Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DuraMesh Laparotomi lukning efter traumer og akut kirurgi

8. maj 2023 opdateret af: Gregory Dumanian, Uniformed Services University of the Health Sciences

DuraMesh Laparotomi lukning efter traumer og akut kirurgi: Et prospektivt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DuraMesh laparotomi lukning efter traumer eller akut kirurgi og for forsinket primær lukning af abdomen

Det foreslåede projekt har til formål at evaluere sikkerheden af ​​DuraMesh™-sutur til laparotomilukning i en emergent indstilling, samtidig med at der tilvejebringes foreløbige effektdata med hensyn til forebyggelse af incisionsbrok. Konventionelle teknikker til laparotomilukning i forbindelse med en nødlaparotomi eller forsinket abdominallukning lider af manglende holdbarhed, med incisionsbrok på 30-34 %. Mens profylaktisk plane mesh-placering er dukket op som en omkostningseffektiv strategi til at forhindre brokdannelse i den rene, elektive laparotomi-indstilling, udelukker højere forekomster af komplikationer på operationsstedet og øget teknisk kompleksitet dets brug i nødsituationer eller kontaminerede omgivelser. Anvendt nøjagtigt som konventionel sutur uden nogen ændring i kirurgisk lukketeknik, giver DuraMesh™ holdbarheden af ​​plan mesh-forstærkning uden den markante stigning i fremmedmateriale eller øget kirurgisk kompleksitet. Som et resultat heraf er DuraMesh™ den eneste brokforebyggende strategi, der kan udsendes fremad til støtte for den sårede krigsmand. Mens denne undersøgelse er specifikt rettet mod et hul i plejen af ​​den sårede krigsmand, strækker de potentielle fordele sig langt ud over de militære applikationer. Med over 2 millioner laparotomier udført årligt i USA, og ca. 20 % af disse resulterer i et snitbrok, er behovet for en alternativ strategi for lukning af bugvæggen lige så alvorligt i civile omgivelser. Dette kliniske forsøg repræsenterer en mulighed for at drive det nødvendige paradigmeskift i retning af forebyggelse snarere end kostbar behandling af incisionsbrok. Efterforskerne forudser, at dette arbejde hurtigt vil føre til yderligere forskning, herunder tilvejebringelse af de foreløbige data, der er nødvendige for at lancere et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at vurdere den kliniske effekt af DuraMesh™ til forebyggelse af brok i både de nye og elektive operationsindstillinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multisite randomiseret kontrol proof-of-concept-forsøg for at evaluere sikkerheden ved DuraMesh™ laparotomilukning i traume- og nødlaparotomi-miljøet. Ca. 120 patienter vil blive randomiseret (2:1) til DuraMesh™ laparotomilukning versus konventionel suturlukning. #1 DuraMesh™ vil blive leveret til patienter, der er tilknyttet DuraMesh™-behandlingsarmen. Patienterne vil deltage i et etårigt opfølgningsregime (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Primær laparotomi lukning 1) Undersøgelsesgruppe - DuraMesh™ Laparotomi lukning (DLC) behandling 2) Kontrolgruppe - konventionel sutur lukning (CSC)

Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 DuraMesh™ sutur eller konventionel laparotomi lukning ved brug af størrelse #1 langsomt absorberende (PDS) enkeltstrenget eller loopet sutur, baseret på kirurgens præference. Alle patienter vil blive vurderet for postoperative komplikationer 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Patienter vil også blive vurderet for dannelse af incisionsbrok på de samme postoperative tidspunkter (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). Brok udfald vil være baseret på fysisk undersøgelse, med ultralyd brugt for eventuelle usikkerheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midtlinje laparotomi 5 cm (2 tommer) lang
  • Akut eller akut operation efter traumer
  • Akut eller akut operation for divertikulitis
  • Akut eller akut operation for stor- eller tyndtarmsobstruktion
  • Akut eller akut operation til eksplorativ laparotomi for akut abdomen
  • Urgent eller akut operation til eksplorativ laparotomi for intraabdominal blødning

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forudgående brokreparation eller eksisterende ventrale broknet, UNDTAGET lyskebrok
  • Metastatisk cancer
  • Graviditet
  • Immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duramesh Laparotomi lukning
Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 Duramesh sutur eller standardsutur, som er en #1 langsomt absorberende PDS enkeltstrenget eller loopet sutur baseret på kirurgens præference.
Lukning af midtlinje laparotomisnit med eksperimentel sutur
Andre navne:
  • mesh sutur
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Konventionel suturlukning
Patienter, der gennemgår en midtlinje laparotomi til traume eller nødoperation, vil blive randomiseret til enten #1 Duramesh sutur eller standardsutur, som er en #1 langsomt absorberende PDS enkeltstrenget eller loopet sutur baseret på kirurgens præference.
Lukning af midtlinje laparotomisnit med standardsutur
Andre navne:
  • PDS
  • polydiaxanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
hæmatom, seroma, dehiscens, fistel, tarmobstruktion, fjernelse af inficeret mesh sutur, tilbagevenden til operationsstuen, genindlæggelse, dødelighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative endepunkter
Tidsramme: dag nul, tidspunkt for implantation
længde af operationsprocedure, længde af hospitalsophold, længde af laparotomi snit
dag nul, tidspunkt for implantation
Rate af dannelse af incisionsbrok
Tidsramme: inden for 12 måneder
kliniske eller radiografiske tegn på brokdannelse
inden for 12 måneder
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
1 måned
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
3 måneder
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
6 måneder
Livskvalitetspatienten rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 spørgeskema, skala 0-100, 100 indebærer ingen handicap
12 måneder
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
1 måned
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
3 måneder
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
6 måneder
Patient med abdominal vægfunktion rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
HerQles patientrapporterede resultater for abdominal vægfunktion, skala 0-100, 100 indebærer fremragende abdominal vægfunktion
12 måneder
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 1 måned
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
1 måned
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
3 måneder
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
6 måneder
Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
12 måneder
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 1 måned
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
1 måned
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 3 måneder
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
3 måneder
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 6 måneder
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
6 måneder
Smerte i visuel analog skala, patientrapporterede resultat
Tidsramme: 12 måneder
Wong-Baker står over for smerteskala, skala 0-10, 0 betyder ingen smerte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner