Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyretilskud hos børn med ASD (undersøgelse 2) (Omega Heroes)

30. oktober 2025 opdateret af: Sarah Keim

Fedtsyretilskud ændrer biologiske signaturer og adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Formålet med protokollen er at teste virkningen af ​​Omega 3-6 på forudspecificerede biologiske signaturer (IL-1β, IL-2 og IFNγ) og at korrelere ændringer i de biologiske signaturer med ændringer i ASD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med ASD lider af både psykiske og fysiske symptomer, der påvirker livskvaliteten og i alvorlig grad forstyrrer familiens trivsel. Formålet med protokollen er at teste virkningen af ​​Omega 3-6 på forudspecificerede biologiske signaturer (IL-1β, IL-2 og IFNγ) og at korrelere ændringer i de biologiske signaturer med ændringer i ASD-symptomer. Fedtsyretilskud er naturlige produkter med antiinflammatoriske egenskaber, der ofte bruges til behandling af ASD-symptomer, men effektiviteten forbliver ubevist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-6 år
  • ASD-diagnose på Landsdækkende Børnehospital inden for de foregående 6 måneder
  • ADOS-2 score i "autisme" (alvorlig) område
  • Engelsk er primært sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Fedtsyretilskud inden for de seneste 6 måneder
  • Indtager fed fisk mere end 3 gange om ugen
  • Stadig amning eller modermælkserstatning
  • Quadriparese
  • Døvhed
  • Blindhed
  • Diagnose af anfaldsforstyrrelser
  • Autoimmun lidelse, herunder type 1-diabetes, skrøbelig X, Rett, Angleman-syndrom, tuberøs sklerose
  • Ernæringsproblemer, der udelukker indtagelse af tilskuddet
  • Ingrediensallergi (raps, fisk eller boragefrø)
  • Planlagte operationer planlagt inden for tidsrammen for forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Canola olie
Lige volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps)olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
Kosttilskud: Canolaolie placebo
Lige volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps)olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
Eksperimentel: Langkædet flerumættet fedtsyre (LCPUFA) olietilskud
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg gamma-linolsyre (GLA) + eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaensyre (DHA) som Omega 3-6 olie, der skal administreres to gange dagligt gennem munden for 90 dage
Medicin: LCPUFA-olietilskud
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olie, der skal administreres to gange dagligt gennem munden i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) - Autisme Komposit
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Ændring i PDDBI Autism Composite råscore. Denne skala måler sværhedsgraden og karakteren af autisme-symptomer. Autisme Composite råscorer spænder fra -31 til 262. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad. Vi udelod Semantic/Pragmatic Problems subskalaen fra beregningen af PDD autisme composite råscoren, fordi inkludering af denne subskala straffer børn, der er ikke-verbale ved baseline men opnår sprog under undersøgelsen.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. udgave (Ændret Tidsramme på 90 Dage) Adaptiv Adfærdssammensætning
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøg)
Ændring i adaptiv adfærds sammensat score. Dette er rå scores. Hver enkelt er en sum af dens komponent subdomæne rå scores. Lavere scores indikerer lavere adaptivt niveau. Scores spænder fra 0-634.
Baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøg)
Pervasive Developmental Disorder (PDD) Adfærdsinventar (PDDBI) - Aggressivitetsproblemer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering.
Ændring i PDDBI Aggressivitet Problemer råscore. Aggressivitetsdomænet ser på selvrettede aggressive adfærdsmønstre, inkongruent negativ affekt, problemer når omsorgspersonen vender tilbage fra en tur, aggressivitet over for andre og generelle temperamentproblemer. Aggressivitets råscorer spænder fra 0-60; højere scores indikerer mere aggressivitet.
Baseline til 90 dage efter randomisering.
Preschool Language Scales - 5 (PLS-5) Auditiv Forståelse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Ændringer i Auditory Comprehension råscore. Højere score repræsenterer bedre barnets forståelse af sprog. Råscore spænder fra 0-65 for Auditory Comprehension.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Børneautisme-vurderingsskala (CARS2) (2. udg.)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Ændringer i kontinuerlig total (rå) score. (højere score indikerer flere symptomer) Interval 15-60.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autisme Indflydelsesmål - Total
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure er et nyligt udviklet instrument til at måle ændringer i adfærd relateret til autismespektrumforstyrrelser. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). Autism Impact Measure (AIM) totalscore repræsenterer det samlede niveau af autisme-symptompåvirkning på tværs af alle målte domæner og inkorporerer både hyppigheden og påvirkningen af symptomer. Det mulige interval for råscorer for AIM Total er 41 til 410. Denne skala måler den globale sværhedsgrad og gennemtrængende karakter af autisme-relateret adfærd, hvor højere scorer indikerer større symptompåvirkning og dårligere funktionsevne, og lavere scorer afspejler færre symptomer og bedre funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Preschool Language Scales-5 Ekspressiv Kommunikation
Tidsramme: Baseline (dag 0) til afslutningen af forsøget (90 dage)
Ændringer i råscore for ekspressiv kommunikation. Højere score repræsenterer bedre evne til at kommunikere med andre hos barnet. Råscoreinterval: 0-67.
Baseline (dag 0) til afslutningen af forsøget (90 dage)
Preschool Language Scales-5 Total Sprog
Tidsramme: Baseline (dag 0) til afslutning af forsøget (90 dage)
Ændringer i den samlede sprognøglescore (summen af råscore for auditiv forståelse og udtryksfuld kommunikation). Højere scorer repræsenterer bedre kommunikationsevne. Råscorer ligger i intervallet 0-131.
Baseline (dag 0) til afslutning af forsøget (90 dage)
Autisme Indflydelsesmåling - Begrænset Adfærd
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Repetitiv Adfærds Score vurderer repetitive bevægelser, ritualer og begrænsede interesser, og fanger både hvor ofte disse adfærdsmønstre forekommer og hvor meget de påvirker hverdagen. Det mulige interval for råscore på denne skala er 16 til 80. Den måler hyppigheden og påvirkningen af repetitiv adfærd, hvor højere scorer afspejler mere hyppig og forstyrrende adfærd samt dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure - Kommunikation
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Kommunikationsscore evaluerer ekspressiv og receptiv kommunikationsevne, idet der tages højde for både hyppigheden af kommunikationsudfordringer og deres indvirkning på funktionsevnen. Det mulige interval for råscore på denne skala er 12 til 60. Den måler, hvor effektivt en person kommunikerer, hvor højere score indikerer større kommunikationsvanskeligheder og dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure - Atypisk Adfærd
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Atypisk Adfærdsscore registrerer usædvanlige sensoriske reaktioner, vanskeligheder med følelsesmæssig regulering og anden atypisk adfærd, og vurderer både hvor ofte disse adfærdsmønstre forekommer og i hvilken grad de forstyrrer hverdagen. Det mulige interval for råscore på denne skala er 12 til 60. Den måler forekomsten og påvirkningen af atypisk adfærd, hvor højere score indikerer mere hyppig eller intens atypisk adfærd og dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure - Social Gensidighed
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Social Reciprocity Score vurderer social engagement, følelsesmæssig responsivitet og gensidige interaktioner, idet der tages højde for både hyppigheden og virkningen af sociale vanskeligheder. Det mulige interval for råscore for denne skala er 10 til 50. Den måler social responsivitet og tilknytning, hvor højere score indikerer større sociale vanskeligheder og dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autisme Indvirkningsmåling - Samarbejde med Jævnaldrende
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Peer Interaction Score evaluerer social interesse, initiering og kvaliteten af interaktioner med jævnaldrende, og fanger både hvor ofte adfærdsmønstre forekommer og hvor indflydelsesrige de er. Det mulige interval for råscore for denne skala er 8 til 40. Den måler barnets evne til at interagere passende med jævnaldrende, hvor højere score indikerer større udfordringer i jævnaldrende-relationer og dårligere funktionsevne. for denne skala er 10 til 50. Højere score indikerer større sociale vanskeligheder og dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. udg. (Ændret tidsramme på 90 dage) Kommunikation
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøg)
Ændring i kommunikationsscore. Dette er rå score. Hver score er en sum af dens komponentunderscores. Lavere score indikerer lavere adaptivt niveau. Scoreinterval: 0-148.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøg)
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. udgave (Ændret tidsramme på 90 dage) Socialisering
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøget)
Ændring i socialiseringsscore. Dette er rå scores. Hver score er en sum af dens komponentunderscores. Lavere scorer indikerer lavere adaptivt niveau. Scorer spænder fra 0-174.
Baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarah Keim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger