Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur for delirium hos kritisk syge patienter

2. august 2021 opdateret af: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Effektiviteten af ​​akupunktur for delirium hos kritisk syge patienter: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Introduktion: Delirium på intensiv afdeling (ICU) er en akut opstået hjernedysfunktion, som kan påvirke 25-80 % af intensive patienter. Delirium er også forbundet med langvarig kognitionsvækkelse, højere dødelighed og højere ICU-omkostninger. Tidligere akupunkturundersøgelser viste potentialet til at forhindre delirium. Denne undersøgelse vil undersøge akupunkturs evne til at behandle ICU delirium.

Metoder: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg vil undersøge effekten af ​​press tack akupunktur vs. press tack placebo. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt (1:1) i en af ​​to grupper. I alt 80 ICU-patienter skal opfylde følgende kriterier: alder 20-90, APACHE-score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 point (angiver eksisterende delirium), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Der vil blive givet tre interventioner i hver gruppe. De vigtigste resultater vil være delirium-dagene ifølge ICDSC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Delirium på intensiv afdeling (ICU) er en akut opstået hjernedysfunktion, som kan påvirke 25-80 % af intensive patienter. Delirium er også forbundet med langvarig kognitionsvækkelse, højere dødelighed og højere ICU-omkostninger. Tidligere akupunkturundersøgelser viste potentialet til at forhindre delirium. Denne undersøgelse vil undersøge akupunkturs evne til at behandle ICU delirium.

Metoder: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg vil undersøge effekten af ​​press tack akupunktur vs. press tack placebo. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt (1:1) i en af ​​to grupper. I alt 80 ICU-patienter skal opfylde følgende kriterier: alder 20-90, APACHE-score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 point (angiver eksisterende delirium), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Der vil blive givet tre interventioner i hver gruppe. De vigtigste resultater vil være delirium-dagene ifølge ICDSC.

Forventet resultat: Undersøgelsesresultatet vil hjælpe med at bestemme den terapeutiske effekt af akupunktur til kritisk syge deliriumpatienter. Desuden vil undersøgelsesdesignet involvere længere retention af nåle/placebo, hvilket er mindre undersøgt i dag.

Andre oplysninger: Denne undersøgelse vil blive udført på ICU-afdelingerne på det kinesiske medicinske hospital, Taichung by, Taiwan. Undersøgelsen er udført på stabile ICU-patienter, og vi forventer ikke nogen alvorlig risiko for uønskede hændelser efter interventionen. Undersøgelsen vil finde sted indtil maj 2022.

Nøgleord: akupunktur, kritisk syg, intensiv, delirium, agitation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • Rekruttering
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-90
  • Apache-score <30
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Positiv deliriumscore som: 4 eller flere point i henhold til Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati: Forlæng protrombintid (PPT) aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mere end 4 gange
  • Trombocytopeni - lavt antal blodplader
  • Klinisk ustabil: modtager to inotrope midler eller fraktion af inspireret ilt (FiO2) >70 %
  • Rass-score: 0, -3, -4 (på tilmeldingstidspunktet)
  • Primær lidelse i centralnervesystemet: slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, infektioner i centralnervesystemet, hjernetumorer, nylig intrakraniel kirurgi
  • Alkohol- eller stofabstinenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunkturgruppe (ACU)
Patienter i akupunkturgruppen vil modtage traditionel kinesisk akupunktur kombineret med Tungs akupunktur med Press Tack Needle (PYONEX Φ0,20×0,6 mm lavet af Seirin Corporation). Nålene ser ud til at være identiske med placebo-presset med den eneste forskel er selve nålen, som blev fjernet i placebo-nålene. Følgende akupunkter vil blive brugt: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre point fra Dongs akupunktursystem) og aurikulær Shen Men punkt. Behandlingen vil bruge bilateral akupunktur (hvis patientens tilstand ikke tillader det, vil der blive udført ensidig akupunktur). Patienten vil ligge i liggende stilling under behandlingen. Akupunktøren vil desinficere akupunktsstedet med en spritpude (70% alkohol), derefter vil akupunktøren trykke nålemærkaten til de nævnte akupunkter. Interventioner vil blive givet på dag 1, 3 og 5 efter patientens tilmelding.
Andet: Akupunktur (Press Tack Nål)
Press Tack Needle (PYONEX lavet af Seirin Corporation). Nålene ser ud til at være identiske med placebo-presset med den eneste forskel er selve nålen, som blev fjernet i placebo-nålene.
Andre navne:
  • Tryk på tacknål/ mærkat nål/PYONEX
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CON)
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage pressestift-placebo (fremstillet af Seirin Corporation), som ser identisk ud med tryknåle, men uden nåleelement. Punktvalget vil være identisk med akupunkturgruppen: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre punkter fra Dongs akupunktursystem) og auricular Shen Men punkt. Behandlingsmetoder og patientposition vil være identiske med akupunkturgruppen. Interventioner vil blive givet på dag 1, 3 og 5 efter patientens tilmelding.
Andet: tryk stift placebo
press tack placebo (lavet af Seirin Corporation), som ser identisk ud med press tack nåle, men uden nåleelement.
Andre navne:
  • PYONEX placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste til screening for intensive delirium
Tidsramme: 4 uger
En almindelig deliriumundersøgelse på intensivafdelingen laveste score:1, højeste score:8, en score på 4 eller højere indikerer delirium
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 4 uger
En fælles skala til at måle sværhedsgraden af ​​deliriet. Skalaen vurderer +4 til -4 Combative+4 Meget ophidset+3 Agiteret+2 Rastløs+1 Alarm og rolig -0 Døsig-1 Let sedation-2 Moderat sedation-3 Dyb sedation-4
4 uger
mekanisk ventilation på dage
Tidsramme: 4 uger
mekanisk ventilationsdag er mindst 5 timer under ventilator
4 uger
intensivafdeling (ICU) ophold i dage
Tidsramme: 4 uger
antal dage en patient opholder sig på intensivafdelingen
4 uger
hospitalsophold på dage
Tidsramme: 4 uger
antal dage en patient opholder sig på hospitalet
4 uger
dødelighed på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 4 uger
antallet af patienter dør på intensivafdelingen (ICU)
4 uger
hospitalsdødelighed
Tidsramme: 4 uger
antallet af patienter dør på hospitalet
4 uger
stofbrug
Tidsramme: 4 uger
daglig dosis af: beroligende medicin, muskelafslappende eller atypiske antipsykotika
4 uger
Blodtryk
Tidsramme: en time før indgrebene
patienters systoliske og diastoliske blodtryk
en time før indgrebene
hjerterytme
Tidsramme: en time før indgrebene
patientens hjertefrekvens
en time før indgrebene
Blodtryk
Tidsramme: en time efter indgrebene
patienters systoliske og diastoliske blodtryk
en time efter indgrebene
hjerterytme
Tidsramme: en time efter indgrebene
patientens hjertefrekvens
en time efter indgrebene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH109-REC3-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner