Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur for delirium hos kritisk syge patienter

2. august 2021 opdateret af: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Effektiviteten af ​​akupunktur for delirium hos kritisk syge patienter: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Introduktion: Delirium på intensiv afdeling (ICU) er en akut opstået hjernedysfunktion, som kan påvirke 25-80 % af intensive patienter. Delirium er også forbundet med langvarig kognitionsvækkelse, højere dødelighed og højere ICU-omkostninger. Tidligere akupunkturundersøgelser viste potentialet til at forhindre delirium. Denne undersøgelse vil undersøge akupunkturs evne til at behandle ICU delirium.

Metoder: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg vil undersøge effekten af ​​press tack akupunktur vs. press tack placebo. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt (1:1) i en af ​​to grupper. I alt 80 ICU-patienter skal opfylde følgende kriterier: alder 20-90, APACHE-score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 point (angiver eksisterende delirium), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Der vil blive givet tre interventioner i hver gruppe. De vigtigste resultater vil være delirium-dagene ifølge ICDSC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Delirium på intensiv afdeling (ICU) er en akut opstået hjernedysfunktion, som kan påvirke 25-80 % af intensive patienter. Delirium er også forbundet med langvarig kognitionsvækkelse, højere dødelighed og højere ICU-omkostninger. Tidligere akupunkturundersøgelser viste potentialet til at forhindre delirium. Denne undersøgelse vil undersøge akupunkturs evne til at behandle ICU delirium.

Metoder: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg vil undersøge effekten af ​​press tack akupunktur vs. press tack placebo. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt (1:1) i en af ​​to grupper. I alt 80 ICU-patienter skal opfylde følgende kriterier: alder 20-90, APACHE-score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 point (angiver eksisterende delirium), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Der vil blive givet tre interventioner i hver gruppe. De vigtigste resultater vil være delirium-dagene ifølge ICDSC.

Forventet resultat: Undersøgelsesresultatet vil hjælpe med at bestemme den terapeutiske effekt af akupunktur til kritisk syge deliriumpatienter. Desuden vil undersøgelsesdesignet involvere længere retention af nåle/placebo, hvilket er mindre undersøgt i dag.

Andre oplysninger: Denne undersøgelse vil blive udført på ICU-afdelingerne på det kinesiske medicinske hospital, Taichung by, Taiwan. Undersøgelsen er udført på stabile ICU-patienter, og vi forventer ikke nogen alvorlig risiko for uønskede hændelser efter interventionen. Undersøgelsen vil finde sted indtil maj 2022.

Nøgleord: akupunktur, kritisk syg, intensiv, delirium, agitation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • Rekruttering
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-90
  • Apache-score <30
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Positiv deliriumscore som: 4 eller flere point i henhold til Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati: Forlæng protrombintid (PPT) aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mere end 4 gange
  • Trombocytopeni - lavt antal blodplader
  • Klinisk ustabil: modtager to inotrope midler eller fraktion af inspireret ilt (FiO2) >70 %
  • Rass-score: 0, -3, -4 (på tilmeldingstidspunktet)
  • Primær lidelse i centralnervesystemet: slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, infektioner i centralnervesystemet, hjernetumorer, nylig intrakraniel kirurgi
  • Alkohol- eller stofabstinenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunkturgruppe (ACU)
Patienter i akupunkturgruppen vil modtage traditionel kinesisk akupunktur kombineret med Tungs akupunktur med Press Tack Needle (PYONEX Φ0,20×0,6 mm lavet af Seirin Corporation). Nålene ser ud til at være identiske med placebo-presset med den eneste forskel er selve nålen, som blev fjernet i placebo-nålene. Følgende akupunkter vil blive brugt: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre point fra Dongs akupunktursystem) og aurikulær Shen Men punkt. Behandlingen vil bruge bilateral akupunktur (hvis patientens tilstand ikke tillader det, vil der blive udført ensidig akupunktur). Patienten vil ligge i liggende stilling under behandlingen. Akupunktøren vil desinficere akupunktsstedet med en spritpude (70% alkohol), derefter vil akupunktøren trykke nålemærkaten til de nævnte akupunkter. Interventioner vil blive givet på dag 1, 3 og 5 efter patientens tilmelding.
Andet: Akupunktur (Press Tack Nål)
Press Tack Needle (PYONEX lavet af Seirin Corporation). Nålene ser ud til at være identiske med placebo-presset med den eneste forskel er selve nålen, som blev fjernet i placebo-nålene.
Andre navne:
  • Tryk på tacknål/ mærkat nål/PYONEX
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CON)
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage pressestift-placebo (fremstillet af Seirin Corporation), som ser identisk ud med tryknåle, men uden nåleelement. Punktvalget vil være identisk med akupunkturgruppen: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre punkter fra Dongs akupunktursystem) og auricular Shen Men punkt. Behandlingsmetoder og patientposition vil være identiske med akupunkturgruppen. Interventioner vil blive givet på dag 1, 3 og 5 efter patientens tilmelding.
Andet: tryk stift placebo
press tack placebo (lavet af Seirin Corporation), som ser identisk ud med press tack nåle, men uden nåleelement.
Andre navne:
  • PYONEX placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste til screening for intensive delirium
Tidsramme: 4 uger
En almindelig deliriumundersøgelse på intensivafdelingen laveste score:1, højeste score:8, en score på 4 eller højere indikerer delirium
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 4 uger
En fælles skala til at måle sværhedsgraden af ​​deliriet. Skalaen vurderer +4 til -4 Combative+4 Meget ophidset+3 Agiteret+2 Rastløs+1 Alarm og rolig -0 Døsig-1 Let sedation-2 Moderat sedation-3 Dyb sedation-4
4 uger
mekanisk ventilation på dage
Tidsramme: 4 uger
mekanisk ventilationsdag er mindst 5 timer under ventilator
4 uger
intensivafdeling (ICU) ophold i dage
Tidsramme: 4 uger
antal dage en patient opholder sig på intensivafdelingen
4 uger
hospitalsophold på dage
Tidsramme: 4 uger
antal dage en patient opholder sig på hospitalet
4 uger
dødelighed på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 4 uger
antallet af patienter dør på intensivafdelingen (ICU)
4 uger
hospitalsdødelighed
Tidsramme: 4 uger
antallet af patienter dør på hospitalet
4 uger
stofbrug
Tidsramme: 4 uger
daglig dosis af: beroligende medicin, muskelafslappende eller atypiske antipsykotika
4 uger
Blodtryk
Tidsramme: en time før indgrebene
patienters systoliske og diastoliske blodtryk
en time før indgrebene
hjerterytme
Tidsramme: en time før indgrebene
patientens hjertefrekvens
en time før indgrebene
Blodtryk
Tidsramme: en time efter indgrebene
patienters systoliske og diastoliske blodtryk
en time efter indgrebene
hjerterytme
Tidsramme: en time efter indgrebene
patientens hjertefrekvens
en time efter indgrebene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH109-REC3-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger