- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04312165
DuraMesh Laparotomi lukning efter traumer og akut kirurgi
DuraMesh Laparotomi lukning efter traumer og akut kirurgi: Et prospektivt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DuraMesh laparotomi lukning efter traumer eller akut kirurgi og for forsinket primær lukning af abdomen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multisite randomiseret kontrol proof-of-concept-forsøg for at evaluere sikkerheden ved DuraMesh™ laparotomilukning i traume- og nødlaparotomi-miljøet. Ca. 120 patienter vil blive randomiseret (2:1) til DuraMesh™ laparotomilukning versus konventionel suturlukning. #1 DuraMesh™ vil blive leveret til patienter, der er tilknyttet DuraMesh™-behandlingsarmen. Patienterne vil deltage i et etårigt opfølgningsregime (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Primær laparotomi lukning 1) Undersøgelsesgruppe - DuraMesh™ Laparotomi lukning (DLC) behandling 2) Kontrolgruppe - konventionel sutur lukning (CSC)
Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 DuraMesh™ sutur eller konventionel laparotomi lukning ved brug af størrelse #1 langsomt absorberende (PDS) enkeltstrenget eller loopet sutur, baseret på kirurgens præference. Alle patienter vil blive vurderet for postoperative komplikationer 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Patienter vil også blive vurderet for dannelse af incisionsbrok på de samme postoperative tidspunkter (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). Brok udfald vil være baseret på fysisk undersøgelse, med ultralyd brugt for eventuelle usikkerheder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Midtlinje laparotomi 5 cm (2 tommer) lang
- Akut eller akut operation efter traumer
- Akut eller akut operation for divertikulitis
- Akut eller akut operation for stor- eller tyndtarmsobstruktion
- Akut eller akut operation til eksplorativ laparotomi for akut abdomen
- Urgent eller akut operation til eksplorativ laparotomi for intraabdominal blødning
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Forudgående brokreparation eller eksisterende ventrale broknet, UNDTAGET lyskebrok
- Metastatisk cancer
- Graviditet
- Immunsuppression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duramesh Laparotomi lukning
Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 Duramesh sutur eller standardsutur, som er en #1 langsomt absorberende PDS enkeltstrenget eller loopet sutur baseret på kirurgens præference.
|
Lukning af midtlinje laparotomisnit med eksperimentel sutur
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Konventionel suturlukning
Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 Duramesh sutur eller standardsutur, som er en #1 langsomt absorberende PDS enkeltstrenget eller loopet sutur baseret på kirurgens præference.
|
Lukning af midtlinje laparotomisnit med standardsutur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
hæmatom, seroma, dehiscens, fistel, tarmobstruktion, fjernelse af inficeret mesh sutur, tilbagevenden til operationsstuen, genindlæggelse, dødelighed
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative endepunkter
Tidsramme: dag nul, tidspunkt for implantation
|
længde af operationsprocedure, længde af hospitalsophold, længde af laparotomi snit
|
dag nul, tidspunkt for implantation
|
|
Rate af dannelse af incisionsbrok
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
kliniske eller radiografiske tegn på brokdannelse
|
inden for 12 måneder
|
|
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned
|
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
|
1 måned
|
|
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
|
12 måneder
|
|
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned
|
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
|
1 måned
|
|
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
|
3 måneder
|
|
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
|
6 måneder
|
|
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
|
12 måneder
|
|
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 1 måned
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
|
1 måned
|
|
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
|
3 måneder
|
|
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
|
6 måneder
|
|
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
|
12 måneder
|
|
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 1 måned
|
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
|
1 måned
|
|
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
|
3 måneder
|
|
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
|
6 måneder
|
|
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00083440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .