blødning

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forudgående brokreparation eller eksisterende ventrale broknet, UNDTAGET lyskebrok
  • Metastatisk cancer
  • Graviditet
  • Immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duramesh Laparotomi lukning
Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 Duramesh sutur eller standardsutur, som er en #1 langsomt absorberende PDS enkeltstrenget eller loopet sutur baseret på kirurgens præference.
Enhed: Duramesh Laparotomi lukning
Lukning af midtlinje laparotomisnit med eksperimentel sutur
Andre navne:
  • mesh sutur
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Konventionel suturlukning
Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 Duramesh sutur eller standardsutur, som er en #1 langsomt absorberende PDS enkeltstrenget eller loopet sutur baseret på kirurgens præference.
Enhed: Konventionel sutur lukning
Lukning af midtlinje laparotomisnit med standardsutur
Andre navne:
  • PDS
  • polydiaxanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
hæmatom, seroma, dehiscens, fistel, tarmobstruktion, fjernelse af inficeret mesh sutur, tilbagevenden til operationsstuen, genindlæggelse, dødelighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative endepunkter
Tidsramme: dag nul, tidspunkt for implantation
længde af operationsprocedure, længde af hospitalsophold, længde af laparotomi snit
dag nul, tidspunkt for implantation
Rate af dannelse af incisionsbrok
Tidsramme: inden for 12 måneder
kliniske eller radiografiske tegn på brokdannelse
inden for 12 måneder
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
1 måned
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
3 måneder
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
6 måneder
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
12 måneder
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
1 måned
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
3 måneder
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
6 måneder
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
12 måneder
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 1 måned
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
1 måned
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
3 måneder
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
6 måneder
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
12 måneder
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 1 måned
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
1 måned
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 3 måneder
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
3 måneder
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 6 måneder
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
6 måneder
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 12 måneder
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00083440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger