Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyretilskud hos børn med ASD (undersøgelse 2) (Omega Heroes)

30. oktober 2025 opdateret af: Sarah Keim

Fedtsyretilskud ændrer biologiske signaturer og adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Formålet med protokollen er at teste virkningen af ​​Omega 3-6 på forudspecificerede biologiske signaturer (IL-1β, IL-2 og IFNγ) og at korrelere ændringer i de biologiske signaturer med ændringer i ASD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med ASD lider af både psykiske og fysiske symptomer, der påvirker livskvaliteten og i alvorlig grad forstyrrer familiens trivsel. Formålet med protokollen er at teste virkningen af ​​Omega 3-6 på forudspecificerede biologiske signaturer (IL-1β, IL-2 og IFNγ) og at korrelere ændringer i de biologiske signaturer med ændringer i ASD-symptomer. Fedtsyretilskud er naturlige produkter med antiinflammatoriske egenskaber, der ofte bruges til behandling af ASD-symptomer, men effektiviteten forbliver ubevist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-6 år
  • ASD-diagnose på Landsdækkende Børnehospital inden for de foregående 6 måneder
  • ADOS-2 score i "autisme" (alvorlig) område
  • Engelsk er primært sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Fedtsyretilskud inden for de seneste 6 måneder
  • Indtager fed fisk mere end 3 gange om ugen
  • Stadig amning eller modermælkserstatning
  • Quadriparese
  • Døvhed
  • Blindhed
  • Diagnose af anfaldsforstyrrelser
  • Autoimmun lidelse, herunder type 1-diabetes, skrøbelig X, Rett, Angleman-syndrom, tuberøs sklerose
  • Ernæringsproblemer, der udelukker indtagelse af tilskuddet
  • Ingrediensallergi (raps, fisk eller boragefrø)
  • Planlagte operationer planlagt inden for tidsrammen for forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Canola olie
Lige volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps)olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
Kosttilskud: Canolaolie placebo
Lige volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps)olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
Eksperimentel: Langkædet flerumættet fedtsyre (LCPUFA) olietilskud
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg gamma-linolsyre (GLA) + eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaensyre (DHA) som Omega 3-6 olie, der skal administreres to gange dagligt gennem munden for 90 dage
Medicin: LCPUFA-olietilskud
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olie, der skal administreres to gange dagligt gennem munden i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) - Autisme Komposit
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Ændring i PDDBI Autism Composite råscore. Denne skala måler sværhedsgraden og karakteren af autisme-symptomer. Autisme Composite råscorer spænder fra -31 til 262. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad. Vi udelod Semantic/Pragmatic Problems subskalaen fra beregningen af PDD autisme composite råscoren, fordi inkludering af denne subskala straffer børn, der er ikke-verbale ved baseline men opnår sprog under undersøgelsen.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. udgave (Ændret Tidsramme på 90 Dage) Adaptiv Adfærdssammensætning
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøg)
Ændring i adaptiv adfærds sammensat score. Dette er rå scores. Hver enkelt er en sum af dens komponent subdomæne rå scores. Lavere scores indikerer lavere adaptivt niveau. Scores spænder fra 0-634.
Baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøg)
Pervasive Developmental Disorder (PDD) Adfærdsinventar (PDDBI) - Aggressivitetsproblemer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering.
Ændring i PDDBI Aggressivitet Problemer råscore. Aggressivitetsdomænet ser på selvrettede aggressive adfærdsmønstre, inkongruent negativ affekt, problemer når omsorgspersonen vender tilbage fra en tur, aggressivitet over for andre og generelle temperamentproblemer. Aggressivitets råscorer spænder fra 0-60; højere scores indikerer mere aggressivitet.
Baseline til 90 dage efter randomisering.
Preschool Language Scales - 5 (PLS-5) Auditiv Forståelse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Ændringer i Auditory Comprehension råscore. Højere score repræsenterer bedre barnets forståelse af sprog. Råscore spænder fra 0-65 for Auditory Comprehension.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Børneautisme-vurderingsskala (CARS2) (2. udg.)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Ændringer i kontinuerlig total (rå) score. (højere score indikerer flere symptomer) Interval 15-60.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autisme Indflydelsesmål - Total
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure er et nyligt udviklet instrument til at måle ændringer i adfærd relateret til autismespektrumforstyrrelser. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). Autism Impact Measure (AIM) totalscore repræsenterer det samlede niveau af autisme-symptompåvirkning på tværs af alle målte domæner og inkorporerer både hyppigheden og påvirkningen af symptomer. Det mulige interval for råscorer for AIM Total er 41 til 410. Denne skala måler den globale sværhedsgrad og gennemtrængende karakter af autisme-relateret adfærd, hvor højere scorer indikerer større symptompåvirkning og dårligere funktionsevne, og lavere scorer afspejler færre symptomer og bedre funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Preschool Language Scales-5 Ekspressiv Kommunikation
Tidsramme: Baseline (dag 0) til afslutningen af forsøget (90 dage)
Ændringer i råscore for ekspressiv kommunikation. Højere score repræsenterer bedre evne til at kommunikere med andre hos barnet. Råscoreinterval: 0-67.
Baseline (dag 0) til afslutningen af forsøget (90 dage)
Preschool Language Scales-5 Total Sprog
Tidsramme: Baseline (dag 0) til afslutning af forsøget (90 dage)
Ændringer i den samlede sprognøglescore (summen af råscore for auditiv forståelse og udtryksfuld kommunikation). Højere scorer repræsenterer bedre kommunikationsevne. Råscorer ligger i intervallet 0-131.
Baseline (dag 0) til afslutning af forsøget (90 dage)
Autisme Indflydelsesmåling - Begrænset Adfærd
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Repetitiv Adfærds Score vurderer repetitive bevægelser, ritualer og begrænsede interesser, og fanger både hvor ofte disse adfærdsmønstre forekommer og hvor meget de påvirker hverdagen. Det mulige interval for råscore på denne skala er 16 til 80. Den måler hyppigheden og påvirkningen af repetitiv adfærd, hvor højere scorer afspejler mere hyppig og forstyrrende adfærd samt dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure - Kommunikation
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Kommunikationsscore evaluerer ekspressiv og receptiv kommunikationsevne, idet der tages højde for både hyppigheden af kommunikationsudfordringer og deres indvirkning på funktionsevnen. Det mulige interval for råscore på denne skala er 12 til 60. Den måler, hvor effektivt en person kommunikerer, hvor højere score indikerer større kommunikationsvanskeligheder og dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure - Atypisk Adfærd
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Atypisk Adfærdsscore registrerer usædvanlige sensoriske reaktioner, vanskeligheder med følelsesmæssig regulering og anden atypisk adfærd, og vurderer både hvor ofte disse adfærdsmønstre forekommer og i hvilken grad de forstyrrer hverdagen. Det mulige interval for råscore på denne skala er 12 til 60. Den måler forekomsten og påvirkningen af atypisk adfærd, hvor højere score indikerer mere hyppig eller intens atypisk adfærd og dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure - Social Gensidighed
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Social Reciprocity Score vurderer social engagement, følelsesmæssig responsivitet og gensidige interaktioner, idet der tages højde for både hyppigheden og virkningen af sociale vanskeligheder. Det mulige interval for råscore for denne skala er 10 til 50. Den måler social responsivitet og tilknytning, hvor højere score indikerer større sociale vanskeligheder og dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autisme Indvirkningsmåling - Samarbejde med Jævnaldrende
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Autism Impact Measure (AIM) Peer Interaction Score evaluerer social interesse, initiering og kvaliteten af interaktioner med jævnaldrende, og fanger både hvor ofte adfærdsmønstre forekommer og hvor indflydelsesrige de er. Det mulige interval for råscore for denne skala er 8 til 40. Den måler barnets evne til at interagere passende med jævnaldrende, hvor højere score indikerer større udfordringer i jævnaldrende-relationer og dårligere funktionsevne. for denne skala er 10 til 50. Højere score indikerer større sociale vanskeligheder og dårligere funktionsevne.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering.
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. udg. (Ændret tidsramme på 90 dage) Kommunikation
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøg)
Ændring i kommunikationsscore. Dette er rå score. Hver score er en sum af dens komponentunderscores. Lavere score indikerer lavere adaptivt niveau. Scoreinterval: 0-148.
Fra baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøg)
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. udgave (Ændret tidsramme på 90 dage) Socialisering
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøget)
Ændring i socialiseringsscore. Dette er rå scores. Hver score er en sum af dens komponentunderscores. Lavere scorer indikerer lavere adaptivt niveau. Scorer spænder fra 0-174.
Baseline til 90 dage efter randomisering (afslutning af forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarah Keim

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med LCPUFA-olietilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner