Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed (rBA) af evobrutinib tilsigtede kommercielle og kliniske tabletter og virkning af mad på tilsigtede kommercielle tabletter

8. juli 2020 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tre perioder, seks sekvenser overkrydsningsundersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af Evobrutinibs tilsigtede kommercielle tabletformulering (TF2) sammenlignet med den kliniske tabletformulering (TF1) og evaluere effekten af Mad om TF2-biotilgængelighed hos raske deltagere

Studiet vil evaluere den relative biotilgængelighed (rBA) af den påtænkte kommercielle tabletformulering (Test Treatment, TF2) af Evobrutinib sammenlignet med den kliniske tabletformulering (Reference Treatment, TF1) af Evobrutinib og for at vurdere effekten af ​​fødevarer på biotilgængeligheden af påtænkt kommerciel tabletformulering af Evobrutinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst sunde som medicinsk evaluering, inklusive ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infektion eller sygdom, der ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Mandlige eller kvindelige deltagere accepterer at være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
  • Ikke en WOCBP eller
  • Hvis du er en WOCBP, skal du bruge en yderst effektiv præventionsmetode (det vil sige med en fejlrate på <1 procent om året, helst med lav brugerafhængighed i følgende tidsperiode:
  • Før den første dosis af undersøgelsesinterventionen, hvis du bruger hormonel prævention:
  • Har gennemført mindst en 4-ugers cyklus med en p-pille og enten haft eller har begyndt sin menstruation eller
  • Har brugt et depotpræventionsmiddel eller oral præventionsmiddel med forlænget cyklus i mindst 28 dage og har en dokumenteret negativ graviditetstest ved hjælp af et meget følsomt assay og
  • En barrieremetode
  • I interventionsperioden
  • Efter undersøgelsesinterventionsperioden (det vil sige efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention er administreret) i mindst 90 dage plus 30 dage (en menstruationscyklus) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til reproduktion i denne periode. Undersøgeren evaluerer effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Kvinder har en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Efterforskeren gennemgår sygehistorien, menstruationshistorien og den seneste seksuelle aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet
  • Deltagerne er stabile ikke-rygere i mindst 3 måneder forud for screeningen
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før screening
  • Historie om enhver malignitet
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende akut infektion eller enhver bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening og på ethvert tidspunkt mellem screening og indlæggelse, eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med helvedesild inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed, konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screening, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screening
  • Anamnese med boligeksponering for tuberkulose eller en positiv QuantiFERON®-test inden for 4 uger før screening
  • Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før screening
  • Enhver tilstand, herunder fund i laboratorietestene, sygehistorien eller andre screeningsvurderinger, der efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1: A-B-C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af TF1 (Behandling A) evobrutinib på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af TF2 (Behandling B) på dag 3 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af TF2 (Behandling C ) på dag 5 under fodret tilstand i periode 3. Der vil være 48 timers udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib enten efter en faste natten over på mindst 10 timer (Behandling A og Behandling B), eller under fodrede forhold, der er inden for 30 minutter efter start af et fedtrigt måltid (Behandling C) i periode 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • M2951
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2: A-C-B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af TF1 (Behandling A) evobrutinib på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af TF2 (Behandling C) på dag 3 under fodertilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af TF2 (Behandling B) ) på dag 5 under fastende tilstand i periode 3. Der vil være 48 timers udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib enten efter en faste natten over på mindst 10 timer (Behandling A og Behandling B), eller under fodrede forhold, der er inden for 30 minutter efter start af et fedtrigt måltid (Behandling C) i periode 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • M2951
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3: B-A-C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af TF2 (Behandling B) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af TF1 (Behandling A) evobrutinib på dag 3 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af TF2 (Behandling C) ) på dag 5 under fodret tilstand i periode 3. Der vil være 48 timers udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib enten efter en faste natten over på mindst 10 timer (Behandling A og Behandling B), eller under fodrede forhold, der er inden for 30 minutter efter start af et fedtrigt måltid (Behandling C) i periode 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • M2951
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4: B-C-A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af TF2 (Behandling B) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af TF2 (Behandling C) på dag 3 under fodret tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af TF1 (Behandling A) evobrutinib på dag 5 under fastende tilstand i periode 3. Der vil være 48 timers udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib enten efter en faste natten over på mindst 10 timer (Behandling A og Behandling B), eller under fodrede forhold, der er inden for 30 minutter efter start af et fedtrigt måltid (Behandling C) i periode 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • M2951
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5: C-A-B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af TF2 (Behandling C) på dag 1 under fodrede tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af TF1 (Behandling A) evobrutinib på dag 3 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af TF2 (Behandling B) på dag 5 under fastende tilstand i periode 3. Der vil være 48 timers udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib enten efter en faste natten over på mindst 10 timer (Behandling A og Behandling B), eller under fodrede forhold, der er inden for 30 minutter efter start af et fedtrigt måltid (Behandling C) i periode 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • M2951
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6: C-B-A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af TF2 (Behandling C) på dag 1 under fodret tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af TF2 (Behandling B) på dag 3 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af TF1 (Behandling A) evobrutinib på dag 5 under fastende tilstand i periode 3. Der vil være 48 timers udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib enten efter en faste natten over på mindst 10 timer (Behandling A og Behandling B), eller under fodrede forhold, der er inden for 30 minutter efter start af et fedtrigt måltid (Behandling C) i periode 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • M2951

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af evobrutinib under fastende betingelser
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Evobrutinib under fastende betingelser
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib under fastende forhold
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Evobrutinib under Fed-betingelser
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Evobrutinib under Fed-betingelser
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib under Fed-betingelser
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er) baseret på sværhedsgrad under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre og elektrokardiogramfund under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre og elektrokardiogramfund vil blive rapporteret
Dag 1 til dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 24 timer efter administration af evobrutinib (AUC0-24)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 12 timer efter administration af evobrutinib (AUC0-12)
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 12 timer efter dosis på dag 6
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (t lag) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Terminal First Order (eliminering) Rate Constant (λz) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (VZ/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Relativ biotilgængelighed af testbehandling i relation til referencebehandling (Frel)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200527_0077
  • 2019-004738-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger