Biodisponibilità relativa (rBA) delle compresse commerciali e cliniche di Evobrutinib ed effetto del cibo sulle compresse commerciali previste

Criterio di inclusione:

• I partecipanti sono apertamente sani come valutazione medica, inclusa alcuna anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico o alla valutazione di laboratorio e nessun disturbo, condizione, infezione o malattia clinicamente significativi attivi che rappresenterebbero un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbero con la valutazione dello studio, le procedure o completamento
• I partecipanti di sesso maschile o femminile accettano di essere coerenti con le normative locali sui metodi di contraccezione
• Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
• Non un WOCBP o
• Se un WOCBP, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ovvero, con un tasso di fallimento <1% all'anno, preferibilmente con bassa dipendenza dell'utente per il seguente periodo di tempo:
• Prima della prima dose dell'intervento in studio, se si utilizza la contraccezione ormonale:
• Ha completato almeno un ciclo di 4 settimane di una pillola contraccettiva orale e ha avuto o ha iniziato le mestruazioni o
• Ha usato un contraccettivo depot o un contraccettivo orale a ciclo esteso per almeno 28 giorni e ha un test di gravidanza negativo documentato utilizzando un test altamente sensibile e
• Un metodo di barriera
• Durante il periodo di intervento
• Dopo il periodo di intervento dello studio (ovvero dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento dello studio) per almeno 90 giorni, più 30 giorni (un ciclo mestruale) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e accetta di non donare ovuli (ovuli, ovociti) per la riproduzione durante questo periodo. Lo sperimentatore valuta l'efficacia del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose dell'intervento in studio
• Le femmine hanno un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening ed entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio
• L'investigatore esamina la storia medica, la storia mestruale e la recente attività sessuale per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata
• I partecipanti sono non fumatori stabili da almeno 3 mesi prima dello screening
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo clinicamente rilevanti.
• Storia precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante entro 6 mesi prima dello screening
• Storia di qualsiasi tumore maligno
• Anamnesi di infezione acuta cronica o ricorrente o qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina nei 30 giorni precedenti lo screening e in qualsiasi momento tra lo screening e il ricovero, o ricovero ospedaliero dovuto a infezione nei 6 mesi precedenti lo screening
• Storia di fuoco di Sant'Antonio nei 12 mesi precedenti lo screening
• Anamnesi di ipersensibilità al farmaco, allergia/ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione
• Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti lo screening o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening
• Storia di esposizione residenziale alla tubercolosi o test QuantiFERON® positivo entro 4 settimane prima dello screening
• Somministrazione di vaccini vivi o vaccini con virus vivi attenuati entro 3 mesi prima dello screening
• Qualsiasi condizione, inclusi risultati nei test di laboratorio, anamnesi o altre valutazioni di screening, che a parere dello sperimentatore costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.