Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et selvledelsesprogram til forebyggelse af fald hos mennesker med multipel sklerose

24. marts 2026 opdateret af: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Et selvledelsesprogram til forebyggelse af fald i ambulante og ikke-ambulerende samfundsboende mennesker med multipel sklerose

Dette projekts overordnede mål er at udvikle, levere og evaluere gennemførligheden af ​​et faldforebyggelsesprogram for ambulante og ikke-ambulerende mennesker med multipel sklerose. Programmet vil bruge en omfattende interventionstilgang til at adressere en række forskellige faldrisikofaktorer og bruge selvledelsesstrategier. Specifikke mål er at

  1. udvikle et faldforebyggelsesprogram, der adresserer forskellige faldrisikofaktorer og anvender selvstyringsstrategier til ambulante og ikke-ambulerende mennesker med multipel sklerose ved hjælp af en co-designproces.
  2. At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, troværdigheden og det potentielle resultat af den online, co-designede selvstyrings-faldsforebyggende intervention for ambulante og ikke-ambulerende personer med multipel sklerose, og at undersøge gennemførligheden af ​​rekrutteringsprocessen, dataindsamlingsprocedurerne og resultatmålene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Programmet vil blive udviklet i en co-design proces med mennesker med multipel sklerose og sundhedsprofessionelle og evalueret i en forundersøgelse. MS-specifikke repræsentanter fra patientorganisationen Neuro Sweden vil være involveret i programdesign og implementering. Indsatsgruppen modtager det faldforebyggende program og en brochure om fald- og faldrisikofaktorer. Kontrolgruppen modtager en brochure om fald og faldrisikofaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Academic Specialist Centre of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesboende voksne i alderen ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med multipel sklerose
  • I stand til selvstændigt at flytte fra seng til kørestol med eller uden hjælpemidler, men uden assistance fra en anden person
  • Kan forstå og kommunikere på svensk
  • Kunne bruge og få adgang til tekniske enheder til online møder, dvs. computere eller tablets med internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Faldforebyggelsesprogram og brochure om fald- og faldrisikofaktorer
Adfærdsmæssigt: faldforebyggende program
Interventionen består af faldforebyggende program for ambulante og ikke-ambulerende personer med sclerose. Programmet vil være gruppebaseret med 6-8 deltagere, ledet af en facilitator og udført online. Det omfatter seks to-timers sessioner afholdt en gang om ugen og en booster session afholdt otte uger efter den sjette session. Derudover vil de modtage en brochure om fald og faldrisikofaktorer.
Andet: Styring
Brochure om fald og faldrisikofaktorer
Andet: Brochure om fald og faldrisikofaktorer
Kontrolgruppedeltagere vil modtage en brochure om faldrisikofaktorer og faldforebyggelse ud over standard MS-pleje og -rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fallforebyggelsesstrategiundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i antal anvendte strategier 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Skalaen omfatter 14 faldforebyggelsesstrategier. Deltagerne rapporterer, om de i øjeblikket bruger eller har brugt strategierne til at styre faldrisiko. Hvis de bruger det, vurderer de strategiens effektivitet på en skala fra 0-10. Hvis de ikke bruger det, identificerer de hvorfor (f.eks. glemte, troede ikke, det ville virke, ved ikke hvordan). Antallet af anvendte strategier beregnes, hvor et højere antal strategier indikerer et bedre resultat
Ændring fra baseline i antal anvendte strategier 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Fallforebyggelsesstrategiundersøgelse
Tidsramme: Antal anvendte strategier 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Skalaen omfatter 14 faldforebyggelsesstrategier. Deltagerne rapporterer, om de i øjeblikket bruger eller har brugt strategierne til at styre faldrisiko. Hvis de bruger det, vurderer de strategiens effektivitet på en skala fra 0-10. Hvis de ikke bruger det, identificerer de hvorfor (f.eks. glemte, troede ikke, det ville virke, ved ikke hvordan). Antallet af anvendte strategier beregnes, hvor et højere antal strategier indikerer et bedre resultat
Antal anvendte strategier 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldforekomst
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 18-ugers opfølgning
Fald vil blive overvåget via en online SMS-tjeneste og interview
Ugentligt fra baseline til 18-ugers opfølgning
Mål for frygt for at falde
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Spørgeskema med ét spørgsmål "Er du bange for at falde?" og seks svarmuligheder: Slet ikke bange, Noget bange, Ret bange, Meget bange, Ved ikke, Afvist
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Spørgeskema, der består af 16 spørgsmål om 'hvor bekymret' personen er, når han udfører daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål besvares med en firegradigt skala (1-4); slet ikke bekymret, noget bekymret, ret bekymret og meget bekymret. En samlet score er beregnet og spænder fra 16 til 64
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Rygmarvsskade Fall Concern Scale
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Løser bekymring over fald under 16 dagligdags aktiviteter forbundet med fald, scoret på en 4-trins skala (1=slet ikke bekymret til 4=meget bekymret. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for hver aktivitet med et muligt interval mellem 16 og 64
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Multipel sklerose effektskala
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
29 punkters selvrapporteringsmål med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala. Punkter spørger om indvirkningen af ​​multipel sklerose på dagligdagen i de seneste to uger. Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor 100 indikerer større virkning af sygdommen
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden
Måler hyppigheden af ​​sociale og dagligdags aktiviteter. Frenchay Activities Index består af 15 punkter, og scoren er baseret på den hyppighed, hvormed en aktivitet er blevet udført i løbet af de foregående 3 eller 6 måneder. Den samlede score spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af ​​interventions-/kontrolperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Research Council
Forte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og slutter to år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Da data indirekte kan spores tilbage til undersøgelsesdeltagerne, kan der ifølge den svenske og EU-lovgivning om deling af personoplysninger kun gives adgang efter anmodning. Anmodning om adgang til dataene kan sendes til vores forskningsdatakontor (rdo@ki.se) på Karolinska Institutet og vil blive behandlet i henhold til den relevante lovgivning. Dette vil i de fleste tilfælde kræve en databehandleraftale eller lignende med modtageren af ​​dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger